Tratamiento farmacológico de personas viviendo con VIH-SIDA
Impacto de la Licencia Obligatoria de DOLUTEGRAVIR y Combinaciones en Colombia

1.
1. Introducción: Información económica y terapéutica de fármacos en el sistema de salud
La fragmentación del sistema de información de la salud en Colombia constituye su mayor deficiencia estructural y esta característica es particularmente crítica en relación con la información económica y terapéutica de medicamentos. En la actualidad, esa información se encuentra fragmentada en múltiples subsistemas con inconsistencia propias y problemas serios de falta Validación, Analítica e integración de datos.

Este estudio, intentará obtener conclusiones a partir de un proceso de Validación, Analítica e Integración (VAI) de datos tomados de los siguientes Subsistemas de Información:
✔ Sistema de Información de Precios de Medicamentos SISMED dependiente del Ministerio de Salud y Protección Social y su Oficina de Tecnologías de Información y Comunicaciones (OTIC) que funcionan como Secretaría Técnica de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos CNPMyDM,
✔ Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, responsable de la base de datos de registros sanitarios de medicamentos disponibles en Colombia y los aspectos regulatorios correspondientes,
✔ Cuenta de Alto Costo CAC, responsable de la información focalizada y específica del manejo de las patologías de mayor impacto económico y epidemiológico en el sistema de salud colombiano
✔ Instituto Nacional de Salud INS, Instituto de Evaluación Tecnologica en Salud IETS y demás Subsistemas que tengan alguna relación importante con el tratamiento de VIH y SIDA en el país.

Para contextualizar este proceso de Validación, Analítica e Integración (VAI) de datos deben tomarse en cuenta las siguientes aclaraciones:
✔ SISMED, el Sistema de Información de Precios de Medicamentos que con su respectivo Cubo de acceso al microdato, fue la base de datos más robusta de reportes trimestrales de ventas y precios de todos los actores de la cadena de medicamentos (producción, importación, comercialización, cobros y recobros al sistema de salud) en la actualidad tiene utilidad disminuida por sus múltiples inconsistencias. La regulación de precios, que otrora fue ejemplo de política pública exitosa, hoy presenta casos con inconsistencias. Pese a sus problemas de cobertura (incluye datos del régimen contributivo pero no incluye datos del régimen subsidiado ni de regímenes especiales como Fuerzas Armadas. FECODE, Banco de la República, etc.) y que OTIC la Oficina de Tecnologías de Información y Comunicación de MinSalud, no valida ni analiza los datos reportados, SISMED sigue siendo la mejor fuente de datos económicos. Obviamente, el análisis de estos datos deberá complementarse con información del
✔ Cubo MI-PRES, especialmente cuando se implemente la Resolución 2164 de 2024 del Ministerio de Salud y Protección Social. que permite la prescripción de Dolutegravir a través de esta plataforma (aplicativo diseñado para obtener información de prescripciones de tecnologías de alto costo, por indicación, región, EPS, etc. que actualmente está inactivo por la implementación del pago anticipado de los "presupuestos máximos" que acabaron con esa trazabilidad)
✔ ADRES, el "Banco de la salud" que en la actualidad tiene buenos niveles de transparencia en relación con los destinatarios de los pagos que realiza, pero es un "pagador ciego de destinaciones específicas" porque no publica el microdato de los pagos correspondientes a medicamentos y tecnologías en salud. Es decir, permite conocer los beneficiarios de los pagos que r4ealiza (a quién), pero no identifica el producto específico (por CUM o CUPS) objeto del pago, además según facturación electrónica de la DIAN,
✔ INVIMA, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos que reúne información farmacológica y regulatoria de medicamentos autorizados para su comercialización en Colombia. Tomaremos los datos necesarios de los principios activos y registros sanitarios vigentes. No tomaremos el Código de Clasificación ATC de esta base de datos porque tiene inconsistencias, tomaremos los Códigos ATC del Instituto de Salud Pública de Noruega NIPH (Centro de Coordinación de Metodología de las Estadísticas de Drogas de la OMS) porque son universales y libres de error. Tampoco tomaremos los datos del Identificador Único del Medicamento IUM porque está incompleto y trabajaremos con el Código Único del Medicamento CUM, que es simple, corresponde al número del expediente sanitario y dos dígitos de verificación de cada presentación y puede ser construido con los datos publicados.
✔ CAC, la Cuenta de Alto Costo creada para el seguimiento de Artritis Reumatoide, Hemofilia, ERC, VIH, Cáncer y Cáncer, publica in formes periódicos sobre el manejo de VIH y SIDA en el sistema de salud colombiano. Será la fuente de los aspectos clínicos y epidemiológicos de este estudio al igual que IETS, el Instituto de Evaluación Tecnologica en Salud (que elabora guías, manuales y evaluaciones sobre Enfermedades Cardiovasculares y Respiratorias, Cáncer, así como Enfermedades Infecciosas, Neurológicas, Ginecológicas, Musculares Osteomusculares y Dermatológicas) pese a su falta de actualización.

El presente estudio no incluye datos de
✔ MedColSTAT, que como puede verse en https://pospopuli.minsalud.gov.co/MEDCOL-STAT/POSEstadisticasMedicamentos.aspx tiene información reportada por las EPS de los años 2014 a 2021. Su utilidad es discutible por su falta de actualización y seguimiento, tanto que el propio Ministerio de Salud debe solicitar informes específicos para el cálculo dke suficiencia de la Unidad de Pago por Capitación UPC.

2.
2. Antivirales VIH-SIDA en Colombia según reportes a SISMED de los años 2015 a 2024
De acuerdo con reportes de Laboratorios a SISMED, las ventas de medicamentos antivirales para VIH SIDA en Colombia se mantuvieron entre 4.200.152 unidades (1) por casi 132.533 millones de COP corrientes en 2015 y casi casi 6 millones de unidades por casi 180.000 millones de COP corrientes en 2020. En 2021, posiblemente en relación con la pandemia de COVID-19, las ventas de este grupo de medicamentos se redujeron a 1.979.437 unidades por casi 178.100 millones (COP corrientes). A partir del año 2021 los reportes de Transacciones Primarias Institucionales y Comerciales de Actores que fabrican o importan estos medicamentos evolucionaron dinámicamente hasta 6.134.189 unidades por COP 396.432.386.862 el año 2024 (4). El acumulado de la década 2025 a 2024 -con ambos sistemas de reporte- llegó a 45.747.840 unidades diversas por 1.986.304.226.577 COP en valores corrientes.

Definidas las principales características de las ventas de Antivirales para VIH SIDA en Colombia en la década 2015-2024. resulta importante conocer con mayor detalle la evolución trimestral de ventas en unidades y valores en los años 2021 a 2024, así como la situación actualizada en el cuarto trimestre de 2024

2.1.
2.1. Validación y análisis de Transacciones Primarias, Secundarias y Finales en SISMED
Antes de analizar la información de las Transacciones Primarias, Secundarias y Finales que se publican en SISMED resulta indispensable mostrar el tipo de validación simple a que fue sometida dicha información para este estudio. En el gráfico N°2 se muestra la existencia de datos absurdos en los reportes de estas transacciones en SISMED, tanto en las ventas de unidades y valores (siendo los reportes del 2° trimestre de 2022 y del 2° trimestre de 2023 los más absurdos). Se resaltan en campos rojos los datos absurdos de Transacciones Primarias, en color azul los de Transacciones Secundarias y en naranja los de Transacciones Finales

Gráfico N°2: Inconsistencias más frecuentes en la información de Transacciones Primarias, Secundarias y Finales que se publican en SISMED

Al corregir los datos absurdos encontrados en el proceso de validación simple y reemplazar los valores absurdos con datos del reporte del período anterior, puede verse que el gráfico cambia radicalmente. Así, en el gráfico N°3 ya puede verse la mayor importancia de las ventas de unidades en las Transacciones secundarias y su evolución decreciente (columnas azules) frente a la mayor importancia y evolución dinámicamente creciente de las ventas en valores de Transacciones Primarias (columnas rojas), algo que sugiere la importancia del impacto creciente de los precios.

Gráfico N°3: Aspecto de los gráficos luego de validar y corregir datos absurdos de Transacciones Primarias, Secundarias y Finales en SISMED

Este gráfico muestra la tendencia claramente decreciente de las ventas de unidades en las Transacciones Secundarias (entre diferentes actores del sistema) y la tendencia claramente creciente de las ventas en valores de las Transacciones Primarias (reportadas por actores que importan estos medicamentos).

• Problemas de Consistencia de Datos: Antes de proceder con el análisis de la información de Transacciones Primarias, Secundarias y Finales publicada en SISMED, se llevó a cabo una "validación simple". Esta validación reveló la existencia de "datos absurdos" en los reportes de ventas en unidades y valores. Los reportes de los segundos trimestres de 2022 y 2023 fueron identificados como los más problemáticos en cuanto a estos datos inconsistentes. Los datos absurdos se resaltaron en color rojo para las Transacciones Primarias, en azul para las Secundarias y en naranja para las Finales.
• Impacto de las Correcciones: Al corregir estos datos absurdos, sustituyéndolos con información del período anterior, se observó un cambio radical en los gráficos. Las ventas en unidades de las Transacciones Secundarias mostraron una tendencia decreciente, mientras que las ventas en valores de las Transacciones Primarias (reportadas por los actores que importan medicamentos) evidenciaron una importancia mayor y un crecimiento dinámico, lo que sugiere un creciente impacto de los precios.
• Deficiencia en la Calidad de la Información y Acción Tomada: La presencia de valores absurdos en los datos reportados deteriora gravemente la calidad de la información. La corrección simple mediante el reemplazo de datos con los del período anterior se considera demasiado básica y potencialmente inexacta. Por esta razón, el Colegio Médico de Cundinamarca y Bogotá (CMCB) interpuso un Derecho de Petición ante las entidades responsables y de vigilancia para que realicen la validación y corrección adecuadas de la información.

2.2.
2.2. Validación y análisis de reportes Antivirales VIH Colombia en Sismed 1T2021a4T2024
De acuerdo con reportes trimestrales de Transacciones Primarias Institucionales y Comerciales de actores que fabrican y/o importan medicamentos Antivirales para VIH SIDA de los trimestres 1° de 2021 a 4° de 2024, la opción más vendida en unidades fue Tenofovir Disoproxil + Emtricitabina de Seven Pharma, seguida de Dolutegravir solo (Tivicay de Glaxosmithkline) y sus combinaciones con Lamivudina (Dovato) y con Lamivudina + Abacavir (Triumeq) todos 3 de Glaxosmithkline, así como Raltegravir (Isentress de Merck&Co-MSD). Ver gráfico N°3, en la parte superior.

Gráfico N°3: Ventas de Antivirales VIH SIDA en Colombia, según reportes de Transacciones Primarias en SISMED de los años 2021 a 2024

En valores, la opción más vendida fue Dolutegravir (Tivicay) junto con sus combinaciones con Lamivudina (Dovato) y con Lamivudina + Abacavir (Triumeq) todos 3 de Glaxosmithkline. Les siguieron Raltegravir (Isentress de Merck&Co-MSD) y Tenofovir Disoproxil + Emtricitabina de SevenPharma. Ver gráfico N°3, en la parte inferior.

El gráfico N°3 muestra la mayor importancia y tendencia creciente de las ventas de unidades de Tenofovir Disoproxil + Emtricitabina de Seven Pharma y en valores la sustancialmente mayor importancia y evolución dinámica de Dolutegravir solo (Tivicay de Glaxosmithkline) y sus combinaciones con Lamivudina (Dovato) y con Lamivudina + Abacavir (Triumeq) todos 3 de Glaxosmithkline, que prácticamente monopoliza este mercado, claramente con precios más elevados.

