FEDERACIÓN MÉDICA COLOMBIANA

REFLEXIONES SOBRE
LA POLÍTICA FARMACÉUTICA NACIONAL

Resumen

Foro abierto

  1. INTRODUCCIÓN

  2. PRINCIPIOS

  3. EQUIDAD

  4. EFICIENCIA

  5. CALIDAD

  6. CONCLUSIONES

Anexo 1: Normatividad sobre Precio de los Medicamentos

Referencias

 

 

REFLEXIONES SOBRE
LA POLÍTICA FARMACÉUTICA NACIONAL

1 INTRODUCCIÓN

El presente documento contiene la respuesta por parte de la Federación Médica Colombiana (FMC) frente a la convocatoria hecha por el Ministerio de la Protección Social (MPS) a participar en el proceso de construcción de la Política Farmacéutica Nacional (PFN).

El pasado 24 de abril de 2002 el MPS circuló un "documento de trabajo" (Ver documento), iniciando así, formalmente el proceso. Dicho documento, plantea el grado de prioridad y relevancia del tema de los medicamentos en la agenda institucional, como parte del Plan Estratégico del Ministerio y el Plan Nacional de Desarrollo presentado por el Gobierno Nacional. Propone un ejercicio de Estado, tecnocrático y político como esquema concreto para un proceso "participativo, abierto y transparente" que debía concluir el 15 de junio pasado con las bases definitivas de la nueva Política Farmacéutica Nacional8.

Adicionalmente, la convocatoria menciona a organizaciones científicas y gremiales en general. Sin embargo, no hace referencia a ninguna de las organizaciones emblemáticas de la profesión médica. Pese a lo anterior, la Federación Médica Colombiana (FMC) participa con este documento en el proceso propuesto por el Gobierno, en pleno ejercicio de su Misión de "velar por la salud de los colombianos y el ejercicio ético de la profesión médica" y en cumplimiento del Artículo 26 de la Constitución que delegó funciones públicas en los Colegios y de la Ley 23 de 1981 sobre Ética Médica, la cual, entre otros aspectos, determinó que la FMC es órgano asesor del Gobierno en materia de salud.

Concretamente, en el mencionado documento se plantea como propósito final de la PFN: asegurar el acceso de toda la población a los medicamentos, garantizar la calidad de los mismos y lograr la máxima eficiencia del sistema con los recursos disponibles8, quedando implícito uno de los objetivos centrales del SGSS: equidad. El interés de la FMC coincide plenamente con estos propósitos. También coincide con los siguientes objetivos específicos a los cuales debe responder la PFN, a saber:

Aunque el documento de trabajo afirma basarse en "los avances conseguidos en los años 1993, 1996 y 1997 y más recientemente, en el Programa de Apoyo a la Reforma del Sector Salud, PARS", así como en una "amplia base documental, que además de lo mencionado, se ha enriquecido con el documento preparado para el empalme del presente gobierno, el Plan Estratégico del Ministerio de la Protección Social y el Plan estratégico del INVIMA", la Federación Médica Colombiana plantea la existencia previa de un marco jurídico-legal que debe conocerse y caracterizarse antes de intentar cualquier propuesta de cambios a la normatividad vigente, al mismo tiempo que manifiesta su preocupación por la situación concreta que vive el país en este campo y la necesidad urgente de los correctivos que supone una nueva Política Farmacéutica Nacional. Por esta razón, el presente documento, respetará el ordenamiento del documento preliminar, pero enfatizará en el análisis de la situación actual y sus antecedentes e intentará contribuir al proceso con propuestas ya concretas.

2 PRINCIPIOS

El principal reto de todo sistema de salud, en general, consiste en responder a las necesidades de atención en salud de la población con calidad, eficiencia y equidad. Esto implica lograr que cada individuo pueda acceder a la combinación de recursos terapéuticos más costo-efectiva, que todos tengamos acceso y que se logre la máxima cobertura y efectividad con los recursos disponibles, a través de un delicado equilibrio entre las dimensiones individual, ética y socio-política del derecho a la salud.

En efecto, los medicamentos no solamente son menos costosos que otros tratamientos, como la hospitalización y la cirugía, sino que también producen un mayor impacto sobre la carga ocasionada por enfermedades, discapacidades y muertes evitables; son, además, más fácilmente accesibles a un mayor número de personas y le han permitido a los médicos atender a un mayor número de pacientes con mejores resultados. Por lo tanto, los medicamentos representan uno de los recursos terapéuticos más costo-efectivos para el cual el Estado debe garantizar la universalidad del acceso pese a sus limitaciones de presupuesto y recursos.

En la práctica, sin embargo, el acceso a medicamentos de buena calidad, y en condiciones de eficiencia y equidad, no es garantizado por los mercados libres de intervención estatal, dados los múltiples fallos que, en general, presentan los mercados de salud, debido principalmente a la presencia de información asimétrica, monopolios y externalidades.

De hecho, en Colombia, el comportamiento observado en el mercado de productos farmacéuticos para el consumo humano, dista mucho de las expectativas planteadas arriba, a pesar del enorme esfuerzo que hace el país: el gasto total en salud representa el 10% del PIB y la cuarta parte de éste corresponde al gasto en medicamentos para el consumo humano.

El Estado, por tanto, a través de sus agencias, debe garantizar que el mercado se comporte, como lo haría si, en teoría, fuera perfecto. Las políticas e instrumentos regulatorios deben garantizarle a la población, independientemente de su capacidad de pago, el acceso oportuno a productos seguros y eficaces, en las combinaciones necesarias y cantidades suficientes para satisfacer sus necesidades de atención en salud y al menor costo posible.

3 EQUIDAD

Uno de los principios centrales que rige la PFN es el de equidad, es decir, garantizar el acceso de la población a los medicamentos esenciales. Para ello, el Estado cuenta con dos herramientas fundamentales enfocadas a regular el acceso, las cuales se analizarán a continuación: 1) Subsidios a la demanda, y 2) regulación de la demanda y la oferta a través de las listas de medicamentos19.

3.1 Subsidios a la Demanda

Uno de los objetivos centrales del SGSSS consiste en garantizar que todos los colombianos tengan iguales oportunidades para acceder a un plan obligatorio de salud (POS), incluidos los medicamentos esenciales, independientemente de su capacidad de compra y condiciones socio-económicas. Para ello, el Sistema creo el denominado Régimen Subsidiado (RS), a través del cual se movilizan recursos procedentes de diversas fuentes, y finalmente se trasforman en subsidios, previamente focalizados a los individuos más pobres y vulnerables de la población, utilizando para ello el Sistema de Selección de Beneficiarios (SISBEN). Esta política es muy atractiva en teoría; en la practica, sin embargo, no ha resultado tan efectiva como se esperaba por dos razones fundamentales:

Frente a esta situación, la FMC considera que la diferenciación entre el RC y el RS debe ser estrictamente de orden financiero. En relación con todos los demás aspectos, las reglas de juego deben ser las mismas para todos si realmente se pretende garantizar la equidad. Por ejemplo, para un colombiano no debería haber diferencia algunas en relación con el régimen de seguridad social al cual pertenece, especialmente en la cantidad y la calidad de los servicios que recibe del Sistema. En consecuencia, el origen de los recursos debe ser un problema para las agencias responsables de gestionarlos y no para lo afiliados a la seguridad social.

