Foro Documento completo Documento PDF

FEDERACIÓN MÉDICA COLOMBIANA

REFLEXIONES SOBRE LA POLÍTICA FARMACÉUTICA NACIONAL
Resumen Ejecutivo

1. INTRODUCCIÓN

El presente documento es el resumen ejecutivo de la respuesta de la Federación Médica Colombiana frente a la convocatoria del Ministerio de la Protección Social para contribuir en el proceso "participativo, abierto y transparente" de construcción de la Política Farmacéutica Nacional.

Este documento se elabora además respondiendo a la Misión de la FMC de "velar por la salud de los colombianos y el ejercicio ético de la profesión médica", y a lo estipulado en el Artículo 26 de la Constitución que delegó funciones públicas en los Colegios y en el Artículo 62 de la Ley 23 de 1981 sobre Ética Médica, en el cual, "Reconócese a la FMC como institución asesora y consultiva del Gobierno Nacional".

Aunque la Federación Médica Colombiana coincide con el propósito final de la PFN: asegurar el acceso de toda la población a los medicamentos, asegurar la calidad de los mismos y lograr la máxima eficiencia del sistema con los recursos disponibles, plantea a su vez, la existencia previa de un marco jurídico-legal que debe conocerse y caracterizarse antes de intentar cualquier propuesta de cambios a la normatividad vigente, al mismo tiempo que manifiesta su preocupación por la situación concreta que vive el país en este campo y la necesidad urgente de los correctivos que supone una nueva Política Farmacéutica Nacional.

Este resumen hace una introducción corta de cada tema fundamental del documento principal, el cual también se puede consultar aquí (ver el documento completo).

Ver sección completa

 

2. PRINCIPIOS

Todo sistema de salud se enfrenta al problema de responder a las necesidades sentidas o conocidas de la población basándose en principios de calidad, eficiencia y equidad a través de un preciso equilibro entre individuo, moral, población, ética y política social.

En este contexto, los medicamentos representan uno de los recursos terapéuticos más costo-efectivos, sin embargo, el acceso a medicamentos de buena calidad, y en condiciones de eficiencia y equidad, no es garantizado por los mercados libres de intervención estatal, dados los múltiples fallos, como por ejemplo la presencia de información asimétrica, monopolios y externalidades, entre otros.

Por estas razones el Estado, pese a sus limitaciones de presupuesto y recursos, debe garantizar la universalidad del acceso a medicamentos de calidad, haciendo que el mercado se comporte, como lo haría si, en teoría, fuera perfecto.

Ver sección completa

 

3. EQUIDAD

La equidad, la garantía del acceso de la población a los medicamentos esenciales (ver definición ya establecida en el decreto 677 de 1995), se puede garantizar mediante subsidios a la demanda (Ver punto 3.1 completo) (a través de mecanismos como el Régimen Subsidiado y el Sistema de Selección de Beneficiarios -SISBEN-) o mediante la regulación de la demanda y la oferta a través de listas positivas de medicamentos (Ver punto 3.2 completo), agrupando todos aquellos fármacos que se destacan por su carácter positivo en criterios farmacológico, epidemiológico y financiero.

Aunque atractivas, ambas estrategias han funcionado con tropiezos debido a manipulación perversa, a diferencias de composición y calidad en los regímenes subsidiado y contributivo, a normativa débil, confusa y parcializada y a problemas de limitación y/o retraso de dispensación de los medicamentos.

Frente a la problemática asociada a los subsidios a la demanda, la FMC considera que la diferenciación entre el Régimen Contributivo y el Régimen Subsidiado debe ser estrictamente de orden financiero, y el origen de los recursos debe ser un problema para las agencias responsables de gestionarlos y no para lo afiliados a la seguridad social.

Así mismo, frente a las listas de medicamentos, la FMC promueve y ha venido trabajando en la existencia de un Comité de carácter técnico-científico que actualice en forma periódica y permanentemente el Listado de Medicamentos Esenciales, como los métodos diagnósticos y actividades terapéuticas no farmacológicas, con criterios adecuados. La FMC además, ha venido desarrollando y promoviendo el uso de "Guías de Atención Gestionada para Enfermedades de Alto Costo (EAC)", como un mecanismo para racionalizar el uso de las tecnologías y garantizar la atención integral con calidad, así como lograr intervenciones terapéuticas farmacológicas oportunas.

Ver sección completa

 

4. EFICIENCIA

Complementando los subsidios a la demanda y las listas de medicamentos, medidas como la regulación de precios (Ver punto 4.1 completo) y la definición de medicamentos genéricos (Ver punto 4.2 completo) son propuestas dirigidas hacia un equilibrio razonable de mercado y de salud pública.