2.3.
2.3. Ventas de principales 5 Antivirales VIH SIDA, según SISMED del Trimestre 4° de 2024
Para estimar la situación actual de las ventas de los principales Antivirales VIH SIDA en Colombia, es necesario revisar los reportes de Transacciones Primarias Institucionales y Comerciales de actores que fabrican y/o importan estos medicamentos en el trimestre 4° de 2024. El gráfico N°4 en su parte superior muestra que la opción más vendida en unidades siguió siendo Tenofovir Disoproxil + Emtricitabina de Seven Pharma, seguida de Dolutegravir solo (Tivicay) con sus combinaciones con Lamivudina (Dovato) y con Lamivudina + Abacavir (Triumeq) todos 3 de Glaxosmithkline y Darunavir + Ritonavir de TheLabs)

Gráfico N°4: Ventas de Antivirales VIH SIDA en Colombia, según reportes de Transacciones Primarias en SISMED del 4° trimestre de 2024

En valores (parte baja del Gráfico N°4) las opción más vendida también continuó siendo Dolutegravir (Tivicay) seguida de sus combinaciones con Lamivudina (Dovato) y con Lamivudina + Abacavir (Triumeq) de Glaxosmithkline que prácticamente sigue monopolizando este mercado, claramente con precios más elevados.

De acuerdo con reportes trimestrales del 1° de 2021 hasta el 4° de 2024 puede decirse que Dolutegravir (Tivicay) y sus combinaciones con Lamivudina (Dovato) y con Lamivudina + Abacavir (Triumeq) de Glaxosmithkline dominan amplia y crecientemente el mercado de Antivirales para VIH SIDA en Colombia. algo que se hace cada vez más evidente desde la introducción de Triumeq (2015) y Dovato (2021) hasta los últimos reportes del 4° trimestre de 2024 (Gráfico N°4),

2.4.
2.4. Evolución de ventas de DOLUTEGRAVIR y sus Combinaciones de 2014 a 2023 y 2024
DOLUTEGRAVIR (TIVICAY® de GLAXOSMITHKLINE) obtuvo su Registro Sanitario en 2014 (INVIMA 2014M-001555) y la renovó en 2019 (INVIMA 2019M-0015552-R1), Inició sus reportes a SISMED el año 2015. La combinación LAMIVUDINA + ABACAVIR + DOLUTEGRAVIR (TRIUMEQ®) se registró en 2015 (INVIMA 2015M-0016583) y sus ventas se reflejaron significativamente en SISMED desde 2019. La combinación LAMIVUDINA + DOLUTEGRAVIR (DOVATO®) se registró en 2021 (INVIMA 2021M-0020330). En 9 años, de 2015 a 2023 el acumulado de ventas de unidades diversas reportadas a SISMED por el laboratorio superaron el millón y las ventas en valores llegaron a $400.000 millones. La estrategia de desarrollar mercados con combinaciones de moléculas y el argumento de mayor adherencia, mejores resultados terapéuticos y menores efectos secundarios resultó muy beneficioso para GlaxoSmithKline en Colombia. No es de extrañar que esta tendencia se haya extendido a nivel mundial con el nombre de "Single Treatment Regimen STR".

Gráfico N°5: DOLUTEGRAVIR y sus Combinaciones: Evolución de ventas anuales en unidades y valores reportados a SISMED de 2014 a 2023 y hasta 2024
.  Según datos reportados por GlaxoSmithKline a SISMED, en 2015 Dolutegravir (Tivicay®) vendió 2.595 unidades por algo más de COP 1.946 millones y con la introducción de sus combinaciones con Lamivudina y Abacavir (Triumeq en 2015) y con Lamivudina (Dovato en 2021) el año 2023 pasó a vender 365.975 unidades por más de COP $133,000 millones. En 2024 esos valores ascendieron a 665.808 unidades por casi COP 237.424 millones. Estos gráficos permiten visualizar la evidente maximización de beneficios que está implícita en la introducción de combinaciones "fijas" con el discurso de "mejoría de adherencia, aumento de eficacia y disminución de efectos secundarios" impulsada por las farmacéuticas. La protección de la propiedad intelectual que se otorga con las patentes para una exclusividad de beneficios durante 20 años, siendo legal y suficiente, no debería acelerarse ni extenderse con mecanismos que limitan la investigación y la competencia como la "protección de datos" del Decreto 2085 vigente en Colombia y las técnicas llamadas de "evergreening" perennización o sobreexplotación que se emplean a nivel mundial con la adición de componentes, solo excipientes y hasta solo nuevas formas farmacéuticas.

2.5.
2.5. Validación y análisis de datos Dolutegravir (Tivicay®) en SISMED del 4T2023 y 2024
En la pantalla de seguimiento por Principio Activo del Sistema VMI-CFN puede verse que Dolutegravir (Tivicay® 50 mg de GLAXOSMITHKLINE COLOMBIA S.A.) fue incluido en Normas Farmacológicas con Código 4.1.3.0.N10. El Código ATC J05AX12 asignado en la base de datos del INVIMA está desactualizado. El ATC actualizado por la OMS es J05AJ03. Dolutegravir obtuvo Protección del Decreto 2085 (Patente Express) con vigencia del 5 de enero de 2015 al 5 de enero de 2020 (Acta 45 de 2013 numeral 3.1.1.2). Sus precios aparecen regulados en las últimas Circulares de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos CNPM y el Plan de Beneficios PBS incluye todas las concentraciones y formas farmacéuticas.

. Gráfico N°6: Pantalla de seguimiento del Principio Activo DOLUTEGRAVIR en el Sistema VMI-CFN con información económica del 4° trimestre de 2023

TIVICAY 50 mg registró una presentación comercial con CUM 20071938-01 Frasco x 30 Tabletas recubiertas y con CUM 20071938-02 para muestras médicas "sin valor comercial".. En el 4° trimestre de 2023, la presentación comercial reportó ventas de Transacciones Primarias (datos monofuente del laboratorio importador) de 59.739 unidades por COP 21.651.982.950 con Precio Promedio de la Presentación en Sismed PPPS de COP 362.443. Los demás actores del sistema reportaron Transacciones Secundarias de 541.575 tabletas por COP 9.198.782.968 con PPPS de COP 16.985 cada tableta (datos multifuente con muchas inconsistencias). Como Transacciones Finales (Cobros y Recobros a cargo del Sistema) se reportaron 453.050 tabletas por COP 6.653.505.854 con PPPS de COP 14.686 la tableta. Nótese que como Cobros pagados por el Sistema en 4° trimestre de 2023, con CUM 20071938-02 de MUESTRA MÉDICA sin valor comercial, aparecen 250 unidades por COP 26.238.130 con PPPS de COP 104.953, algo ilegal que elevó los pagos del sistema de salud (Transacciones Finales) a 453.300 tabletas por COP 6.679.743.984 con PPPS de COP 14.736 la tableta.

Gráfico N°7: Enfasis en cambios de datos económicos en Pantalla de seguimiento del Principio Activo DOLUTEGRAVIR correspondiente al 4° trimestre de 2024


Según el seguimiento del Sistema VMI-CFN, en el 4° trimestre de 2024, TIVICAY 50 mg CUM 20071938-01 Frasco x 30 Tabletas recubiertas de GlaxoSmithKline pasó a reportar ventas de Transacciones Primarias (del Laboratorio) de 124.254 unidades por COP 45.682.829.290 con Precio Promedio de la Presentación en Sismed PPPS de COP 367.657. Los demás actores del sistema reportaron Transacciones Secundarias de 576.114 unidades por COP 10.816.289.361 con PPPS de COP 18.775 cada tableta. Como Transacciones Finales (Cobros y Recobros a cargo del Sistema) se reportaron 464.987 tabletas por COP 6.140.780.082 con PPPS de COP 13.206. Y con CUM 20071938-02 de MUESTRAS MÉDICAS "sin valor comercial" aparecen transacciones secundarias de 30 unidades por COP 431.820 con PPPS de COP 14.394 y como cobros y recobros se reportaron 420 unidades por COP 18.409.320 con PPPS de COP 43.832, algo ilegal no detectado ni corregido. En Transacciones Primarias el total del 4° trimestre de 2024 se mantuvo en 124.254 unidades por COP 45.682.829.290 con Precio Promedio de la Presentación en Sismed PPPS de COP 367.657, el total de Transacciones Secundarias pasó a 576.144 unidades por COP 10.816.721.181 con PPPS de COP 18.774 y el total de Transacciones Finales (Cobros y Recobros a cargo del Sistema) pasó a 465.407 tabletas por COP 6.159.189.402 con PPPS de COP 13.234 cada tableta.

Importante: No aparecen en esta pantalla CUM 20143772-01 SANTIGRASE Dolutegravir Base 50mg/1U Sólido Oral x 30 de CIPLA porque desistió del registro sanitario ni CUM 20166850-01 TIVICAY Dolutegravir Base 10mg/1U Sólido Oral x 30, o CUM 20166851-01 TIVICAY Dolutegravir Base 25mg/1U Sólido Oral x 30 de GLAXOSMITHKLINE porque no reportaron ventas ni precios a SISMED, al igual que CUM 20208612-01 TIVICAY Dolutegravir Base 5mg/1U Sólido Oral x 60 y CUM  20208612-02 TIVICAY Dolutegravir Base 5mg/1U Sólido Oral x 60 muestra médica también de VIIV HEALTHCARE.

2.6.
2.6. Validación y análisis de ventas Dolutegravir (Tivicay®) a SISMED de 2022, 2023 y 2024
Las pantallas del Sistema VMI-CFN de seguimiento a los reportes de TIVICAY 50 mg con CUM 20071938-01 (presentación comercial) y CUM 20071938-02 (muestras médicas) desde el trimestre 1° de 2022 hasta el 4° de 2023, permiten ver el detalle de Transacciones Primarias, reportadas por el laboratorio importador, Transacciones Secundarias reportadas por otros actores de la cadena de distribución y Transacciones Finales reportadas como Cobros y Recobros al Sistema de Salud. Llaman la atención especialmente las cantidades en unidades y los valores absurdos de los datos "multifuente" de transacciones secundarias de los trimestres 2° de 2023 y 2° de 2022 de la presentación comercial, así como el precio regulado y las transacciones secundarias y finales de las muestras médicas "sin valor comercial".

2.6.1.
2.6.1. Validación y análisis datos de Tivicay® CUM 20071938-01 en Trimestres 1°22 a 4°24
En la ventana superior de la pantalla de validación y seguimiento de Productos Registrados del Sistema VMI-CFN (Gráfico N°7) pueden verse los datos básicos de cada presentación o CUM (1). En ese fragmento pueden verse los datos básicos de cada presentación, Régimen de regulación de precios que le corresponde, Registro sanitario, Nombre comercial semiparametrizado, Principio activo parametrizado, Principio activo reportado por el laboratorio, Forma farmacéutica, Concentración del principio activo, Presentación comercial, etc.

Gráfico N°7: Pantalla de seguimiento de reportes de  DOLUTEGRAVIR (TIVICAY 50 mg GSK) CUM 20071938-01 de Trimestres 1° de 2022 a 4° de 2023

La información económica se muestra en bloques de columnas (ver marcos de líneas rojas) que en el extremo izquierdo corresponden a ventas de unidades y sus valores con Precio Promedio de la Presentación en Sismed (PPPS) de Transacciones Primarias sumatoria de ventas Institucionales y Comerciales de TIVICAY 50 mg CUM 20071938-01 del trimestre 1° de 2022 al 4° de 2023, reportadas por GlaxoSmithKline. En las tres columnas siguientes, dichas ventas pero solo del canal institucional y en las tres siguientes solo del canal comercial. La siguiente columna muestra el Factor de Cálculo de Unidosis con los respectivos Precios Promedio de la Presentación en Sismed unitario (PPPSu).