En general, la FMC apoyará todas las medidas tendientes a garantizar una mayor cobertura del SGSS.

3.2 Listas de Medicamentos

El otro mecanismo utilizado para regular la demanda de medicamentos en los sistemas de seguridad social en salud consiste la elaboración de las llamadas "Listas positivas". Estas listas, Incluyen los medicamentos que se consideran más costo-efectivos para cada país, dependiendo de su perfil epidemiológico y de las características de la oferta. La Organización Mundial de la Salud promueve en todos los países el establecimiento de listas positivas de "medicamentos esenciales" elaboradas con criterio farmacológico (mayor seguridad y eficacia), epidemiológico (mayor utilidad para patologías prevalentes) y financiero (precios más favorables). La experiencia muestra que las listas tienen un impacto más favorable cuando incluyen la metodología para su revisión periódica y cuando se basan en denominaciones genéricas o científicas (serían inmanejables si se basaran en denominaciones comerciales); de lo contrario se tornan rápidamente obsoletas.

En el caso Colombiano, las listas definidas por el antiguo Acuerdo 83 y el vigente Acuerdo 228 constituyen un esfuerzo en este sentido y la FMC reconoce su utilidad. Sin embargo, coincidimos con el documento propuesta, en que si bien se han inducido procesos de racionalización del uso y el gasto, aún existen evidencias de utilización inapropiada por parte de profesionales de la salud, de los pacientes y de la comunidad en general. Coincidimos también en que los listados del Plan Obligatorio de Salud "POS" han mejorado el acceso a los medicamentos esenciales. Sin embargo, en la práctica, se han presentado problemas con su actualización periódica; adicionalmente, "la cobertura del sistema se ha estancado¨, persistiendo un mercado privado (del bolsillo de los usuarios) que representa al menos dos terceras partes del total. Se estima un gasto total de US $ 1.500 millones para un consumo per cápita de US $ 34. Este gasto, en condiciones de racionalidad debiera ser más que suficiente: dentro del sistema, y a pesar de las dificultades existentes, los medicamentos significan un máximo del 20% de la UPC, en las estimaciones más pesimistas. Esto se traduce en aproximadamente US $ 24". "Además se percibe una tendencia a limitar o retrasar la entrega de medicamentos a los pacientes en particular en enfermedades crónicas, dentro del sistema. Esta práctica no solamente es contraproducente en el largo plazo sino que es una violación al contrato de aseguramiento y a los derechos del paciente".

En respuesta a esta situación, debemos aclarar que durante 2002 la FMC junto con la Academia Nacional de Medicina y la Asociación Colombiana de Hospitales y Clínicas, instituciones Asesoras Permanentes del CNSSS, lograron que dicho Consejo aprobara el acuerdo que creó el "Comité Nacional de Medicamentos y Evaluación Tecnológica". Este Comité reemplazo del antiguo Comité Nacional de Medicamentos. El nuevo organismo tiene una composición de carácter técnico-científico. Unas de sus funciones consiste en actualizar en forma periódica y permanentemente el Listado de Medicamentos Esenciales, como los métodos diagnósticos y actividades terapéuticas no farmacológicas, de acuerdo con criterios farmacológicos, epidemiológicos y financieros. La FMC continuará apoyando toda medida orientada a fortalecer la participación de los profesionales de la salud y sus agremiaciones en la labor de dicho Comité.

La FMC también viene desarrollando y promoviendo el uso de "Guías de Atención Gestionada para Enfermedades de Alto Costo (EAC)", como un mecanismo para racionalizar el uso de las tecnologías y garantizar la atención integral con calidad. Estas guías, van mucho más allá de las guías tradicionales de manejo clínico: Además de describir los procedimientos de manejo clínico, a la luz de la Medicina Basada en Evidencia (MBE) y del perfil epidemiológico de la población, incorporan criterios fármaco-económicos. En efecto, las Guías de Atención Gestionada para EAC que viene desarrollando la FMC están concebidas, con base en evidencias científicas de naturaleza clínica, epidemiológica, económica y administrativa. De esta forma, se busca garantizar que los recursos escasos con que cuenta el SGSSS se orienten hacia la prevención (primaria, secundaria y terciaria), con el propósito de lograr un impacto positivo sobre las secuelas (complicaciones, discapacidad, muerte, etc.) que, a la postre, terminan demandado hospitalizaciones, cirugías y otras tecnologías mucho más costosas y menos efectivas que las intervenciones terapéuticas farmacológicas oportunas. La intervención temprana de personas con VIH o SIDA, con terapias anti-rretrovirales conjugadas constituye un ejemplo fehaciente.

4 EFICIENCIA

Siguiendo con la identificación y análisis de opciones que permitan instrumentar los objetivos previstos por la PFN, a continuación analizaremos las principales medidas a discreción del Gobierno para garantizar el uso eficiente de los recursos con que cuenta el SGSSS. En este sentido, el POS y las Listas de Medicamentos Esenciales, considerados arriba, además de ser instrumentos claves para la equidad, también lo son para garantizar la eficiencia. Sin embargo, aunque útiles, resultan insuficientes si no se complementan con otras medidas tales como la regulación de precios y una política de medicamentos genéricos24.

4.1 Regulación de Precios

La Federación Médica Colombiana considera que este es uno de los temas que más afecta el logro de un equilibrio razonable entre las dimensiones individual, ética y socio-política del derecho a la salud. Por lo tanto, debe desarrollarse con el mayor detalle posible.

4.1.1 Antecedentes y marco legal

El documento de trabajo del Ministerio de la Protección Social menciona un "esquema de liberación progresiva desde 1987" en el tema de precios de medicamentos, seguramente tomando como antecedentes:

Pero -en la perspectiva de la FMC- es realmente la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos la que en su Circular del 30 de diciembre de 1998 oficializa la determinación histórica de pasar del régimen de control de precios de medicamentos al régimen de libertad de precios, a partir del 1° de enero de 1999.

4.1.2 Implicaciones del paso a régimen de libertad de precios en medicamentos

La FMC considera que la decisión de pasar de un régimen de control de precios (política de intervención) a otro de libertad de precios (política de mercado) fue desafortunada. Esta medida hubiera sido efectiva si se tratara de mercados con información y competencia "perfecta". En la práctica, sin embargo, sucede todo lo contrario, razón por la cual, como se mencionó, el Gobierno debe intervenir y regular los mercados de medicamentos, como en efecto lo hacen las sociedades que cuentan con sistemas modernos de seguridad social. El mercado de medicamentos en Colombia, se caracteriza por las siguientes imperfecciones concretas (que justifican la intervención gubernamental)24:

En consecuencia, siendo el mercado de medicamentos uno de los más imperfectos, el paso del régimen de control de precios al régimen de libertad debió adelantarse, no mediante una circular de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos, sino mediante un conjunto integral de normas orientadas tanto a corregir las imperfecciones de este mercado, como a promover y fortalecer la competencia, para construir un sistema de acceso universal al medicamento en condiciones de Equidad, Calidad y Eficiencia. Es decir, dentro un marco regulatorio amplio equivalente al de una Política Farmacéutica Nacional, incluso con medidas preventivas sobre el comportamiento de los principales actores y sistemas de detección precoz de sus efectos perversos, para la aplicación oportuna de los correctivos que sean necesarios.