La regulación de precios (Ver punto 4.1 completo), con historial desde 1987, ha implicado el uso de varias modalidades de control (control directo, libertad regulada y libertad vigilada) y ha dependido primero del Ministerio de Desarrollo Económico y, después, de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos. (Para ver la Cronología completa de la Normatividad haga clic aquí).

La confrontación ideológica y de estrategia políticas de intervención vs. política de mercado ha resultado desafortunada, tanto que a partir del 1° de enero de 1999, la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos en su Circular del 30 de diciembre de 1998 oficializa la determinación histórica de pasar del régimen de control de precios de medicamentos al régimen de libertad de precios.

Tal determinación ha tenido diversas implicaciones (Ver punto 4.1.2 completo), generando imperfecciones tales como profusión de comportamientos comerciales contra la competencia, asimetría de información, capacidad de la oferta para determinar la demanda, desequilibrio de fuerzas de mercado o debilidad del Estado en lo normativo y lo informativo, al punto de generar fluctuaciones de la normativa (Ver punto 4.1.3 completo), especialmente en lo relativo a precios.

Por todo lo anterior, la Federación Médica Colombiana considera que para contrarrestar las imperfecciones de este mercado, garantizar el interés público y facilitar el acceso universal a los medicamentos debe crearse un SISTEMA UNICO DE INFORMACIÓN DE MEDICAMENTOS-SUIM que haga parte de un sistema de regulación positiva y transparente (con reglas de juego automáticas conocidas, estables y vigilables). Y para comenzar, propone los siguientes correctivos (Ver punto 4.1.4 completo) al sistema actual de información de precios y calidades de medicamentos:

Ahora bien, en lo relativo a los medicamentos genéricos (Ver punto 4.2 completo), se han evidenciado problemas de calidad y de certificación de calidad, así como conflictos en cuanto al seguimiento de buenas prácticas asociadas a medicamentos y el respeto a la propiedad intelectual y los diferentes acuerdos comerciales suscritos por Colombia.

En este campo, la FMC apoya totalmente el estímulo al uso de denominaciones científicas en la formulación de productos farmacéuticos, en el contexto de respetar el derecho del médico a incluir en su fórmula el nombre científico de su elección, junto a la opción u opciones de marca comercial que en su criterio son más costo-eficientes para el paciente y su tratamiento.

Así mismo, la FMC plantea la necesidad de una política de genéricos como parte de la PFN que asegure para este campo, así como también para el de los productos de marca, el cumplimiento de "buenas prácticas" en todas las etapas del suministro de medicamentos, a saber: Buenas Prácticas de Manufactura-BPM para el producto y su principio activo, Buenas Prácticas de Almacenamiento-BPA, Buenas Prácticas de Distribución-BPD y Buenas Prácticas de Expendio-BPE.

En cuanto a financiación (Ver punto 4.3 completo) la FMC considera que además de garantizar la actualidad y vigencia del listado obligatorio, debe implantarse a marchas forzadas el sistema de "Guías Clínicas de Atención Integral", con protocolos de tratamiento y prescripción, que además de corregir las tendencias al abuso de medicamentos o polimedicación excesiva, sirvan para simplificar el trabajo de los comités científico-técnicos, responsables de la mayor parte de los recobros.

Frente a los problemas en los sistemas de suministro (Ver punto 4.4 completo) la FMC considera que además de los mecanismos de negociación agregada, deben tenerse en cuenta los modelos de logística (proyección de requerimientos, compra, bodegaje y almacenamiento, transporte y distribución, y dispensación en puntos finales de servicio), para permitir así una transición de los "modelos jalonados por la oferta" a los "modelos jalonados por la demanda" que, además de los precios, responden a información sobre las necesidades del consumidor y, a la postre, permiten una mayor eficiencia y calidad.

Finalmente, en lo que tiene que ver con los derechos de propiedad intelectual y los acuerdos comerciales (link a 4.5 la FMC comparte la visión de que las diferentes normas de protección de propiedad intelectual deben balancearse con el acceso a medicamentos como expresión del derecho a la salud; así mismo, en los tratados de comercio considera que los medicamentos no son productos de consumo ordinarios y deberán ser tratados en forma distinta como lo acaba de hacer la Conferencia Ministerial de la OMC de Doha.

Ver sección completa

 

5. CALIDAD

Podríamos decir en general que la calidad consiste en la satisfacción del paciente, sin embargo, en el caso particular de los medicamentos, la satisfacción del cliente se compone tanto de calidad del servicio, como de la calidad de la atención.