En las líneas horizontales de fondo verde aparecen los datos de Transacciones Primarias, en las de fondo azul los datos de Transacciones Secundarias y en las de fondo blanco los datos de Transacciones finales. Cada grupo de líneas de fondo verde, azul y blanco corresponde a un trimestre y al final de los cuatro trimestres se totaliza cada año, en orden cronológico inverso (arriba los más recientes y abajo los anteriores). En total se muestran ocho trimestres con sumatoria de dos anuales, en este caso 2022 y 2023.

A continuación aparece la ventana comparativa de Precios Promedio de la Presentación en Sismed (PPPS) de Transacciones Primarias (campos de fondo verde), Secundarias (campos de fondo azul) y Finales (campos con fondo blanco). En la siguiente columna, con fondo amarillo intenso, aparecen los Precios Promedio Encuestado en Farmacias de Internet (PPEFI) que son exclusivos del Sistema VMI-CFN y corresponden al promedio de dos o más farmacias de Internet que publican sus precios, tal como puede verse al final de la línea con su valor unitario y fecha de actualización. Seguidamente aparecen dos columna con fondo rojo que corresponden a Precios Regulados (cuando existen) con el valor que aparece en la última Circular de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos (PRCNPM) que lo fija y el Precio Regulado Ajustado para Prestadores (PRAP), que incrementa el precio en un 7 % cuando es inferior a COP un millón o un 3,5 % cuando es superior a dicho valor. Nota: La tercera columna de fondo rojo correspondía al Valor Máximo de Recobro (VMR) que en la actualidad fue abandonado. La siguiente columna muestra el Factor de Cálculo de Unidosis con los respectivos precios unitarios de Transacciones Primarias, Secundarias, Finales, PPEFIu, PRCNPMu, PRAPu,y VMRu con los colores de fondo correspondientes. Finalmente, el "campo memo" de la parte inferior muestra anotaciones regulatorias, detalles del Registro sanitario tomado de la base de datos del INVIMA y notas aclaratorias de los datos registrados.

Gráfico N°8: Pantalla de seguimiento de reportes de  DOLUTEGRAVIR (TIVICAY 50 mg GSK) CUM 20071938-01 de Trimestres 1° de 2023 a 4° de 2024

✔ El año 2024 GlaxoSmithKline reportó Transacciones Primarias Institucionales y Comerciales de venta de TIVICAY 50 mg CUM 20071938-01 por 389.587 unidades y COP 139.550.935.157 con un Precio Promedio de la Presentación en Sismed (PPPS_TPIyC) de COP 358.202. Es decir, prácticamente duplicó las ventas de 2023 tanto en unidades como en  valores.
✔ Las diferencias extraordinarias en el número de unidades vendidas entre las Transacciones Primarias y las Transacciones Secundarias o las Finales se deben a que el Laboratorio siguió reportando las presentaciones vendidas, mientras los demás actores persistieron en el error de reportar UniDosis o tabletas. Y la gran diferencia entre el valor reportado por el Laboratorio corresponde a todas sus ventas en el período, mientras las Transacciones Secundarias y Finales reflejan solo datos del régimen contributivo mientras los datos del régimen subsidiado y los regímenes especiales prácticamente permanecen desconocidos.
✔ El sistema de reportes a SISMED sigue sin contar con mecanismos de validación y analítica de datos . Por esta razón, persisten los valores absurdos como del 2° trimestre de 2023 de Transacciones secundarias con 532.385.047 unidades por un valor de COP 9.583.058.036.771. Los datos absurdos de Transacciones secundarias del 2° trimestre de 2023 dañaron los datos de acumulados anuales.
✔ Estos errores siguen afectando básicamente a los reportes "multifuente" de las Transacciones Secundarias y Finales donde múltiples actores del sistema siguen reportando valores errados y absurdos. Por esta razón los análisis de datos de este estudio deben basarse en datos de Transacciones primarias y en casos especiales como los precios de Transacciones Finales convertirse de UniDosis a valor por Presentación o CUM (campos de color amarillo tenue). Solo así pueden compararse los precios de venta del Laboratorio con los precios pagados por el sistema.
✔ Como ya se dijo, los Valores Máximos de Recobro (VMR) y sus unitarios (VMRu) se abandonaron. Pero, la Comparación de Precios Reportados, Encuestados y Regulados son de mucha utilidad: Nótese que el Precio Promedio de la Presentación en Sismed de Transacciones Primarias del canal Institucional más el canal Comercial (PPPS_TPIyC) del 4° trimestre de 2023 fue COP 362.443 y en 2024 pasó a COP 367.657, con precio unitario (PPPS_TPIyCu) de COP 12.081. que pasó a COP 12.255. Este precio unitario en el caso de Transacciones Secundarias (PPPS_TSIyCu) que en 2023 fue COP 16.985 en 2024 pasó a COP 18.775 y el de Transacciones Finales (PPPS_TFIu) que en 2023 fue de COP 14.686, en 2024 pasó a 13.206, aunque en trimestres inmediatamente anteriores fue 29.764 y 32.739. El Precio Público Promedio Encuestado en Internet (PPPEI) que en 2023 fue de COP 440.581 con un precio unitario de COP 14.686, en 2024 fue COP 622.743 con precio unitario de COP 20.758. El Precio Máximo de Venta de la Presentación (PMV) fijado por la última Circular de 2023 de la CNPM en 2023 fue de COP 1.457.536 con un unitario (PMVu) de COP 48.585, en 2024 pasó a COP 1.575.165 con precio unitario de COP 52.506. Y el Precio Ajustado para Prestadores (PAP) que en 2023 fue de COP 1.508.550 con un precio unitario (PAPu) de COP 50.285, en 2024 pasó a COP 1.630.296 con un precio unitario de COP 54.343. Por lo tanto, en 2024 los precios regulados de TIVICAY 50 mg de GlaxoSmithKline no se rectificaron, antes aumentaron y siguen más que triplicando los precios reportados por el laboratorio y más que duplican los precios encuestados en Farmacias de Internet.

2.6.2.
2.6.2. Validación y análisis datos de Tivicay® CUM 20071938-02 en Trimestres 1°22 a 4°24
Las ventas reportadas por TIVICAY 50 mg CUM 20071938-02 de "muestra médica sin valor comercial" entre el trimestre 1° de 2022 y trimestre 4° de 2023 son ilegales pero muestran Transacciones Secundarias (de múltiples actores de la cadena de distribución) por $343.784.997 el año 2023, junto con otras inconsistencias que pueden verse en el siguiente gráfico:

Gráfico N°9: Pantalla de seguimiento de reportes de  DOLUTEGRAVIR (TIVICAY 50 mg GSK) CUM 20071938-02 de Trimestres 1° de 2022 a 4° de 2023

Siete inconsistencias en los reportes de TIVICAY 50 mg CUM 20071938-02 MUESTRA MEDICA de trimestres 1° de 2022 a 4° de 2023

TIVICAY de 50 mg, con CUM 20071938-02 y registro "Muestra Médica sin valor comercial" aparece sometido a régimen de Control Directo. Algo absurdo porque fija precio regulado para algo no vendible. Constituye una "inducción perversa" a error en los reportes, que deteriora el sistema de regulación de precios vigente en el país.
En el 4° trimestre de 2023 aparecen reportes de Transacciones finales de 230 unidades por las cuales el sistema habría pagado COP 26.238.130. Y en el 1° y también se reportaron 19.020 unidades de muestras médicas sin valor comercial por COP 342.360.000, algo que el Ministerio de Salud y su OTIC debieron validar, analizar y corregir,
 Estas inconsistencias reproducen lo que ya sucedía con los reportes de 2022. Según datos acumulados de Transacciones Finales, en 2022 se cobraron al sistema 210 tabletas por COP 8.799.870 a 41.904 c/u. Y como Transacciones secundarias se vendieron 480 tabletas por COP 17.061.830 s COP 35.545 c/u.
El precio de COP 104.953 como aparece como precio cobrado al sistema de salud en el último trimestre de 2022 resulta absurdo porque el precio reportado por el CUM 20071938-01 TIVICAY 50 mg x 30 Tabs, fue COP 358.202 y -si el valor fuese por tableta- el precio de la presentación sería 3.148.590.
El Valor máximo de Recobro VMR ya abandonado, también era absurdo por las mismas razones: Porque el precio reportado por el CUM 20071938-01 TIVICAY 50 mg x 30 Tabs, fue COP 358.202 y -si el valor fuese por tableta- el precio de la presentación sería 3.148.590.

El año 2024 TIVICAY de 50 mg, con CUM 20071938-02 y registro "Muestra Médica sin valor comercial" siguió reportando ventas y se mantuvo con precio regulado pese a su condición de producto "sin valor comercial". Como Transacciones Secundarias por canal institucional se reportaron 180 unidades por COP 2.590.920 y como Transacciones Finales (cobros o recobros) se reportaron 870 unidades por COP 36.406.560. La falta de validación y analítica de los datos reportados s SISMED, sigue sin corregirse y deteriora cada vez más el sistema de información. La implementación de la Licencia Obligatoria obligaría a la revisión de todos estos valores, algo que -insistimos- constituye un paso en la dirección correcta para resolver estructuralmente estas inconsistencias del sistema de Información.

2.6.3.
2.6.3. Validación y análisis Dolutegravir+Abacavir+Lamivudina(Triumeq®) de T1°22 aT4°24
Los reportes de ventas a SISMED de la combinación Lamivudina 300 mg + Abacavir 600 mg y Dolutegravir 50 mg (TRIUMEQ® de GlaxoSmithKline CUM 20081132-01) de los trimestres 1° de 2022 al 4° de 2023 puede verse en el siguiente gráfico:

Gráfico N°10: Pantalla de seguimiento de reportes a SISMED de TRIUMEQ de GlaxoSmithKline CUM 20081132-01 de Trimestres 1° de 2022 a 4° de 2023

Esta pantalla de seguimiento de Productos Registrados permite ver las siguientes evidencias analíticas:

✔ En 2023 TRIUMEQ de GlaxoSmithKline CUM 20081132-01 permanece sometido a régimen de Control Directo de la regulación de precios vigente, algo sorprendente, porque en la parte final de esta pantalla se verá que el precio regulado resulta ser casi cuatro veces superior al precio de venta reportado por el laboratorio).
✔ La Protección de datos de prueba del Decreto 2085 para DOLUTEGRAVIR estuvo vigente hasta el 5 de enero de 2020 y actualmente se encuentra VENCIDA . Nótese la protección de la llamada "patente extra y express" del Decreto 2085 que facilita y adelanta la protección de propiedad intelectual de medicamentos en Colombia, En la práctica NO altera la protección de patente internacional que GlaxoSmithKline se sigue reclamando como vigente
✔ Actualmente el sistema de reportes a SISMED no cuenta con mecanismos de validación y analítica de datos . Por esta razón, pueden presentarse reportes con valores absurdos como del 2° trimestre de 2023 de Transacciones secundarias con 354.755.617 unidades por un valor de COP 6.917.188.377.082. En este caso los datos absurdos dañan los datos de Transacciones secundarias comerciales de los trimestres 2° de 2023 y 3° de 2022, afectando los acumulados anuales de ambos períodos.
✔ Estos errores afectan más a los reportes "multifuente" de innumerables reportes de Transacciones Secundarias y Finales que son de múltiples actores del sistema que negocian, cobran o recobran medicamentos. Por esta razón el análisis de las ventas reportadas a SISMED de este estudio se basan en datos de Transacciones primarias del Laboratorio productor o importador que son "monofuente" (de un solo reportante) que pueden tener hasta mayor valor legal en casos de litigio.
✔ Al comparar los Precios PPPS de Transacciones Primarias, Secundarias y Finales puede verse que los precios del Laboratorio son de cajas por 30 tabletas mientras los de Transacciones Secundarias y Finales son precios por tableta. Los precios por tableta de Transacciones Secundarias tienen muchas inconsistencias y poca utilidad, pero las Finales (cobros y recobros pagados por el sistema) ameritan la conversión de precios Unidosis a precios de la presentación o CUM que aquí aparecen en amarillo.
✔ Como ya se dijo, los Valores Máximos de Recobro (VMR) y sus unitarios (VMRu) fueron abandonados. Pero, esta zona de Comparación de Precios Reportados, Encuestados y Regulados, con su fecha de actualización, es de mucha utilidad: Como puede verse, el Precio Promedio de la Presentación en Sismed de Transacciones Primarias del canal Institucional más el canal Comercial (PPPS_TPIyC) del 4° trimestre de 2023 fue COP 361.725 con precio unitario (PPPS_TPIyCu) de COP 12.058. Este precio unitario en el caso de Transacciones Secundarias (PPPS_TSIyCu) fue de COP 14.902 y el de Transacciones Finales (PPPS_TFIu) -lo pagado por el sistema de salud- fue de COP 14.344. El Precio Público Promedio Encuestado en Internet (PPPEI) fue de COP 505.598 con un precio unitario de COP 16.853. El Precio Máximo de Venta de la Presentación (PMV) fijado por la última Circular de 2023 de la CNPM fue de COP 1.869.300 con un unitario (PMVu) de COP 62.310 y el Precio Ajustado para Prestadores (PAP) fue de COP 1.934.726 con un precio unitario (PAPu) de COP 64.491. Por lo tanto, los precios regulados de TRIUMEQ de GlaxoSmithKline más que cuadruplican los precios reportados por el laboratorio y más que triplican los precios encuestados en Farmacias de Internet. La implementación de la Licencia Obligatoria obligará a la revisión de todos estos valores, razón por la cual constituye un paso en la dirección correcta para resolver estructuralmente estas inconsistencias.

 Gráfico N°11: Pantalla de seguimiento de TRIUMEQ de GlaxoSmithKline CUM 20081132-01 de Trimestres 1° de 2023 a 4° de 2024

Esta pantalla de seguimiento de Productos Registrados del Sistema VMI-CFN permite ver las siguientes evidencias analíticas:

✔ En 2024 TRIUMEQ de GlaxoSmithKline CUM 20081132-01 reportó prácticamente los mismos datos básicos de 2023. Permanece sometido a régimen de Control Directo  de la regulación de precios vigente, algo sorprendente, porque en la parte inferior de esta pantalla puede verse que el precio regulado es casi cuatro veces superior al precio de venta reportado por el laboratorio).
✔ En 2024 GlaxoSmithKline reportó Transacciones Primarias Institucionales y Comerciales de venta de Triumeq CUM 20081132-01 por 127.881 unidades y COP 46.178.235.190 con un Precio Promedio de la Presentación en Sismed (PPPS_TPIyC) de COP 361.103. Es decir, prácticamente todo por canal institucional.
✔ Las diferencias extraordinarias en el número de unidades vendidas entre las Transacciones Primarias y las Transacciones Secundarias o las Finales  se deben a que el Laboratorio siguió reportando las presentaciones vendidas, mientras los demás actores persistieron en el error de reportar UniDosis o tabletas. Y la gran diferencia entre el valor reportado por el Laboratorio corresponde a todas sus ventas en el período, mientras las Transacciones Secundarias y Finales reflejan solo datos del régimen contributivo mientras los datos del régimen subsidiado y los regímenes especiales prácticamente permanecen desconocidos.
✔ El sistema de reportes a SISMED sigue sin contar con mecanismos de validación y analítica de datos. Por esta razón, persisten los valores absurdos como del 2° trimestre de 2023 de Transacciones secundarias con 354.755.617 unidades por un valor de COP 6.917.188.377.082. Los datos absurdos dañaron los datos de Transacciones secundarias del 2° trimestre de 2023 y afectaron los acumulados anuales.
✔ Estos errores siguen afectando básicamente a los reportes "multifuente" de las Transacciones Secundarias y Finales donde múltiples actores del sistema siguen reportando valores errados y absurdos. Por esta razón los análisis de datos de este estudio deben basarse en datos de Transacciones primarias y en casos especiales como los precios de Transacciones Finales convertirse de UniDosis a valor por Presentación o CUM (campos de color amarillo tenue). Solo así pueden compararse los precios de venta del Laboratorio con los precios pagados por el sistema.
✔ La Comparación de Precios Reportados, Encuestados y Regulados es de mucha utilidad: Nótese que el Precio Promedio de la Presentación en Sismed de Transacciones Primarias del canal Institucional más el canal Comercial (PPPS_TPIyC) en 2024 pasó a COP 361.117, con precio unitario (PPPS_TPIyCu) de COP 12.037. Este precio unitario en el caso de Transacciones Secundarias (PPPS_TSIyCu) en 2024 pasó a COP 18.307 y el de Transacciones Finales (PPPS_TFIu), en 2024 pasó a COP 14.857, aunque el trimestre inmediatamente anterior fue COP0 22.636. El Precio Público Promedio Encuestado en Internet (PPPEI) en 2024 fue COP 490.900 con precio unitario de COP 16.363. El Precio Máximo de Venta de la Presentación (PMV) fijado por la última Circular de 2024 de la CNPM pasó a COP 1.869.300 con precio unitario de COP 62.310. Y el Precio Ajustado para Prestadores (PAP) pasó a COP 1.934.726 con un precio unitario de COP 64.491. Por lo tanto, en 2024 los precios regulados de Triumeq CUM 20081132-01 de GlaxoSmithKline en lugar de corregirse siguieron aumentando,  más que triplicando los precios reportados por el laboratorio y más que duplicando los precios encuestados en Farmacias de Internet.
✔ La anterior inconsistencia puede confirmarse con la transcripción de las respectivas líneas de la tabla de precios regulados, en el campo memo de información regulatoria.

2.6.4.
2.6.4. Validación y análisis de Dolutegravir+Lamivudina (Dovato®) de 1T2022 a 4T2024
El Impacto de la combinación Lamivudina + DOLUTEGRAVIR (DOVATO GSK CUM 20171830-01) en los reportes a SISMED del trimestre 1° de 2022 al 4° de 2023 puede verse en el siguiente gráfico:

Gráfico N°12: Pantalla de seguimiento de DOVATO de GlaxoSmithKline CUM 20171830-01 de Trimestres 1° de 2022 a 4° de 2023

✔ En 2023 DOVATO de GlaxoSmithKline CUM 20171830-01 no se encuentra sometido a régimen de Control Directo de la regulación de precios vigente, algo que se confirma en la parte final de esta pantalla donde los campos de precios regulados aparecen sin datos.
✔ Actualmente el sistema de reportes a SISMED no cuenta con mecanismos de validación y analítica de datos . Por esta razón, pueden presentarse reportes con valores absurdos como del 2° trimestre de 2023 de Transacciones secundarias con 152.672.002 unidades por un valor de COP 2.772.468.045.981. En este caso los datos absurdos dañan los datos de Transacciones secundarias comerciales del trimestres 2° de 2023, afectando el acumulado anual de ese año.
✔ No existe proporcionalidad entre reportes de Precios Reportados, Encuestados y Regulados. Nótese que los datos de Transacciones primarias institucionales y comerciales son "monofuente" corresponden a la presentación comercial o CUM, mientras los de Transacciones secundarias institucionales o comerciales y finales son de UniDosis (comprimidos recubiertos que obligan a calcular precios por CUM) que son "multifuente" y calculados para permitir las comparaciones.
✔ Como puede verse en la parte inferior DOVATO CUM 20171830-01 no se encuentra sometido al régimen de Control Directo, por lo tanto, no tiene precio regulado, ni máximo de venta, ni ajustado para prestadores (fondo rojo) pese a su precio y falta de competidores.

Gráfico N°13: Pantalla de seguimiento de DOVATO GSK CUM 20171830-01 de Trimestres 1° de 2023 a 4° de 2024

✔ En 2024 DOVATO de GlaxoSmithKline CUM 20171830-01 sigue sin sre encuentra sometido a régimen de Control Directo de la regulación de precios vigente, algo que se confirma en la parte final de esta pantalla donde los campos de precios regulados aparecen sin datos.
✔ Actualmente el sistema de reportes a SISMED sigue sin mecanismos de validación y analítica de datos . Por esta razón, siguen en la plataforma reportes con valores absurdos como del 2° trimestre de 2023 de Transacciones secundarias con 152.672.002 unidades por un valor de COP 2.772.468.045.981. En este caso los datos absurdos de Transacciones secundarias comerciales del trimestres 2° de 2023, siguen afectando el acumulado anual de ese año.
✔ No existe proporcionalidad entre reportes de Precios Reportados, Encuestados y Regulados. Nótese que los datos de Transacciones primarias institucionales y comerciales son "monofuente" corresponden a la presentación comercial o CUM, mientras los de Transacciones secundarias institucionales o comerciales y finales son de UniDosis (comprimidos recubiertos que obligan a calcular precios por CUM) que son "multifuente" y calculados para permitir las comparaciones.
✔ Como puede verse en la parte inferior DOVATO CUM 20171830-01 sigue sin ser sometido al régimen de Control Directo, por lo tanto, no tiene precio regulado, ni máximo de venta, ni ajustado para prestadores (fondo rojo) pese a su precio y falta de competidores.

Nota importante: El Precio reportado por el laboratorio en el último trimestre de 2024 para Tivicay (Dolutegravir solo)  CUM 20071938-01 fue COP 367.657, para Triumuq (Lamivudina + Abacavir + Dolutegravir) CUM 20081132-01 fue COP 361.117 y para Dovato (Lamivudina + Dolutegravir) COP 346.451. GlaxoSmithKline reportó precios de Dolutegravir solo Tivicay, superiores a sus combinaciones Triumeq y Dovato.

2.6.5.
2.6.5. La Combinación Lamivudina+Dolutegravir está evolucionando más dinámicamente
Existe suficiente evidencia internacional para el uso de la Combinación LAMIVUDINA + DOLUTEGRAVIR, por tratarse de tratamientos STR con ✔mayor eficacia, ✔menores efectos secundarios y ✔mejor relación costo-beneficio, tal como puede verse en esta presentación del Dr. Boris Revollo B. MD, PhD (Germans Trias i Pujol University Hospital Infectious Diseases Department). Ver Archivo de la presentación convertido a PDF.