4.1.3 Evolución de la normatividad sobre precio de los medicamentos

Los detalles relacionados con las normatividad sobre este tema se pueden consultar en el ANEXO 1 de este documento.

Aunque la normatividad sobre precios de los medicamentos ha sido relativamente constante en algunos asuntos, como por ejemplo en la definición de los productos que se encuentran en control directo (aquellos que son de exclusividad terapéutica, es decir que tienen tres o menos laboratorios farmacéuticos que los producen), o sobre los aumentos máximos de precios permitidos (que oscilan en general entre un 9% y un 18% anual), en lo que tiene que ver con las características de la información a reportar por parte de los laboratorios con el fin de ejercer control, las variaciones han sido innumerables e incluso arbitrarias17.

Así, el precio que los laboratorios están obligados a reportar en listas trimestrales de sus productos, ha sido:

Además, la normatividad ha sido ambigua también en lo que tiene que ver con los precios impresos en el empaque del producto. De hecho:

A la postre, el permanente cambio de los criterios para determinar las características de la información a reportar e imprimir en el empaque por parte de los laboratorios productores ha resultado, no solo en un déficit de regulación y de control, por la incompatibilidad de los datos en el tiempo y las dificultades de análisis y sistematización de la información, sino en aumento de los costos por confusión y tramitología para los mismos laboratorios.

4.1.4 Propuesta de la FMC sobre un sistema de información de precios y calidades de medicamentos

Como puede verse, el seguimiento a las disposiciones de la CNPM del punto anterior y a la normatividad vigente en este campo, deja varias dudas sobre su racionalidad, coherencia y continuidad. Los criterios de parametrización establecidos por la Circular 1 de 1999 son insuficientes y las indicaciones sobre el manejo de datos para los reportes resulta tan heterogénea que vuelve la información poco comparable. La información posterior de precios incluye datos de precio sugerido al público, luego precios ex fábrica, luego ambos. La temporalidad también cambia de bimestral a trimestral y entre trimestre vencido y trimestre anticipado. La información de laboratorios no está actualizada (las dos últimas circulares sancionan a algunos laboratorios que están inactivos). La identificación de varios productos y sus registros sanitarios no coinciden con la información del INVIMA. Los formatos para reporte no incluyen ningún criterio de calidad (las certificaciones BPM de buenas practicas del INVIMA no se aplican a los productos sino a los laboratorios y no se reportan). Los reportes se envían en hojas de cálculo y el procesamiento de estos datos implica desperdicio de tiempo y recursos (inaceptables para la era de "Internet para todos"), al tiempo que compromete seriamente las posibilidades del Gobierno para analizar los datos y adoptar los correctivos necesarios (el año pasado se sancionaron laboratorios por no reportar precios sugeridos al público e incrementar mucho sus precios. Este año aún no se publica la relación de laboratorios que no han reportado sus precios o los han incrementado excesivamente).

Por todo lo anterior, la Federación Médica Colombiana considera que para contrarrestar las imperfecciones de este mercado, garantizar el interés público y facilitar el acceso universal a los medicamentos debe crearse un SISTEMA ÚNICO DE INFORMACIÓN DE MEDICAMENTOS (SUIM) que haga parte de un sistema de regulación positiva y transparente (con reglas de juego automáticas conocidas, estables y vigilables). Y para comenzar, propone los siguientes correctivos al sistema actual de información de precios y calidades de medicamentos:

4.2 Productos Genéricos

La FMC considera también importante redoblar los esfuerzos por regular la industria de productos genéricos. En primer lugar, es importante diferenciar la Denominación Genérica, (llamada tembién Denominación Común Internacional-DCI, o Denominación Científica) usada para identificar productos que tienen el mismo principio activo que la "Marca Registrada" o denominación comercial (nombre arbitrario y único con el que registra un medicamento para asegurar su uso exclusivo). El Medicamento Genérico es aquel que se comercializa con el nombre de su principio activo y el Genérico de Marca el que se registra y se comercializa con el nombre de su principio activo seguido del nombre del laboratorio fabricante; ambos se producen usualmente por un tercero después de vencida la patente de invención. Para evitar los mensajes subliminales, que se generan con términos como "innovador", "original", "copia", etc., la FMC prefiere los términos de Marca Tipo I para diferenciar las marcas registradas que los laboratorios utilizan durante la fase de investigación clínica y vigencia de la patente, Marca Tipo II para las denominaciones comerciales que surgen por dinámicas de mercado, que tienen una licencia otorgada por el laboratorio propietario de la patente para su producción, y la Marca Tipo III que surgen generalmente después de haberse vencido la protección de la patente, y se producen sin necesidad de la licencia antes mencionada26.

El uso de Medicamentos Genéricos en el país evidentemente se ha incrementado en los últimos años. Este hecho refleja, sin lugar a dudas, una mayor accesibilidad por parte de la población, a través de las instituciones prestadores y administradores de servicios de salud del SGSSS. Sin embargo, el impacto favorable de los medicamentos genéricos para el resto de la población aún no cubierta por el SGSSS está por verse.

Adicionalmente, el documento borrador de la PFN reconoce que persiste una gran desconfianza por parte de médicos y pacientes sobre la "calidad e intercambiabilidad" de los medicamentos genéricos. Más grave todavía, se observa un sin número de conductas perversas -las cuales se explican por la presencia de información asimétrica, sumada a la ausencia de un sistema de información efectivo sobre de calidad y precios y a la falta de una regulación eficaz sobre las "sugerencias" de los expendedores-, incluidas las siguientes: (1) no exigencia de la prescripción médica en el momento de la venta; y, (2) la facilidad con que pueden sustituirse las prescripciones médicas. En efecto, el médico, al prescribir un medicamento genérico, deja a su paciente a merced del dependiente de la farmacia, quien puede optar a su discreción por lo siguiente:

Por lo anterior, la FMC plantea la necesidad de una política de genéricos como parte de la PFN que asegure para este campo el cumplimiento de "buenas prácticas" en todas las etapas del suministro de medicamentos, a saber: Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para el producto y su principio activo, Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Buenas Prácticas de Distribución (BPD) y Buenas Prácticas de Expendio (BPE).

Tema distinto del anterior es el estímulo al uso de denominaciones científicas en la formulación de productos farmacéuticos -práctica que busca tener un efecto favorable para la transparencia y eficiencia de este mercado- que la FMC apoya totalmente, en el contexto de respetar el derecho del médico a incluir en su fórmula el nombre científico de su elección, junto a la opción u opciones de marca comercial que en su criterio son más costo-eficientes para el paciente y su tratamiento.