La calidad del servicio (Ver punto 5.1.1 completo) (quality of service), refleja los aspectos puramente subjetivos que afectan la sicología del consumidor, y se mide a través de indicadores como Aspecto, Trato recibido, Oportunidad del servicio, Presentación, Otros atributos externos del producto (tamaño, color, sabor, etc), Información suministrada, Ayuda y apoyo, entre otros.

La calidad de la atención (Ver punto 5.1.2 completo) (quality of care), por su parte, es la más trascendental de las dos dimensiones de la calidad en salud y es un aspecto muy conocido por los productores y proveedores de bienes y servicios, pero no tanto por los consumidores, debido a la presencia de información asimétrica.

El verdadero resultado que determina la calidad en salud, es el impacto de los productos y servicios sobre la carga de enfermedades, discapacidades y muertes evitables, a su vez, reflejada en la capacidad funcional y calidad de vida de las personas, y las características necesarias y suficientes para lograr dicho impacto son la Pertinencia, Integralidad, Homogeneidad, Oportunidad, Eficacia, Seguridad, Continuidad, Reproducibilidad, y Adherencia (compliance).

Ahora bien, para garantizar la calidad de los productos farmacéuticos existen mecanismos ex ante y mecanismos ex post.

Los mecanismos ex ante (Ver punto 5.2.1 completo) consisten en instrumentos que permiten incentivar la innovación y regular la eficacia, seguridad y reproducibilidad de los medicamentos, como son las salvaguardas a la propiedad intelectual de los productos farmacéuticos (patentes, marcas registradas y protección de los datos no divulgados), una vez los laboratorios hayan demostrado la seguridad y eficacia de los mismos, y los estándares de producción conocidos como Buenas Practicas de Manufactura (BPM), que garantizan la reproducibilidad de los productos.

Los mecanismo ex post (Ver punto 5.2.2 completo), por su parte, consisten en "sistemas de farmacovigilancia" que permitan obtener información que solo es posible obtener en forma ex post, como información relacionada con la eficacia (ej., fallos terapéuticos) y seguridad (ej., reacciones adversas).

En Colombia se han hecho esfuerzos importantes, sin embargo, persisten varios obstáculos importantes sobre los que la FMC considera que es necesario fortalecer la capacidad institucional para poder asegurar la calidad. Existen así por ejemplo, vacíos regulatorios en relación con uso secundario de productos patentados y protección de los datos no-divulgados, incluidos los secretos industriales; capacidad insuficiente por parte de las agencias estatales de control para garantizar el cumplimiento de las normas sobre BPM; falta de exigencia de pruebas de equivalencia terapéutica y farmacológica para autorizar el ingreso de un producto al mercado; e Información de calidad insuficiente.

Por todo lo anterior, la FMC considera que la información sobre calidad debe estar ligada a la información sobre el precio de cada producto y debe ser de dominio público, así como considera que se debe trabajar en el montaje de un sistema que permita validar la información ex post, que contenga un mecanismo que permita generar y reportar la información al público, en forma eficiente, ágil y oportuna, que garantice su efectividad.

Así mismo, la FMC coincide en que se deben adelantar acciones educativas de amplia cobertura, y mediante medidas que den a la población garantía de calidad de los medicamentos en general, y sobre intercambiabilidad y bioequivalencia, cuando sea necesario. Lo que podría lograrse mediante el estímulo al uso de la denominación científica y el desarrollo de Guías de atención o Protocolos de tratamiento y prescripción.

Finalmente, en lo que tiene que ver con las medicinas alternativas (Ver punto 5.3 completo), la FMC reconoce que muchas de estas practicas se fundamentan en tradiciones y en otros tipos de conocimiento, sin embargo, considera que debe existir una verdadera política investigativa de la antropología médica y de la genética de los recursos biológicos de nuestro país, con el fin de incluir en el SGSSS las alternativas terapéuticas verdaderamente fundamentadas y cuya calidad pueda ser controlada mediante estudios de comprobación de eficacia terapéutica.

Ver sección completa

 

6. CONCLUSIONES

Teniendo en cuenta que el uso racional de los medicamentos puede permitir una asignación más eficiente de los recursos con que cuenta el SGSSS en condiciones de equidad y eficiencia. El gran desafió para la PFN consiste precisamente en cómo lograrlo.

En este contexto, la FMC considera que el Gobierno debe diseñar políticas y, sobretodo, instrumentos que le permitan modular el comportamiento de la industria farmacéuticas por medio de tres estrategias: Incentivos, regulación y fortalecimiento de la capacidad institucional. Así, se debe:

Ver sección completa

 

Aunque caben otras, con estas recomendaciones básicas para la PFN la FMC considera que es posible lograr que el mercado de productos farmacéuticos se comporte en la dirección que la sociedad colombiana lo desea, es decir, con eficiencia, equidad y calidad.