Gráfico N°14: Presentación de evidencia internacional  del uso de la Combinación LAMIVUDINA + DOLUTEGRAVIR. Pulse clich sobre la imagen para ver el PDF

Ver en este punto los gráficos de evolución de ventasen Colombia y esta presentación que muestra la situación internacional
✔ Resumen de Audio de la presentación en español: Dolutegravir_+_Lamivudina__La_Vanguardia_del_Tratamiento_del_VIH.m4a
:✔ Resumen de Video de la presentación en español: Dovato__Evidencia_y_Mundo_Real.mp4
Presentación reciente que compara los beneficios de DTG/3TC sobre Bic/F/TAF

Dolutegravir (DTG) / Lamivudina (3TC) en el Tratamiento del VIH-1
Fecha: 14 de noviembre de 2023 Presentado por: Boris Revollo B. MD, PhD, Hospital Universitario Germans Trias i Pujol, Departamento de Enfermedades Infecciosas

1. Resumen Ejecutivo
Este documento presenta una revisión de las últimas actualizaciones de las guías, datos de la vida real y resultados de estudios clínicos sobre la eficacia y seguridad de la combinación de Dolutegravir (DTG) y Lamivudina (3TC), conocida como Dovato, en el tratamiento de la infección por VIH-1. Se destaca su papel tanto en pacientes naïve como en estrategias de cambio en pacientes virólogicamente suprimidos, particularmente en poblaciones con carga viral alta o recuentos bajos de CD4+. Los datos presentados refuerzan la posición de DTG/3TC como una opción de tratamiento preferida y eficaz, con bajas tasas de resistencia emergente y un perfil de seguridad favorable.

2. Conflictos de Interés
El presentador, Boris Revollo B., ha declarado los siguientes conflictos de interés:

Becas educativas (Unidad de VIH): UAB, MAG, Primavera Sound group.
Honorarios y patrocinio de viajes: Merck Sharp & Dohme, Gilead Sciences, Janssen, ViiV Healthcare.
Co-investigador en ensayos clínicos patrocinados por: Merck Sharp & Dohme, Gilead Sciences, Janssen, ViiV Healthcare.
No es titular de patentes ni accionista.
No hay revelaciones para ningún miembro de la familia.

3. Actualización de las Guías y Recomendaciones
Las principales guías clínicas internacionales y nacionales continúan recomendando o prefiriendo DTG/3TC para el tratamiento inicial en la mayoría de las personas con VIH-1:

DHHS (Marzo 2023): "Recomendado para la mayoría de las personas."
EACS (Octubre 2023): "Recomendado."
IAS-USA (Diciembre 2022): "Recomendado."
GESIDA (2022): "Preferido."
Sin embargo, estas recomendaciones vienen con ciertas salvedades para DTG/3TC en pacientes naïve:

Debe ser HBsAg negativo.
Carga viral de VIH < 500.000 copias/mL (datos limitados en pacientes con cargas virales > 500.000).
No recomendado para inicio rápido (por datos de TDR y HBV) o después de un fallo de PrEP (CAB o TDF/FTC).
Se mencionan preocupaciones con ABC y el aumento del riesgo de infarto agudo de miocardio (AMI), llevando a su retirada en algunas guías (IAS-USA, BHIVA).
RAL (Raltegravir) también está siendo retirado de las guías para el inicio (IAS-USA, DHHS, GeSIDA).
Se observa que TAF está asociado con un mayor aumento de peso.

4. DTG/3TC en Personas Naïve con VIH-1: Éxito en Poblaciones "Especiales"
Estudios clave y análisis de datos de la vida real han demostrado la eficacia de DTG/3TC en pacientes naïve, incluyendo aquellos con características que históricamente han sido objeto de preocupación, como carga viral alta o recuento bajo de CD4+.

4.1. Estudios GEMINI-1 y GEMINI-2: Resultados Agrupados a la Semana 48
Estos estudios compararon DTG + 3TC con DTG + TDF/FTC. Los resultados a la Semana 48 mostraron:

Altas tasas de supresión virológica: Ambas combinaciones demostraron una alta eficacia, con porcentajes de ARN del VIH-1 <50 copias/mL consistentemente altos en diversas estratificaciones (carga viral basal >100.000 c/mL, ≤100.000 c/mL, CD4+ >200 células, ≤200 células/mm3).
Bajas tasas de abandono virológico: Se observaron bajas tasas de abandonos virológicos a la Semana 48.
Sin mutaciones de resistencia emergente: "No se observaron mutaciones de resistencia emergente a INSTI o NRTI entre los participantes que cumplieron los criterios de CVW (fallo virológico confirmado)." Esto subraya la alta barrera genética de DTG/3TC.

4.2. Eficacia en un Entorno de "Test-and-Treat" (STAT, REDOLA, CORIS, TANDEM, DOLAVI)
Varios estudios de la vida real o en entornos de "test-and-treat" (donde el tratamiento se inicia sin esperar los resultados de la prueba de resistencia basal) han mostrado resultados prometedores:

Cero mutaciones de resistencia a la Semana 48 en STAT, REDOLA, TANDEM y DOLAVI. CORIS reportó 3 pacientes con mutaciones de resistencia (M184V/I y DRV/c/FTC/TAF en uno).
En el estudio STAT, "131 participantes con ARN del VIH-1 <40 c/mL a la Semana 7, justo antes del cambio de tratamiento", mostraron que DTG/3TC es eficaz incluso con una respuesta temprana.
El estudio TANDEM incluyó 126 pacientes, de los cuales 48.4% iniciaron tratamiento con Dovato con resistencia >100.000 c/mL, y el 56.2% de los pacientes con >100.000 c/mL no disponían de la prueba de resistencia. Aún así, los resultados fueron positivos, con solo un pequeño porcentaje de fallos virológicos.

4.3. Estudio D2ARLING: DTG+3TC sin prueba de resistencia basal
Este estudio evaluó la eficacia y seguridad de DTG+3TC en PLHIV naïve sin prueba de resistencia basal al VIH-1.

Diseño: Adultos con infección por VIH-1, ARN del VIH-1 >1000, sin ART previo, sin infección por HBV ni HCV que requiriera terapia, sin infecciones oportunistas. Randomizados a DTG 50 mg + 3TC 300 mg QD (n=106) o DTG 50 mg + TDF/XTC QD (n=108).
Resultados Virológicos (Semana 24): El 94.34% de los participantes en el brazo de DTG+3TC y el 95.37% en el brazo de DTG+TDF/XTC lograron un ARN del VIH-1 <50 copias/mL. La diferencia fue de -1.03% (IC 95% 7.89% a 5.82%, p=0.97), demostrando la no inferioridad de DTG-3TC.
"No se observaron mutaciones de resistencia emergentes al tratamiento a ninguno de los fármacos del estudio en la prueba genotípica de resistencia al fallo virológico."

4.4. DOLAM-500: Eficacia en Carga Viral Basal ≥500.000 copias/ml
Este estudio se centró en la eficacia y seguridad de DTG+3TC como primera línea en pacientes naïve con una carga viral basal muy alta.

Población: 56 pacientes con ARN del VIH-1 basal ≥500.000 copias/mL. La mediana de edad fue de 37 años y la mediana de ARN del VIH-1 fue de 1.023.000 copias/mL.
Resultados a Semana 24: 46/56 (82.1%) pacientes alcanzaron ARN del VIH-1 <50 copias/mL.
Resultados a Semana 48: 35/38 (92.1%) pacientes alcanzaron ARN del VIH-1 <50 copias/mL.
La supresión virológica fue exitosa incluso en el grupo con ARN del VIH-1 >3.000.000 copias/mL (7/8 a la Semana 48).
La mediana de CD4+ aumentó de 375.9 a 721.1 células/mm3 a la Semana 48.

4.5. Revisión Sistemática de Datos del Mundo Real (Letang et al.)
Una revisión sistemática confirmó la efectividad de DTG+3TC en pacientes naïve con carga viral alta (≥100.000 copias/mL) o recuento bajo de CD4+ (<200 células/mm3).

Carga Viral Alta: "la proporción de individuos con carga viral basal alta que lograron la supresión virológica fue del 76% (61/80) en la Semana 24, 97% (208/215) en la Semana 48 y 87% (39/45) en la Semana 96."
CD4+ bajo: Proporciones similares de supresión virológica en la Semana 24 (88%), Semana 48 (94%) y Semana 96 (70%) en pacientes con CD4+ <200 células/mm3.
Estos datos demuestran que DTG+3TC es eficaz en estas poblaciones "especiales" en un entorno de la vida real.

5. Nuevos Datos sobre Estrategias de Cambio de Tratamiento
DTG/3TC también se está utilizando con éxito como estrategia de cambio en pacientes virólogicamente suprimidos.

5.1. El Estudio SOUND: Cambio de Biktarvy a Dovato (Análisis Interino Semana 48)
Este estudio evaluó a pacientes virológicamente suprimidos con bictegravir/emtricitabina/tenofovir-alafenamida (B/F/TAF) que cambiaron a DTG/3TC.

Criterios de inclusión: Carga viral del VIH < 50 copias/mL durante ≥ 6 meses, tomando B/F/TAF ≥24 semanas, sin prueba de resistencia conocida, sin antecedentes de fallo virológico en los 12 meses anteriores.
Resultados a Semana 48: El 92% de los pacientes permanecieron virológicamente suprimidos después de cambiar a DTG/3TC.

5.2. Estudio TANGO: No Inferioridad de DTG/3TC frente a Regímenes Basados en TAF (Semana 196)
Un estudio fase 3, aleatorizado, abierto, multicéntrico y de no inferioridad.

Diseño: Adultos virólogicamente suprimidos (ARN del VIH-1 <50 c/mL durante ≥6 meses) con un régimen basado en TAF estable. Se randomizaron a DTG/3TC (cambio temprano) o a continuar el régimen basado en TAF, con la opción de cambiar a DTG/3TC en la Semana 144 (cambio tardío).
Resultados de eficacia a Semana 196: "Pocos participantes del grupo ES (3/369 [<1%]; IC 95% 0.0%-1.7%) y 0/298 (95% CI, 0.0%-0.0%) participantes del grupo LS tuvieron ARN del VIH-1 ≥50 c/mL en la población general en la Semana 196 por análisis Snapshot (ITT-E)."
"Los criterios de abandono virológico confirmado fueron cumplidos por 1/369 (<1%) participante del grupo ES y ningún participante del grupo LS hasta la Semana 196, sin observarse resistencia."
Conclusiones: "Estos resultados apoyan que el cambio a DTG/3TC desde regímenes basados en TAF mantiene eficazmente la supresión virológica en diferentes subgrupos demográficos y de características basales en las semanas 48 y 196."

5.3. Datos del Mundo Real sobre el Cambio: DTG/3TC versus BIC/FTC/TAF
Varios estudios de la vida real (Tordi et al., Cheng et al., Troya et al., Farinacci et al., Long et al.) demuestran una eficacia similar de DTG/3TC en comparación con BIC/FTC/TAF en pacientes con experiencia en el tratamiento y un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable, incluyendo un impacto neutral o mejorado en los parámetros lipídicos y un menor riesgo de ganancia de peso asociado a TAF.

6. Conclusiones Generales
DTG/3TC es preferido/recomendado en la mayoría de las guías para el tratamiento inicial del VIH-1, con consideraciones específicas para pacientes HBsAg negativos y cargas virales.
Eficacia robusta en pacientes naïve: Los estudios GEMINI 1 y 2, D2ARLING, DOLAM-500 y las revisiones sistemáticas de la vida real confirman que DTG/3TC es altamente efectivo para lograr la supresión virológica, incluso en poblaciones con carga viral alta (incluyendo >500,000 copias/mL) o recuentos bajos de CD4+, con una baja tasa de desarrollo de resistencia.
Eficacia y seguridad en el cambio de tratamiento: Los estudios SOUND y TANGO demuestran que el cambio a DTG/3TC es una estrategia segura y eficaz para mantener la supresión virológica en pacientes previamente suprimidos con regímenes basados en TAF o Biktarvy.
Baja emergencia de resistencia: Una característica destacada en todos los estudios presentados es la muy baja o nula aparición de mutaciones de resistencia emergente al tratamiento con DTG/3TC, lo que subraya su alta barrera genética.
Consideraciones en el cambio: Es crucial revisar el historial de ART para asegurar la viabilidad del cambio y mantener la supresión virológica sin comprometer futuras opciones de tratamiento, especialmente si hay resistencia a los NRTI.
En resumen, la evidencia actual respalda firmemente la combinación de Dolutegravir y Lamivudina como una opción de tratamiento central y versátil para el VIH-1, tanto para el inicio del tratamiento como para las estrategias de cambio, ofreciendo alta eficacia, durabilidad y un perfil favorable de resistencia.