4.3 Financiación

La FMC coincide con el documento propuesta de PFN en que son evidentes las diferencias entre regímenes y las limitaciones financieras del sistema, pero no puede dejar de mencionar el protuberante fenómeno de desplazamiento del gasto en medicamentos hacia los usuarios mediante la respuesta simple de "no hay" o "solo hay..." para justificar la no entrega o la entrega parcial de productos ordenados por el médico. En la práctica estos comportamientos se han convertido en mecanismos perversos de contención del gasto en medicamentos, no sólo para enfermedades crónicas y de alto costo, como anota el documento, sino prácticamente para cualquier patología. En la perspectiva de financiación del sistema, se trata de un nada despreciable desplazamiento del gasto hacia los usuarios, que obviamente genera ahorros -cuantiosos e inmorales- para las entidades que incumplen con su obligación de proveer este servicio. Por esta razón, coincidimos en que es necesario fortalecer mecanismos de vigilancia y control social para asegurar el cumplimiento de los compromisos contractuales inherentes al Sistema de Seguridad Social.

En cuanto a los recobros, la FMC coincide en la necesidad de desarrollar un buen mecanismo de control para la formulación de medicamentos NO-POS. Pero, tampoco puede dejar de mencionar las millonarias pérdidas en que incurrieron e incurren, en particular las EPSs públicas, simplemente por desgreño en el manejo de sus recobros. Por lo tanto, la FMC considera que además de fortalecer la función del Comité Nacional de Medicamentos y Evaluación Tecnológica, para garantizar la actualidad y vigencia del listado obligatorio, debe implantarse con máxima celeridad el sistema de "Guías Clínicas de Atención Integral" del modelo propuesto por la FMC, con protocolos de tratamiento y prescripción, que además de corregir las tendencias al abuso de medicamentos o polimedicación excesiva, sirvan para simplificar el trabajo de los comités científico-técnicos, responsables de la mayor parte del apoyo documental para los recobros al FOSYGA.

4.4 Sistemas de Suministro

Las compras de medicamentos se ven beneficiadas de mecanismos de negociación agregada, por lo que apoyamos la iniciativa de "Buscar mecanismos agregados de negociación y compra de medicamentos para instituciones, que dentro de las políticas de transparencia, conectividad y modernización, aseguren las mejores opciones de transacción de medicamentos para todos los actores". Coincidimos también en que se debe propender por que dichos avances se hagan extensivos a todas las regiones e instituciones, sin importar su nivel de desarrollo y que el Gobierno debe "Identificar instrumentos de intervención que aseguren la disponibilidad de medicamentos críticos (en especial para programas especiales de salud pública) y huérfanos, a costos sostenibles para el SGSSS".

Sin embargo, sobre este punto la FMC considera que además de los mecanismos de negociación agregada, deben tenerse en cuenta los modelos de logística (proyección de requerimientos, compra, bodegaje y almacenamiento, transporte y distribución, y dispensación en puntos finales de servicio). El modelo que aún impera en el país está jalonado por la oferta, debido a una concepción ingenua de la eficiencia, basada sólo en los ahorros sustanciales que es posible obtener a través de la compra de grandes volúmenes directamente a los fabricantes. Sin embargo, con frecuencia, al final de la cadena de suministro, en los puntos finales de atención, se presentan dos problemas típicos: excesos o insuficiencia de inventarios o "stocks" en relación con la demanda, expresada en necesidades, deseos y solicitudes.

Los inventarios excesivos hacen vulnerables los suministros de medicamentos al robo, sustracción, deterioro y al vencimiento de sus periodos de vida útil y, de cualquier modo, generan costos directos e indirecto, todo lo cual ocasiona desperdicio de recursos e ineficiencia, en el sentido técnico.

De otra parte, los inventarios insuficientes, son más graves todavía porque pueden llevar tanto a la insatisfacción y deserción del usuario (representa uno los principales factores de conflicto) como a la inoportunidad y falta de integralidad en la atención que puede llevar la enfermedad hacia estadios más severos donde termina demandando procedimientos aún más costosos.

Por estas razones, en el mundo los "modelos jalonados por la oferta" están siendo reemplazados por "modelos jalonados por la demanda". Estos modelos modernos, además de los precios, responden a información sobre las necesidades del consumidor y, a la postre, permiten una mayor eficiencia y calidad.

4.5 Propiedad Intelectual y Acuerdos Comerciales 21,22,23

No se trata de promover el incumplimiento a los acuerdos comerciales ya comprometidos, ni de negar la importancia del reconocimiento de derechos de propiedad intelectual como las patentes, como mecanismos de incentivo al avance científico y tecnológico.

Sin embargo compartimos la visión de que las diferentes normas de protección de propiedad intelectual deben balancearse con el acceso a medicamentos como expresión del derecho a la salud. En esa medida, resulta saludable la iniciativa de monitorear el impacto de los mecanismos de protección de la propiedad intelectual, en el acceso a medicamentos, en particular en cuanto a su efecto sobre los precios, sobre el mercado de los genéricos y sobre la transferencia de tecnología.

En relación con el proceso de "mundialización" que caracteriza las actuales tendencias económicas mundiales, coincidimos con el informe sobre el Desarrollo Humano 1997 cuando plantea que "la mundialización tiene sus ganadores y sus perdedores... los países pobres a menudo salen perdiendo porque las reglas del juego les perjudican(...) La Ronda Uruguay apenas ha alterado esa situación". Recordemos que la Ronda Uruguay de negociaciones comerciales multilaterales condujo a la creación de la Organización Mundial del Comercio (OMC), que empezó a funcionar en enero de 1995. Entre los diferentes acuerdos que componen la OMC, el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) relaciona por primera vez aspectos de la propiedad intelectual y del comercio. Este Acuerdo es el más detallado alcanzado hasta ahora en relación con la propiedad intelectual. El Acuerdo sobre los ADPIC, proporciona unas normas mínimas para la protección de la propiedad intelectual. Algunas de las disposiciones del Acuerdo han provocado controversia en el terreno de la atención sanitaria y los productos farmacéuticos, sobre todo en relación con los países en desarrollo. Según el Acuerdo sobre los ADPIC, todos los Estados Miembros de la OMC, han de conceder protección mediante patentes por un periodo mínimo de 20 años a toda invención de un producto o procedimiento farmacéutico que satisfaga los criterios de novedad, inventiva y utilidad.

A la hora de aplicar las disposiciones sobre los ADPIC a nivel nacional, existen algunas opciones y excepciones para asegurar que las poblaciones mas pobres tengan acceso a los medicamentos esenciales. En el Artículo 30 del acuerdo sobre los ADPIC se autoriza a los Estados Miembros a incluir en su legislación sobre patentes, algunas excepciones a los derechos exclusivos de los titulares de patentes. Ello significa que los países pueden definir algunos casos o situaciones específicos en que el uso de una patente sin el consentimiento de su titular no constituirá infracción. Una excepción, por ejemplo, está relacionada con los precios ventajosos de los productos genéricos. La denominada "excepción Bolar" de los Estados Unidos, contemplada en la ley Waxman-Hatch de 1984, autoriza a un fabricante de genéricos, a citar en su solicitud datos del innovador en materia de seguridad y eficacia, antes de la expiración de la patente. Este tipo de reglamentación permite que los medicamentos genéricos lleguen mas rápidamente al mercado, y amplía así el acceso de las poblaciones a fármacos mas baratos. Las importaciones paralelas pueden constituir también una excepción a los derechos exclusivos en la legislación sobre patentes. Las importaciones de productos patentados por una parte interesada sin la autorización del titular del derecho se conocen generalmente como importaciones paralelas. Además el Artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC contempla "otros usos sin autorización del titular de los derechos". Ello incluye los usos que pueden hacer los gobiernos o las terceras partes autorizadas por los gobiernos, de acuerdo con lo que se conoce como licencias obligatorias. Estas excepciones, recientemente denominadas como las "salvaguardias" o la "flexibilidad" de los ADPIC, han sido confirmadas por la resolución de Doha (Noviembre de 2001) sobre el acceso de salud.