2.7.
2.7. Validación y análisis Ventas Trimestrales Dolutegravir y Combinaciones 1T20a4T24
El análisis de los reportes trimestrales a SISMED durante la vigencia de la Circular 06 de 2018 que cambió sistema de reportes (fue publicado en el Diario Oficial No. 50.677 del 6 de agosto del 2018 e implementado a partir del 4° trimestre de 2019) muestra que el crecimiento de ventas en unidades y valores de la molécula DOLUTEGRAVIR (TIVICAY®) y su Combinación con LAMIVUDINA y ABACAVIR (TRIUMEQ®).fue igualmente dinámico. El ingreso de la Combinación LAMIVUDINA + DOLUTEGRAVIR (DOVATO®) en el trimestre 4° de 2021 acentuó claramente esa tendencia, tal como puede verse en el siguiente gráfico:

2.7.1.
2.7.1. Validación y análisis Ventas Trimestrales Dolutegravir y Combinaciones 1T20a4T23
El análisis de los reportes trimestrales a SISMED durante la vigencia de la Circular 06 de 2018 que cambió sistema de reportes (fue publicado en el Diario Oficial No. 50.677 del 6 de agosto del 2018 e implementado a partir del 4° trimestre de 2019) muestra que el crecimiento de ventas en unidades y valores de la molécula DOLUTEGRAVIR (TIVICAY®) y su Combinación con LAMIVUDINA y ABACAVIR (TRIUMEQ®).fue igualmente dinámico. El ingreso de la Combinación LAMIVUDINA + DOLUTEGRAVIR (DOVATO®) en el trimestre 4° de 2021 acentuó claramente esa tendencia, tal como puede verse en el siguiente gráfico:

Gráfico N°15: DOLUTEGRAVIR y Combinaciones. Evolución de ventas trimestrales en unidades y valores de Trimestres 1° de 2020 a 4° de 2023

A partir del 4° trimestre de 2019) muestra que el crecimiento de ventas en unidades y valores de la molécula DOLUTEGRAVIR (TIVICAY®) y su Combinación con LAMIVUDINA y ABACAVIR (TRIUMEQ®).fue igualmente dinámico. El ingreso de la Combinación LAMIVUDINA + DOLUTEGRAVIR (DOVATO®) en el trimestre 4° de 2021 acentuó claramente esa tendencia, tal como puede verse en el siguiente gráfico:

A partir del 4° trimestre de 2019) muestra que el crecimiento de ventas en unidades y valores de la molécula DOLUTEGRAVIR (TIVICAY®) y su Combinación con LAMIVUDINA y ABACAVIR (TRIUMEQ®).fue igualmente dinámico. El ingreso de la Combinación LAMIVUDINA + DOLUTEGRAVIR (DOVATO®) en el trimestre 4° de 2021 acentuó claramente esa tendencia, tal como puede verse en el siguiente gráfico:

2.7.2.
2.7.2. Validación y análisis Ventas Trimestrales Dolutegravir y Combinaciones 1T21a4T24
A partir del 4° trimestre de 2019) muestra que el crecimiento de ventas en unidades y valores de la molécula DOLUTEGRAVIR (TIVICAY®) y su Combinación con LAMIVUDINA y ABACAVIR (TRIUMEQ®).fue igualmente dinámico. El ingreso de la Combinación LAMIVUDINA + DOLUTEGRAVIR (DOVATO®) en el trimestre 4° de 2021 acentuó claramente esa tendencia, tal como puede verse en el siguiente gráfico

Gráfico N°16: DOLUTEGRAVIR y Combinaciones. Evolución de ventas trimestrales en unidades y valores de Trimestres 1° de 2021 a 4° de 2024

A partir del 4° trimestre de 2019) muestra que el crecimiento de ventas en unidades y valores de la molécula DOLUTEGRAVIR (TIVICAY®) y su Combinación con LAMIVUDINA y ABACAVIR (TRIUMEQ®).fue igualmente dinámico. El ingreso de la Combinación LAMIVUDINA + DOLUTEGRAVIR (DOVATO®) en el trimestre 4° de 2021 acentuó claramente esa tendencia, tal como puede verse en el siguiente gráfico:

A partir del 4° trimestre de 2019) muestra que el crecimiento de ventas en unidades y valores de la molécula DOLUTEGRAVIR (TIVICAY®) y su Combinación con LAMIVUDINA y ABACAVIR (TRIUMEQ®).fue igualmente dinámico. El ingreso de la Combinación LAMIVUDINA + DOLUTEGRAVIR (DOVATO®) en el trimestre 4° de 2021 acentuó claramente esa tendencia, tal como puede verse en el siguiente gráfico:

2.7.3.
2.7.3. Prescripciones de Dolutegravir y sus Combinaciones en  MiPres de años 2021a2025
El análisis de las prescripciones de DOLUTEGRAVR y sus combinaciones en la plataforma MiPres también muestra inconsistencias prominentes que invalidan cualquier evaluación con las modalidades que permitía la misma. Mostramos aquí lo poco que puede verse para 5 regiones y 5 EPSs más importantes  :

Gráfico N°17. Prescripciones reportadas a MiPres de DOLUTEGRAVIR y Combinaciones de 2021 a 2023 en 5 regiones y 5 EPS

El problema está en que el número de prescripciones reportadas por regiones es mínimo y las cifras resultan tan insignificantes que no alcanzan ni siquiera para configurar una muestra mínimamente significativa.

El problema está en que el número de prescripciones reportadas por EPSs es mínimo y las cifras resultan tan insignificantes que no alcanzan ni siquiera para configurar una muestra mínimamente significativa.

Gráfico N°18. Prescripciones reportadas a MiPres de DOLUTEGRAVIR y Combinaciones de 2021 a 2025 en 5 regiones y 5 EPS

El problema está en que el número de prescripciones reportadas por regiones es mínimo y las cifras resultan tan insignificantes que no alcanzan ni siquiera para configurar una muestra mínimamente significativa.

El análisis de las prescripciones de DOLUTEGRAVR y sus combinaciones en la plataforma MiPres muestra que de 2021 a 2023 el mayor número de prescripciones se habría generado en las 5 EPSs más importantes muestra a Compensar, Nueva EPS, Sánitas, EPS Sura y Salud Mía.

2.7.4.
2.7.4. Evolución de ventas anuales de GlaxoSmithKline reportadas a SISMED 2014 a 2024
Finalmente, es interesante conocer la importancia de DOLUTEGRAVIR y sus Combinaciones para GlaxoSmithKline en Colombia, algo que permitiría estimar el nivel de recursos que empleará para defender esta patente. Para tal fin, mostramos las ventas de esta multinacional farmacéutica en los años 2014 a 2023 y los totales de ventas reportadas por esta firma en el último trimestre de 2023.

Gráfico N°19. Evolución de ventas anuales de GlaxoSmithKline reportadas a SISMED. Toda la línea de 2014 a 2023 y solo Antivirales VIH de 2015 a 2024

La evolución de las ventas de GlaxoSmithKline en Colombia, de acuerdo con sus reportes a SISMED de los años 2014 a 2023, puede considerarse estable en unidades y creciente en valores hasta el año 2021. En 2022 se observa un incremento considerable, también en unidades y valores que podría atribuirse a ventas de Dolutegravir y sus combinaciones. En 2023 se habrían desplomado las ventas en unidades, con solo una pequeña disminución de las ventas en valores.

La interpretación de estos cambios tan grandes debe tomar en cuenta la posibilidad de errores graves, ya reconocidos por esta farmacéutica en sus reportes de años anteriores.

2.7.5.
2.7.5. Importancia DOLUTEGRAVIR y Combinaciones para GlaxoSmithKline 4T23 y 4T24
Tal como puede verse en el Gráfico N°10 DOLUTEGRAVIR y sus Combinaciones son extremadamente Importantes para GlaxoSmithKline en Colombia. Según reportes a SISMED del 4°trimestre de 2023, 3 de las 5 presentaciones más vendidas en valores corresponden a DOLUTEGRAVIR TIVICAY CUM 20071938-01 y sus combinaciones TRIUMEQ CUM 20081132-01 y DOVATO CUM 20171830-01.

Gráfico N°20. Importancia de DOLUTEGRAVIR y sus Combinaciones para GlaxoSmithKline en Colombia según reportes del 4° trimestre de 2023

Según reportes de GlaxoSmithKline a SISMED del 2° trimestre de 2024, TIVICAY 50 mg CUM 20071938-01 vendió 123.228 unidades por más de $43.000 millones con Precio PPPS de $348.994. Casi duplicó las ventas del trimestre anterior y prácticamente la totalidad de estas ventas correspondió al canal institucional.

Gráfico N°21. Importancia de DOLUTEGRAVIR y sus Combinaciones para GlaxoSmithKline en Colombia según reportes del 4° trimestre de 2024

El total de ventas del semestre, en unidades y valores, prácticamente igualó el total de ventas del año 2023. Este incremento sugiere que GlaxoSmithKline adelantó alguna estrategia de ventas para mitigar el efecto de la Licencia Obligatoria. Se incrementaron más las Transacciones Primarias por canal institucional.

Los reportes absurdos del 2° trimestre de 2023 con Transacciones secundarias de 531.937.970 unidades por COP 9.575.398.029.459 en canal comercial no se corrigieron. El sistema de reportes a SISMED sigue sin mecanismos de validación y analítica de datos. No existe proporcionalidad entre transacciones.
La falta de mecanismos de validación y analítica de datos en SISMED y falta de proporcionalidad entre los datos de Transacciones primarias institucionales y comerciales que son "monofuente" con los de Transacciones secundarias institucionales o comerciales y finales que son "multifuente" es más que evidente.
Al comparar solo Precios PPPS de Transacciones primarias, secundarias y finales puede verse que el Laboratorio reporta precios de cajas por 30 tabletas pero los precios de los demás actores y de cobros y recobros finales son por tableta. Esto obliga a calcular precios por CUM que aparecen en los campos amarillos..
Los precios regulados, el máximo de venta y el ajustado para prestadores (fondo rojo) siguen más que triplicando los precios reportados por el Laboratorio. Los listados de precios regulados del 01ago24 y 02sep24 NO corrigen estos errores. Este incremento injustificado de precios regulados se ve a su lado (6).
El Precio Público Promedio Encuestado PPPE en 5 plataformas de Internet el trimestre 2° de 2024 fue $725.487 caja de 30 tabletas ($24.183 cada tableta). Por lo tanto, los precios regulados de TIVICAY 50 mg de GlaxoSmithKline siguen más que duplicando los precios de venta al público. Este seguimiento no incluye CUM 20166850-01 TIVICAY Dolutegravir Base 10mg/1U Sólido Oral x 30, o CUM 20166851-01 TIVICAY Dolutegravir Base 25mg/1U Sólido Oral x 30 de GLAXOSMITHKLINE porque no reportaron ventas ni precios a SISMED, al igual que CUM 20208612-01 TIVICAY Dolutegravir Base 5mg/1U Sólido Oral x 60 y CUM  20208612-02 TIVICAY Dolutegravir Base 5mg/1U Sólido Oral x 60 muestra médica también de VIIV HEALTHCARE.

3.
3. VIH-SIDA en Colombia según Informes de la CAC, GPC, IETS, SIVIGILA y el INS a 2024
Desde la perspectiva de la evidencia internacional el énfasis en DOLUTEGRAVIR de la política del actual gobierno resulta pertinente, pero desde la perspectiva de la realidad nacional ese sesgo puede no ser lo única única opción pertinente, tal como puede verse en los hechos que se describen a continuación.

Gráfico N°22. Ejemplo de percepción de pacientes de dificultades e incumplimientos en su atención farmacéutica

Entrevistas con pacientes, cuidadores y organizaciones de Cali y Medellín sirven de ejemplo de lo que puede estar sucediendo en Colombia
El cumplimiento de las resoluciones de implementación de la Licencia Obligatoria para Dolutegravir y su correcta aplicación en el sistema de atención farmacéutica,, seguramente contribuirá a la solución estructural de este problema en el sistema de salud colombiano. Por el contrario, la revocatoria de estas medidas por orden judicial se constituirá en una verdadera catástrofe sanitaria para la salud pública y económica para ewl sistema de salud.

3.1.
3.1. VIH-SIDA en Colombia según Informes Cuenta de Alto Costo de los años 2022 a 2024
De acuerdo con los documentos de "Situación del VIH en Colombia" de los años 2022, 2023 y 2024 que publicó la Cuenta de Alto Costo CAC podemos conocer la evolución de esta patología en el país. Por su importancia, sometimos estas 3 fuentes a las posibilidades de análisis y presentación que ofrece NotebookLM de Google.

Gráfico N°23. Publicaciones de la Cuenta de Alto Costo CAC "Situación del VIH en Colombia" de los años 2022, 2023 y 2024

Copias "Archivo Reserva Med-Informática ARMI" de los Informes publicados por la cuenta de Alto Costo CAC de los años 2022, 2023 y 2024 que aquí se usaron
Ver Boletín de la Cuenta de Alto Costo del 01dic24: https://cuentadealtocosto.org/noticias/dia-mundial-de-la-concientizacion-y-respuesta-al-vih/
✔ Resumen de Video Inicial: VIH_en_Colombia__Resumen_minimo_Informes_2022_2023_2024_de_la_Cuenta_de_Alto_Costo_01ago25.mp4
✔ Resumen de Audio del Informe del año 2022: VIH_en_Colombia_2022__Retos_y_Avances_en_Diagnóstico_y_Tratamiento_.m4a
✔ Resumen de Video del Informe de 2022: HIV_in_Colombia__2022_CAC_Video_Report_Analysis.mp4
✔ Resumen de Audio del Informe del año 2023: VIH_en_Colombia_2023__Retos_y_Avances_en_Tratamiento_y_Cobertura.m4a
✔ Resumen de Audio 2 del año 2023: VIH_en_Colombia_2023__Radiografía_de_la_Epidemia_y_el_Desafío_de_la_Cobertura_y_Diagnóstico_Tardío.m4a
✔ Resumen de Video del Informe de la Cuenta de Alto Costo de 2023: VIH_en_Colombia__Análisis_del_Informe_2023.mp4
✔ Resumen de Audio del Informe del año 2024: VIH_en_Colombia_2024__Retos_y_Avances_en_Tratamiento_y_Cobertura.m4a
✔ Resumen de Video del Informe de la Cuenta de Alto Costo de 2024: VIH_en_Colombia__Claves_del_Informe_Alto_Costo_2024.mp4
Importante: NoteBookLM aún no es perfecto. Si encuentra inconsistencias por favor infórmenos al correo andiarey.samaytatiana@gmail.com

Este documento ofrece una cronología del VIH en Colombia, revelando la evolución de la respuesta del país ante la epidemia. La cronología resalta hitos legislativos, normativas de salud pública y datos epidemiológicos, como la tasa de casos incidentes y la mortalidad asociada al VIH a lo largo de los años, evidenciando tanto avances en prevención y tratamiento como desafíos persistentes, como el diagnóstico tardío.
✔ Cronología VIH en Colombia según informes de la Cuenta de Alto Costo
• Desde 1999, cuando el Ministerio de Salud t Protección Social MSPS publica la Resolución 1995 de 1999, que reglamenta el manejo de la historia clínica, después de 2002 cuando a nivel mundial, los programas de prevención de la transmisión vertical del VIH habían evitado 4 millones de nuevas infecciones en niños:
• En 2010, se publica la Ley 1403 de 2010 en Colombia. Desde este año, se observó una disminución del 37% en las muertes anuales por VIH en la región de las Américas, y los datos globales mostraron una reducción del 69% al 51% de muertes relacionadas con la infección por VIH.
• En enero de 2011, se publica "Late presentation of HIV infection: a consensus definition" en HIV Med.
• En septiembre de 2011, se publican las "Orientaciones terminológicas de ONUSIDA".
• En 2012, la Cuenta de Alto Costo (CAC) inició el registro de casos incidentes de VIH con 5.275 casos reportados. También se publicaron la Resolución Número 0783 de 2012 del MSPS y la Ley Estatutaria de habeas data 1581 de 2012 para la protección de datos personales.
• En 2013, se publicó el Decreto Nacional 1377 de 2013, regulando el manejo de datos sensibles, y la Declaración de Helsinki de la AMM sobre principios éticos para la investigación médica. El número de casos incidentes de VIH fue de 5.558.
• En enero de 2014, se publicó "Marco conceptual y legal sobre la gestión de riesgo en Colombia: Aportes para su implementación".
• En 2014, la CAC estableció un consenso de indicadores para evaluar la gestión del riesgo en la atención de personas viviendo con el VIH en Colombia. El número de casos incidentes de VIH fue de 4.882.
• En 2015, el MSPS publicó la Resolución 1912 de 2015, y se registraron 7.437 casos incidentes de VIH.
• En enero de 2016, se publicó "Epidemiología de la infección por el virus de inmunodeficiencia humana en pacientes hospitalizados...".
• En 2016, UNAIDS publicó "The need for routine viral load testing", y los casos incidentes de VIH aumentaron a 8.209.
• En junio de 2017, CIOMS y la OMS publicaron "Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos".
• En 2017, se observó una tendencia ascendente en la detección temprana de pacientes incidentes de VIH, con 9.399 casos.
• En 2018, se publicó "Interventions to significantly improve service uptake and retention...", y los casos incidentes de VIH alcanzaron los 10.246.
• En 2019, se inició la medición en el grupo intersexual para el conteo de linfocitos T CD4+, y el MSPS estableció la obligatoriedad del reporte anual de la población con VIH/sida mediante la Resolución 0273 de 2019. Los casos incidentes de VIH llegaron a 10.930. Además, el tamizaje para el VIH en mujeres embarazadas en América Latina alcanzó el 80%.
• En 2020 los casos incidentes de VIH fueron 12.528, y a nivel mundial se produjeron casi 65.000 infecciones infantiles debido a la ausencia de diagnóstico durante el embarazo.
• En marzo de 2021, ONUSIDA publicó la "Estrategia mundial contra el sida 2021-2026".
• En 2021, la pandemia de COVID-19 afectó la tendencia ascendente de casos incidentes de VIH. El MSPS publicó la guía de práctica clínica para la atención de la infección por VIH/sida en personas adultas, gestantes y adolescentes. ONUSIDA estimó 38.4 millones de personas viviendo con VIH a nivel mundial, y los casos incidentes de VIH disminuyeron a 9.210. El INS notificó 17.647 casos nuevos de VIH en Colombia, un aumento del 29,70% respecto a 2020. ONUSIDA reportó que el 82% de las embarazadas con VIH tenían acceso a antirretrovirales. También se publicó la "ETMI-PLUS Estrategia Nacional para la Eliminación de la Transmisión Materno Infantil del VIH, Sífilis, Hepatitis B y Enfermedad de Chagas, Colombia, 2019-2030".
• El periodo de reporte del 1 de febrero de 2021 al 31 de enero de 2022 para el informe "Situación del VIH en Colombia 2022" mostró:
- 141.787 personas viviendo con VIH en el SGSSS.
- 12.919 casos nuevos de VIH diagnosticados, un aumento del 40.27%.
- Una incidencia estandarizada por la edad de 24,78 por 100.000 habitantes.
- 2.098 muertes por todas las causas en personas con VIH.
- La mortalidad general estandarizada por la edad disminuyó de 4,20 a 4,10 por cada 100.000 habitantes.
- Se identificaron 561.688 mujeres gestantes, con 1.129 diagnosticadas con VIH.
- Se reportaron 980 niños menores de 12 meses hijos de madres con VIH, con 5 casos positivos.
- Se diagnosticaron 9.640 casos de TB activa, de los cuales 1.512 (15,68%) tenían coinfección con VIH.
- La proporción de gestantes tamizadas para VIH fue del 93,90%, sin alcanzar la meta del 95%.
- La proporción de menores de 6 meses con profilaxis postnatal para VIH disminuyó del 4,10% al 77,30%.
- El costo promedio nacional anual de atención ambulatoria fue de $5.33 millones, y el costo hospitalario promedio de $17.02 millones.
- Se evidenció un descenso en la indetectabilidad de la carga viral y una drástica disminución de la cobertura de la Terapia Antirretroviral (TAR) en la población privada de la libertad (PPL).
• En 2022, ONUSIDA estimó que 39.0 millones de personas vivían con el virus en todo el mundo, y el 81% de las personas con TB en la región de las Américas conocían su estado de VIH. El Instituto Nacional de Salud confirmó 18.766 pacientes nuevos con VIH en Colombia.
• En marzo de 2023, la CAC publicó la "Actualización de consenso basado en la evidencia: Indicadores mínimos para evaluar la gestión del riesgo en las personas viviendo con VIH atendidas en el marco del sistema de salud colombiano".
• En julio de 2023, se publicó "The U.S. Presidentʼs Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR)" por KKF.
• En noviembre de 2023, la OPS publicó "Epidemia de VIH y respuesta en América Latina y el Caribe".
• El periodo de reporte del 1 de febrero de 2022 al 31 de enero de 2023 para el informe "Situación del VIH en Colombia 2023" detalló:
- 165.405 personas viviendo con VIH en Colombia, un aumento del 16,66%.
- 14.670 casos incidentes diagnosticados, un aumento del 13,5%.
- El 34.46% de los casos incidentes fueron diagnosticados en fase SIDA.
- La mediana del tiempo entre el diagnóstico y el inicio de la TAR fue de 32 días.
- El 57.93% de los casos incidentes fueron diagnosticados con un conteo de linfocitos T CD4+ menor a 350 CD4/mm³ (diagnóstico tardío).
- La prevalencia del VIH a nivel nacional fue del 0.33 por 100 habitantes.
- Se registraron 2.117 muertes por todas las causas en personas con VIH; el 29% por complicaciones directas del VIH.
- La mortalidad general estandarizada fue de 4.08 por 100.000 habitantes.
- La tasa de letalidad aumentó al 3,64 muertes por 1.000 habitantes, un incremento del 34,81%.
- La cobertura de TAR en PVV reportadas fue del 83.49%, una disminución del 4.86%.
- El 72.27% de PVV con TAR tenían carga viral indetectable (< 50 copias/ml).
- El número de pacientes con falla viral disminuyó un 8.90%.
- Se informaron 535.470 mujeres gestantes, una disminución del 5.02%.
- Se diagnosticaron 1.168 mujeres con VIH durante la gestación.
- Se reportaron 1.002 niños menores de 12 meses hijos de madres con VIH, con 7 casos positivos, lo que representa un aumento del 40%.
- Se reportaron 13.301 casos de TB, un aumento del 37.97%.
- El 13.59% de los casos de TB tuvieron coinfección con VIH.
- La oportunidad de tamización para VIH en TB activa fue de 3 días (mediana).
- La proporción de gestantes tamizadas para VIH fue del 91,58% (rango medio).
- La cobertura de TAR en gestantes con VIH fue del 73,27% (desempeño bajo).
- La adherencia a las nuevas indicaciones terapéuticas de TAR fue menor del 30%.
- La proporción de personas privadas de la libertad (PPL) con detección temprana, realización de paraclínicos y supresión viral siguió siendo inferior.
• En 2023, ONUSIDA estimó que 39.0 millones de personas vivían con el virus en todo el mundo. También se publicó "Viremia baja y las implicaciones en el control de los pacientes VIH en tratamiento con antirretrovirales: scoping review".