En conclusión, el Acuerdo sobre los ADPIC viene a pedir a los Estados Miembros que traten los productos farmacéuticos como cualquier otro producto tecnológico en lo que concierne la protección mediante patentes. Sin embargo, los medicamentos no son productos de consumo ordinarios y deberán ser tratados en forma distinta como lo acaba de hacer la Conferencia Ministerial de la OMC de Doha. Sin duda las patentes pueden haber estimulado el descubrimiento de nuevos medicamentos eficaces, pero de ello no se sigue que esos productos sean asequibles para todo el mundo. El sistema de patentes empleado en el sector privado no debería considerarse la única fuente de financiación de la investigación farmacéutica. Los estados deberán alentar así mismo a otras fuentes, como el sector público, a financiar la investigación y el desarrollo de productos farmacéuticos y a incentivar la innovación en sectores cruciales para su patología prevalente.

5 CALIDAD

La calidad de los medicamentos es el otro aspecto en donde el Gobierno debe intervenir, debido principalmente a las distorsiones que produce la presencia de múltiples fallos especialmente la información asimétrica, como lo hemos reiterado.

5.1 ¿Qué Significa Calidad en Salud?

Veamos primero por qué. En el sentido más abstracto calidad significa "hacer bien las cosas". La pregunta lógica que surge es: ¿Para qué propósito? Desde esta última perspectiva, de resultados, calidad significa: garantizar que un producto o servicio posea las características necesarias y suficientes para que el cliente quede satisfecho. Esta definición supone que el cliente debe contar con la información suficiente para evaluar sus propias necesidades, de un lado; y, del otro, las características que deben poseer los productos correspondientes para satisfacerlas. Por ello, en un mercado perfecto, o casi perfecto, cliente satisfecho es sinónimo de misión cumplida. Esta afirmación es tan evidente que parece una verdad de Perogrullo a primera vista. En los mercados de salud, sin embargo, este último supuesto no es válido. La explicación es que en la mayoría de los mercados de salud, los clientes, salvo contadas excepciones, no pueden comportarse como agentes económicos racionales, o soberanos, con la información suficiente para poder evaluar objetivamente por sí mismos las características de los productos y servicios e, inclusive, ni siquiera pueden evaluar sus propias necesidades. Más grave aún, con los adelantos científicos y tecnológicos las asimetrías de información en los mercados de salud tienden a acentuarse. Por ello, los consumidores de productos y servicios de salud necesitan recurrir a agentes mejor informados que garanticen la calidad de dichos productos y servicios, por ejemplo: los médicos en el contexto interpersonal y las agencias de inspección, vigilancia y control, como el INVIMA, el contexto social.

En salud, el resultado final o impacto que persigue la calidad es, en lo fundamental, el mismo que persigue cualquier mercado: "Satisfacer las necesidades del cliente". ¿Pero, qué exactamente significa el concepto de necesidad? De nuevo, desde de esta perspectiva de resultados, calidad la podemos definir como el conjunto de condiciones necesarias y suficientes que debe poseer un determinado producto o servicio, para poder prevenir las enfermedades, discapacidades y muertes evitables y, a la vez, garantizar la capacidad funcional y calidad de vida de los pacientes. Adicionalmente, el concepto de satisfacción comprende dos aspectos o dimensiones completamente diferentes, y no necesariamente relacionadas entre sí, a saber: servicio y atención.

5.1.1 Calidad del servicio:

La calidad del servicio (quality of service), refleja los aspectos puramente subjetivos que afectan la sicología del consumidor. Al igual que en otros mercados, se mide a través de indicadores de satisfacción en relación con las características o atributos que posee el producto u servicio, tales como las siguientes:

Como se vio, en un mercado, perfecto o casi perfecto, el impacto de un producto depende fundamentalmente de la calidad del servicio; de ahí la importancia de las encuestas de satisfacción. En los mercados de salud, en cambio, no sucede así debido a la presencia de información asimétrica. Por ejemplo, un paciente puede quedar completamente satisfecho con el servicio recibido (aspecto que usualmente puede evaluar fácilmente), así haya recibido una pésima atención (ej., consumido un medicamento adulterado o pasado de su fecha de vencimiento), debido a que generalmente no puede evaluar tan fácilmente este último tipo de información. Lo contrario es también perfectamente posible. En efecto, en salud, el grado de correlación entre la calidad del servicio y de la atención es muy bajo: inferior al 0.3. Por consiguiente, los indicadores que miden exclusivamente la calidad del servicio (que resultan tan útiles en otros mercados, menos imperfectos), son insuficientes en salud para evaluar la calidad.

5.1.2 Calidad de la atención

Queda, pues, en evidencia que la satisfacción del consumidor usualmente no refleja la verdadera satisfacción de sus necesidades de atención en salud. Este hecho explica porqué la calidad de la atención (quality of care) es la más trascendental de las dos dimensiones de la calidad en salud. Es más, en contraste con la calidad del servicio, la atención es un aspecto muy conocido por los productores y proveedores de bienes y servicios, pero no tanto por los consumidores, debido a la presencia de información asimétrica como se mencionó. Por esta razón, precisamente, el médico, además de ser un proveedor de servicios, es un agente social que representa el interés de su paciente.

Por consiguiente, más que la satisfacción, el verdadero resultado que determina la calidad en salud, es el impacto de los productos y servicios sobre la carga de enfermedades, discapacidades y muertes evitables, a su vez, reflejada en la capacidad funcional y calidad de vida de las personas, como se mencionó. Ahora, la medicina basada en evidencias revela que las características necesarias y suficientes para lograr dicho impacto son las siguientes:

  1. Pertinencia: Concordancia entre la necesidad y el producto cuya eficacia para satisfacerla ha sido comprobada científicamente.
  2. Integralidad: Incorporación del producto a un programa de servicios a través del cual se entregan otros productos y procedimientos necesarios y suficientes para satisfacer las necesidades de prevención primaria (protección), secundaria (profilaxis, atención domiciliaria, consulta ambulatoria, etc.) y/o terciaria (rehabilitación, hospitalización, cirugía, laboratorio, etc).
  3. Homogeneidad: Mismo programa de servicios independientemente, del estado de afiliación al SGSSS: Contributivo, subsidiado o vinculados.
  4. Oportunidad: Atención efectiva lo más tempranamente posible dentro de la evolución de la historia natural de la enfermedad (ej; atención de un sangrado dentro de la primera hora).
  5. Eficacia: Capacidad demostrada científicamente para prevenir la enfermedad, recuperar la salud, y evitar las complicaciones y secuelas.
  6. Seguridad: Capacidad para evitar reacciones adversas e indeseables.
  7. Continuidad: Prolongación del tratamiento por el tiempo que sea necesario y suficiente para lograr el efecto deseado.
  8. Reproducibilidad: Capacidad para evitar la variabilidad del producto frente a las características conocidas asociadas con el efecto previsto, por medio de la estandarización y uniformidad de los procesos e insumos correspondientes involucrados en su elaboración.
  9. Adherencia (compliance): Grado de concordancia entre el plan terapéutico prescrito por el médico y el observado por el paciente.

5.2 ¿Cómo Garantizar la Calidad en un Mercado Imperfecto?

Las imperfecciones en los mercados de salud, incluidos los mercados de productos farmacéuticos, impiden que éstos puedan regular por si mismos no sólo los precios, como se vio, sino también la calidad. Por ello, reiteramos, el Estado debe intervenir y, de hecho, lo hace en la mayoría de las sociedades modernas. En el caso concreto de Colombia, los tres aspectos que determinan la calidad más críticos para la PFN son la eficacia, seguridad y reproducibilidad. Para ello, ello el Gobierno cuenta con una serie de mecanismos de control ex ante y ex post.

5.2.1 Mecanismos ex ante:

En general, los mecanismos de garantía de calidad ex ante a discreción del Gobierno comprenden una serie de instrumentos que permiten incentivar la innovación y regular la eficacia, seguridad y reproducibilidad de los medicamentos. En general, para que la sociedad pueda acceder a productos seguros y eficaces, la industria farmacéutica debe realizar cuantiosas inversiones en investigación y desarrollo. Sin embargo, el riesgo de no obtener un retorno razonable sobre dicha inversión es demasiado alto. Por consiguiente, la oferta de medicamentos de buena calidad resultaría insuficiente, a menos que la sociedad:

  1. Ofrezca salvaguardas a la propiedad intelectual de los productos farmacéuticos disponibles en el mercado, una vez los laboratorios hayan demostrado la seguridad y eficacia de sus productos por medio de ensayos clínicos controlados. Para proteger la propiedad intelectual se requieren instrumentos tales como: Patentes, marcas registradas y protección de los datos no divulgados, incluidos los secretos comerciales;
  2. Garantice la reproducibilidad de los productos mediante estándares de producción conocidos como Buenas Practicas de Manufactura (BPM).

En este sentido, Colombia ha hecho esfuerzos importantes. Sin Embargo, persisten varios obstáculos importantes sobre los que la FMC considera que es necesario fortalecer la capacidad institucional para poder asegurar la calidad en forma ex ante:

  1. Vacíos regulatorios en relación con dos aspectos críticos para la industria farmacéutica:
  2. Capacidad insuficiente por parte de las agencias estatales de control para garantizar el cumplimiento de las normas sobre BPM, particularmente en los siguientes aspectos:
  3. Una vez expiradas las salvaguardas comerciales a la propiedad intelectual (que buscan incentivar la innovación tecnológica y la inversión en el capital de conocimiento necesario), la información se torna de dominio público. Este hecho, ha permitido que otros laboratorios puedan producir copias de los productos innovadores, en algunos casos con el ánimo de que la industria sea más competitiva y eficiente. En este caso las autoridades de vigilancia y control deben exigir pruebas de equivalencia terapéutica y farmacológica, como sucede en otros países, antes de autorizar el ingreso de un producto al mercado. Infortunadamente, la ley colombiana es muy débil en este último aspecto; como resultado, los colombianos no contamos con garantía suficientes en relación con la eficacia y seguridad. Esto ha generado una competencia desleal y perversa.
  4. Más grave aún. Usualmente, la toma de decisiones por parte de los consumidores solo tiene en cuenta la información que mejor conocen: el precio, sin considerar la calidad, porque dicha información normalmente no está disponible o simplemente no existe. En salud, a diferencia de otros mercados, la mala calidad no la paga el productor; la paga el consumidor y, lo que es más grave todavía, la paga con la vida. La información de calidad debe estar por lo tanto ligada a la información sobre el precio de cada producto y debe ser de dominio público.

5.2.2 Mecanismos ex post:

Aunque necesarios, los mecanismos ex ante descritos arriba no son suficientes para garantizar al público la calidad de los medicamentos que ofrece la industria. Existe mucha información relacionada con la eficacia (ej., fallos terapéuticos) y la seguridad (ej., reacciones adversas), que solo es posible obtener en forma ex post a través de "sistemas de farmacovigilancia".

El Gobierno se está moviendo en esta dirección y, en efecto, el INVIMA cuenta con un instrumento para acopio y notificación de fallos terapéuticos y reacciones adversas. Sin embargo, la FMC considera que aún se debe trabajar en el montaje de un sistema que permita validar dicha información y que además, contenga un mecanismo que permita generar y reportar la información al público, en forma eficiente, ágil y oportuna, que garantice su efectividad.

Así mismo, coincidimos en que se deben adelantar acciones educativas de amplia cobertura, y mediante medidas que den a la población garantía de calidad de los medicamentos en general, y sobre intercambiabilidad y bioequivalencia, cuando sea necesario.

Lo anterior podría lograrse mediante:

  1. El estímulo al uso de la denominación científica, que compensa la relevancia a la promoción comercial
  2. El desarrollo de Guías de atención o Protocolos de tratamiento y prescripción, elaborados con alto nivel científico, en los cuales se defina:

Los protocolos logran que el manejo de la patología y del paciente no sea una decisión unilateral del médico sino que tenga una dimensión social, una dimensión de efectividad comprobada y una dimensión de costo efectividad. Por ejemplo:

5.3 Calidad y Medicinas Alternativas

Finalmente, en lo que tiene que ver con las Medicinas Alternativas, corresponde al Estado asumir una posición ante el tipo de medicina que debe respaldar. No se trata de descalificar otros tipos de medicina, que se fundamentan en tradiciones, en otro tipo de conocimiento y en otra concepción del mundo, por lo cual no necesariamente serían menos útiles o inútiles.

El problema está en su desconocimiento y la utilización desmesurada que de ellas hacen muchos de sus promotores con un criterio netamente comercial y promoviendo el pensamiento mágico en la población; es decir, todo lo contrario al conocimiento y con él a la posibilidad de promover la salud y prevenir la enfermedad.

Si el gobierno colombiano está verdaderamente interesado en estas alternativas terapéuticas para incluírlas en el SGSSS, atendiendo a solicitudes hechas al Ministerio de la Protección Social, debe primero ocuparse de conocer amplia y suficientemente cuáles son las que tienen un verdadero fundamento en la tradición de ciertas culturas autóctonas nacionales o extranjeras y cuáles son meros embelecos para cazar incautos. Para ello se requiere de una verdadera política investigativa en el terreno universitario de la antropología médica y de la genética de los recursos biológicos de nuestro país. De todas maneras, siguiendo esta línea de conducta, todo producto farmacéutico final proveniente de este tipo de medicina debe ser sometido a los análisis de calidad.

Igualmente, los productos homeopáticos deben cumplir con dicho requisito, bajo las normas de la homeopatía, siempre que puedan ser sometidos a estudios de comprobación de eficacia terapéutica.

6 CONCLUSIONES

La industria farmacéutica cuenta con productos altamente costo-efectivos, en relación con otras tecnologías como la hospitalizaron y la cirugía. Los medicamentos, en particular, no solamente son más baratos, sino que también pueden prevenir una mayor cantidad de enfermedades, discapacidades y muertes.

De hecho, el uso racional de los medicamentos puede permitir una asignación más eficiente de los recursos con que cuenta el SGSSS en condiciones de equidad y eficiencia. El gran desafió para la PFN consiste precisamente en cómo lograrlo. Caben dos grandes alternativas. Sin embargo, la FMC considera que la primera alternativa, un régimen de libre mercado, se debe descartar sin mayores contemplaciones. Las evidencias que soportan esta primera recomendación son contundentes: Los mercados de productos farmacéuticos y de salud, en general, están plagados de fallos (información asimétrica, monopolios, externalidades, etc), que le impiden al consumidor comportarse como un agente económico racional, soberano y autónomo a la hora de juzgar la calidad y el precio, las dos variables más críticas para que un mercado sea competitivo. Por esta razón, en general, todas las sociedades modernas han optado por la segunda alternativa: regular la industria farmacéutica. No obstante, cabe alertar, sobre el hecho de que hay intereses perversos por promover un régimen de libre mercado en Colombia. Esto se explica por dos hechos: 1) Concepciones insuficientes o erradas sobre el funcionamiento de los mercados de salud por parte de actores influyentes en los procesos de construcción de políticas públicas; y, 2) las jugosas ganancias que un régimen de libre mercado le puede representar a algunos agentes. Es más, un mercado imperfecto no es sinónimo de un mal mercado, dependiendo de la óptica desde donde se observe: los consumidores y la sociedad, en general, o los productores y comercializadores de bienes y servicios.

En consecuencia, Colombia, en particular, también ha optado por regular la industria farmacéutica. Sin embargo no lo ha hecho en forma consistente. Por ejemplo, en materia de precios, durante la última década ha alternado entre un régimen de libertad y un régimen de control bastante imperfecto; como resultado, los medicamentos representan, son hoy día, uno de los componentes más inflacionarios de la canasta familiar. En general, las políticas farmacéuticas nacionales, aunque expresan intenciones loables, presentan dos grandes limitaciones, en el ámbito instrumental, para garantizar la eficiencia, equidad y calidad de los productos que ofrece la industria farmacéutica: Vacíos e inconsistencias en el marco regulatorio, especialmente en materia de precios y calidad, de un lado; y, del otro, falta de capacidad de gestión suficiente por parte de los organismos de inspección, vigilancia y control (IVC) responsables de supervisar y controlar el cumplimiento de normativa.

En este orden de ideas, la FMC considera que el Gobierno debe diseñar políticas y sobre todo instrumentos que le permitan modular el comportamiento de la industria farmacéuticas por medio de tres estrategias: Incentivos, regulación y fortalecimiento de la capacidad institucional. A continuación se resumen los cursos de acción concretos:

  1. Incentivar y promover, la producción y divulgación de información sobre precios y calidad, a través de alianzas público-privadas, que permitan mitigar las asimetrías de información y empoderar, así, a todos los agentes del mercado, especialmente a los consumidores. Esta medida, además de disminuir la presión sobre las agencias gubernamentales reguladoras, le reportará enorme beneficios a la sociedad porque ataca directamente el núcleo principal del problema. No sobra señalar que, en mercados imperfectos como los de salud, en general, y de productos farmacéuticos, en particular, la información es un bien público; por tanto, el Estado debe garantizar su producción y divulgación a todos los agentes del mercado que la requieran, particularmente cuando de ello depende la vida de seres humanos.
  2. Incentivar y promover, el desarrollo de sistemas modernos de gestión logística (logistics management), jalonados por la demanda, en reemplazo de los sistemas tradicionales, jalonados por la oferta, ineficientes y perversos. Esta medida, permitirá que los productos farmacéuticos lleguen al cliente con la oportunidad, en la cantidad y en las condiciones de calidad y precio requeridas para lograr el impacto deseado en salud. De lo contrario, se continuarán desperdiciando recursos y generando altos a lo largo de la cadena de distribución, los cuales son trasladados al consumidor final.
  3. Revisar, actualizar y ajustar el listado de medicamentos esenciales, con el fin de que éste se transforme en un instrumento que permita garantizar el acceso de los colombianos a productos costo-efectivos, y no para restringir el acceso a productos de marca o de alto costo con una visión limitada de la eficiencia. De lo contrario, habrá pacientes (ej., VIH/SIDA), que por no poder acceder a medicamentos cuya calidad ha sido comprobada pero no cuentan con sustitutos genéricos o de bajo costo, terminarán evolucionando hacia estadios mucho más severos de la enfermedad demando tecnología aún más costosas y menos efectivas. La trascendencia de esta medida no debe ser subestimada: Aunque las personas con enfermedades de alto costo, representan menos del 5% de la población, consumen más de la mitad de todos los recursos destinados a la salud.
  4. Adoptar un régimen de regulación de precios, basado en precios máximos al consumidor y soportando en un sistema de información que le permita al consumidor conocer en forma oportuna y veraz la información correspondiente, de un lado; y, del otro, a las autoridades regulatorias monitorear, evaluar y analizar el comportamiento del mercado y responder oportunamente con las medidas preventivas y correctivas necesarias. No obstante, para que esta medida sea realmente efectiva la información sobre precios debe ir ligada a la de calidad.
  5. Revisar, ajustar y actualizar las regulaciones sobre propiedad intelectual, a la luz de las políticas nacionales y tratados comerciales internacionales, con el fin de promover y garantizar la oferta de productos de buena calidad, es decir, eficaces y seguros, a precios razonables. Este conjunto de medidas, sin lugar a dudas, constituye uno de los desafíos principales que enfrenta la PFN, porque tendrá que conciliar los intereses del consumidor y los de la sociedad, en general, con los intereses comerciales nacionales y los tratados comerciales internacionales de los cuales Colombia es signataria. Aunque este juego de intereses ha generado uno los debates sobre política social y económica más intensos jamás visto, la FMC no vacilará en tomar partido con el interés común ni en defenderlo por encima de cualquiera otra consideración. De hecho, los privilegios de propiedad intelectual son el resultado de un delicado contrato entre la sociedad y la industria farmacéutica diseñado para beneficiar a ambas partes.
  6. Revisar, ajustar y actualizar las regulaciones sobre BPM, con el fin de garantizar la reproducibilidad y la calidad de los medicamentos en todas las etapas críticas de los procesos de producción y logística de distribución, desde el comienzo hasta el final de la cadena en los puntos finales de suministro al consumidor. Por consiguiente, además de las BPM, esta medida supone el diseño de nuevas normas enfocadas a garantizar buenas prácticas de importación, almacenamiento, distribución, prescripción y entrega, entre otros procesos. De esta forma, se atacarán problemas crónicos en Colombia como la adulteración, el contrabando, el deterioro de medicamentos en su paso por la cadena de distribución y la auto-prescripción, que inciden negativamente sobre la calidad y la eficiencia.
  7. Revisar, ajustar y actualizar las regulaciones de productos genéricos con el fin garantizar su comparabilidad frente a sus pares innovadores cuya calidad, en términos de eficacia y seguridad, haya sido comprobada científicamente. Esta medida supone la acreditación de la equivalencia terapéutica y farmacología, a través de estudios de farmacodinamia (Bioequivalencia y Biodisponibilidad) y/o epidemiológicos, antes de que el ingreso de dichos productos sea autorizado por las autoridades regulatorias. En este aspecto, uno de lo más álgido en el actual debate sobre PFN, la FMC esta actuando como defensora del interés del consumidor; no olvidemos que el médico, además de ser un proveedor de servicios, es un agente social que representa el interés de sus pacientes.
  8. Diseñar y adoptar un modelo de atención para enfermedades de alto costo (EAC), que garantice un manejo integral de estas patologías, con criterios de eficiencia y calidad. Esta medida, permitirá operacionalizar el sistema de predistribución de EAC recientemente introducido por el MPS, para corregir los problemas de selección sesgada de riesgos que plagan el SGSSS. El modelo, deberá incluir un paquete de atención integral para cada EAC, los procedimientos de atención gestionada (managed care) requeridos para controlar los costos y la calidad, y los mecanismos de pago prospectivo apropiados para facilitar la gestión financiera e incentivar el uso de tecnologías y procedimientos costo-efectivos. Uno de los principales obstáculos para garantizar la eficiencia y la calidad de la atención de EAC, hoy día, es precisamente el modelo vigente de facturación y pago por evento, de naturaleza retrospectiva, perversa y obsoleta, razón por la cual ha sido ya abandonado por los países que cuentan con sistemas modernos de seguridad social.
  9. Fortalecer la capacidad de gestión de las agencias de IVC con el fin de garantizar el cumplimiento de las normas; de lo contrario, todo el esfuerzo regulatorio terminaría por convertirse en letra muerta y, en consecuencia, los agentes del mercado comportándose como si imperara un régimen de libertad, con todas las consecuencias perversas para la sociedad que ello implica. Por consiguiente, en vez de liquidarlo y sus funciones asignadas a otras agencia, el INVIMA debe ser fortalecido mejorando su nivel técnico, dotándolo con sistemas modernos de información y dándole mayor autonomía y autoridad para ejercer sus funciones de supervisión y control.

Aunque caben otras, con estas recomendaciones básicas para la PFN la FMC considera que es posible lograr que el mercado de productos farmacéuticos se comporte en la dirección que la sociedad colombiana lo desea, es decir, con eficiencia, equidad y calidad.

Este documento ha sido elaborado por un equipo interdisciplinario de la Federación Médica Colombiana conformado por: Oscar Andia Salazar, Tatiana Andia, Juan Eduardo Céspedes, Sergio Isaza, Sergio Robledo, Omar Segura, Natalia Valencia, y Jose Fernando Velásquez.

ANEXO 1

Normatividad sobre Precio de los Medicamentos

 

REFERENCIAS Y FUENTES CONSULTADAS

Fuentes Gobierno Nacional

  1. CNPM (1998), Circular de Diciembre 30 de 1998.
  2. CNPM (1999), Circular No. 1/1999 de Enero 21 de 1999, Circular No. 2/1999 de Diciembre 27 de 1999.
  3. CNPM (2000), Circular No. 1/2000 de Diciembre 26 de 2000.
  4. CNPM (2002), Circular No. 1/2002 de Abril 02 de 2002, Circular No. 2/2002 de Abril 02 de 2002, Circular No. 3/2002 de Agosto 02 de 2002, Circular No. 4/2002 de Noviembre 14 de 2002, Circular No. 5/2002 de Noviembre 14 de 2002.
  5. CNPM (2003),Circular No. 1/2003 de Marzo 10 de 2003.
  6. Ministerio de Desarrollo Económico (1999), Decreto No. 147 de Enero 21 de 1999.
  7. Superintendencia de Industria y Comercio (1999), Circular No. 011/1999 de Agosto 521 de 1999.
  8. Ministerio de la Protección Social (2003), Hacia la Construcción de una Política Farmacéutica Nacional, Documento de Trabajo.

Fuentes Organismos Internacionales

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  2. OMS 2000 (WHO/EDM/2000.1), Estrategia Farmacéutica de la OMS: marco para la acción en relación con los medicamentos escenciales y la política farmacéutica 2000-2003.
  3. OMC - OMS (2002), Los Acuerdos de la OMC y la Salud Pública.
  4. WTO/WHO Workshop on Differential Pricing & Financing of Essential Drugs, "Joint statement of Consumer Project on Technology (CPT), Health Action International (HAI), Medecins Sans Frontieres (MSF), Oxfam and Treatment Action Group (TAG) on the 11 April 2001.
  5. OMS 1997, Estrategia Revisada en Materia de Medicamentos.

Debate en Prensa Nacional

  1. La opinión de Afidro y Asocoldro, Sección Debate, Periódico el Pulso, No. 57 de Junio de 2003.
  2. La opinión de CECIF - ANDI, Sección Debate, Periódico el Pulso, No. 57 de Junio de 2003.
  3. Opiniones de Ifarma y Academia Nacional de Medicina, Sección Debate, Periódico el Pulso, No. 57 de Junio de 2003.

Referencias Bibliográficas

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  3. CÉSPEDES, JE; CASTAÑO, R; JARAMILLO, I; et al. (2002), Efectos de la Reforma de la seguridad Social en Salud en Colombia sobre la Equidad en el Acceso y la Utilización de Servicios de Salud, Cadernos de Saúde Pública, Vol 18 No. 4., 2002.
  4. GLANC, M. (2001), Los Medicamentos Genéricos. Una herramienta posible para mejorar el acceso de la población al tratamiento efectivo de las enfermedades
  5. LOBO, F. VELÁSQUEZ G. (compiladores) (1997), Los medicamentos ante las nuevas realidades Económicas, Madrid: Civitas.
  6. MIRZA, Z, EVANS, P, (1996), Promoting Trade or health?, HAI News (Penang) 1996; 92.
  7. OMS, WHA49.14. Ginebra.
  8. VARGAS, JE. (2000), Estudio latinoamericano sobre sistemas de salud y medicamentos, Organización Panamericana de la Salud -OPS-, Santafé de Bogotá, D.C
  9. ZERDA, A; VELÁSQUEZ, G; TOBAR, F; VARGAS, JE. (2000), Sistemas de seguridad social y medicamentos en la región de las Américas : informe final de investigación, Organización Panamericana de la Salud -OPS-, Santafé de Bogotá, D.C.
  10. SEGURA, O. Ciclo sanitario y científico del medicamento: una realidad poco conocida por el profesional de salud colombiano. Comunicación personal.