En resumen, la cronología del VIH en Colombia refleja un esfuerzo continuo para abordar la epidemia, con la promulgación de leyes y resoluciones, el establecimiento de sistemas de monitoreo como el de la CAC, y la implementación de guías de atención. A pesar de logros significativos, como la reducción de muertes relacionadas con el VIH a nivel global y regional, y un aumento en la captación de casos prevalentes y la cobertura de TAR en algunos periodos, persisten desafíos importantes, especialmente en el diagnóstico tardío, la adherencia a nuevas guías de tratamiento, la profilaxis de coinfecciones, y la atención en poblaciones vulnerables como las privadas de la libertad y las gestantes.

✔ VIH en Colombia: Situación y Retos 2023
1. ¿Cuál es el panorama general de la situación del VIH en Colombia para 2023, en comparación con años anteriores?
En 2023, Colombia registró 14.670 nuevos casos de VIH, lo que representa un aumento del 13,55% en comparación con 2022 (12.919 casos). Esta cifra retoma la tendencia ascendente observada entre 2012 y 2020, que se vio interrumpida en 2021 debido a la pandemia de COVID-19, la cual afectó la notificación y detección de nuevas infecciones. La prevalencia de personas que viven con el VIH (PVV) también continuó su incremento, alcanzando 165.405 casos reportados en 2023, un aumento del 16,66% respecto a los 141.787 casos de 2022. A nivel mundial, ONUSIDA estima que 39 millones de personas vivían con el VIH en 2022, con 1.3 millones de nuevas infecciones, mostrando un aumento en regiones como Europa del Este, Asia, África del Norte y América Latina.
2. ¿Cómo se distribuye la población con VIH en Colombia según características sociodemográficas y clínicas?
En Colombia, la epidemia del VIH se concentra principalmente en hombres (78,48% de los casos prevalentes y 83,01% de los incidentes) y en el grupo de edad de 25 a 39 años. La mediana de edad para las PVV prevalentes fue de 38 años, siendo ligeramente mayor en mujeres (41 años) que en hombres (37 años). Las principales entidades territoriales con el mayor número de casos incidentes y prevalentes son Bogotá, D.C., Antioquia y Valle del Cauca, mientras que la región Central concentra la mayor proporción de casos prevalentes.
Clínicamente, el 34,46% de los casos incidentes en 2023 fueron diagnosticados en fase sida, lo que indica un diagnóstico tardío. La principal vía de transmisión sigue siendo la sexual (92,83% de los casos incidentes). Las comorbilidades más frecuentes en las PVV prevalentes fueron otras infecciones de transmisión sexual (3,35%) y discapacidad funcional (1,74%). Las enfermedades definitorias de sida más comunes fueron el síndrome de desgaste asociado al VIH (12,08%) y la tuberculosis pulmonar o extrapulmonar (6,37%).
3. ¿Cuál es la situación de la mortalidad y letalidad por VIH en Colombia?
En 2023, se registraron 2.117 muertes por todas las causas en personas con VIH. De estas, el 29% fueron directamente atribuidas a complicaciones del VIH, el 17,71% a otras patologías no definitorias de sida y el 41,28% a causas externas. La mortalidad general estandarizada fue de 4,08 por 100.000 habitantes, con una tasa más alta en hombres que en mujeres. A nivel regional, Caribe, Central y Pacífica mostraron las mayores tasas de mortalidad. La letalidad nacional por VIH aumentó de 2,70 a 3,64 muertes por cada 1.000 PVV en 2023, siendo mayor en mujeres (3,94 por 1.000 PVV) que en hombres (3,56 por 1.000 PVV). La letalidad fue más alta en los grupos de edad de 80 años y más.
4. ¿Cómo está la cobertura del tratamiento antirretroviral (TAR) y la supresión viral en Colombia?
De las PVV prevalentes reportadas en 2023, el 83,49% estaba recibiendo TAR, lo que cumple con el segundo indicador 95 de ONUSIDA (95% de las PVV diagnosticadas con acceso a TAR). Sin embargo, esto representa un ligero descenso en la cobertura en comparación con 2022 (88,35%). Entre quienes recibían TAR, el 77,68% logró una carga viral indetectable (<50 copias/ml), y el 88,89% tuvo una carga viral suprimida (<1.000 copias/ml), mostrando una ligera mejoría en la indetectabilidad respecto al año anterior (75,98%).
A pesar de estos avances, existe un reto significativo en la implementación de los esquemas de TAR recomendados por la Guía de Práctica Clínica (GPC) de 2021, ya que la adherencia a las nuevas indicaciones es inferior al 30% a nivel nacional y en los regímenes contributivo y subsidiado. La mediana del tiempo entre el diagnóstico y el inicio de la TAR fue de 32 días en 2023.
5. ¿Cuál es la situación de la transmisión materno-infantil (TMI) del VIH en Colombia?
En 2023, se diagnosticaron 1.168 mujeres embarazadas con VIH, lo que representa un aumento del 3,42% en comparación con 2022 (1.129 casos). El 95,12% de estas gestantes recibió TAR durante el embarazo, y el 85,92% recibió antirretrovirales durante el parto. La mediana de la edad gestacional al momento de la detección del VIH fue de 14 semanas, más oportuna que en 2022 (16 semanas). El 72,35% de las gestantes con VIH tuvieron una carga viral indetectable.
Se reportaron 1.002 niños menores de 12 meses hijos de madres con VIH, de los cuales 7 resultaron positivos para el virus, un aumento del 40% respecto al periodo anterior. Sin embargo, el país cumple la meta de mantener la TMI por debajo del 2%. Se identificó que el 1,40% de los niños expuestos no recibió profilaxis antirretroviral posnatal, y el 3,49% no recibió suministro de fórmula láctea.
6. ¿Cómo se aborda la coinfección de VIH y tuberculosis (TB) en Colombia?
En 2023, se reportaron 13.301 casos de TB, un aumento del 37,97% en comparación con 2022 (9.640 casos). De estos, el 13,59% tuvo coinfección con VIH. La mediana de edad de los pacientes coinfectados TB/VIH fue de 37 años. La mayoría de los casos de TB coinfectada con VIH son hombres (80,59%) y se concentran en el grupo de edad de 30 a 34 años. El 91,54% de los casos de TB fueron sensibles a los medicamentos.
La cobertura del tratamiento para la TB activa en pacientes coinfectados TB/VIH fue del 90,67%. El esquema antituberculoso más frecuente fue Etambutol, Isoniazida, Pirazinamida, Rifampicina (73,20%). La cobertura del TAR en pacientes con coinfección TB/VIH aumentó al 88,23% en 2023. Sin embargo, se reportó un 7,63% de fallecidos entre los coinfectados TB/VIH.
7. ¿Cuáles son los principales retos y áreas de mejora identificadas en la gestión del riesgo del VIH en Colombia?
Uno de los principales desafíos es la detección tardía de la infección por VIH, con un porcentaje significativo de casos incidentes diagnosticados en fase sida. Es crucial aumentar la oferta de pruebas de tamizaje y autotests para mejorar el acceso al diagnóstico. La adherencia a las nuevas GPC para la prescripción de TAR es baja (menos del 30%), lo que indica la necesidad de fortalecer la implementación de estas recomendaciones.
Además, la cobertura de profilaxis para infecciones oportunistas como Mycobacterium avium complex (MAC) y Pneumocystis jirovecii es inferior a lo esperado, y se requiere mayor especificidad en la justificación médica para ciertas prescripciones. La calidad del reporte de información, aunque ha mejorado, aún presenta inconsistencias en la validación de diagnósticos y en la disponibilidad de soportes clínicos.
8. ¿Qué grupos de población requieren mayor atención y estrategias específicas en la respuesta al VIH?
Los hombres que tienen relaciones sexuales con otros hombres (HSH) representan la mayor proporción de casos incidentes (53,65%) y prevalentes (46,71%) dentro de las poblaciones clave, requiriendo estrategias de prevención y detección focalizadas. Los consumidores de sustancias psicoactivas también son un grupo importante a considerar.
La población privada de la libertad (PPL) y las personas no afiliadas al sistema de salud muestran resultados significativamente inferiores en indicadores clave como la detección temprana, realización de paraclínicos, cobertura de TAR y supresión viral. Estas poblaciones enfrentan barreras socioeconómicas, geográficas y culturales, así como la fragmentación de la atención en salud, lo que subraya la necesidad de intervenciones específicas y fortalecimiento del sistema de salud penitenciario. Las gestantes con VIH también requieren atención continua para garantizar la profilaxis postnatal universal y el suministro de fórmula láctea para sus hijos.
9. ¿Cuál la situación de 1º de febrero de 2021 y el 31 de enero de 2022?
En el periodo comprendido entre el 1º de febrero de 2021 y el 31 de enero de 2022, de las personas viviendo con VIH con tratamiento antirretroviral, el 78,12% presentó una carga viral menor de 50 copias/mL y en el 87,60% fue menor a 1.000 copias/mL. La cobertura de tratamiento antirretroviral en las PVV fue del 88,35 % presentando una disminución del 3,46% con respecto al periodo anterior. La región Caribe tuvo la mayor cobertura con un 90,33% de personas recibiendo TAR. Se presentó mayor cobertura de terapia antirretroviral en el régimen de excepción (89,59%), seguido por el contributivo (89,32%).
10. ¿Cuál Tenofovir fue el más usado según el Informe de la Cuenta de Alto Costo de 2022
En esta imagen, de 21 esquemas de tratamiento antirretroviral reportados con mayor frecuencia en las PVV incidentes Colombia 2022, 14 incluyen TENOFOVIR, sin que se sepa si corresponden a TENOFOVIR ALAFENAMIDA (con patente vigente en 2022) o TENOFOVIR DISOPROXIL Fumarato (sin patente vigente)

La Importancia de diferenciar TENOFOVIR Disoproxil  de TENOFOVIR Alafenamida
En la Tabla 28 del informe Situación del VIH en Colombia 2022 de la Cuenta de Alto costo, el TENOFOVIR aparece como el medicamento más reportado en las PVV Colombia 2022. No se precisa cuánto corresponde a TENOFOVIR ALAFENAMIDA o TENOFOVIR DISOPROXIL Fumarato, pese a que esta diferencia no es menor

Gráfico N°24: El informe "Situación del VIH en Colombia 2022" muestra TENOFOVIR como el medicamento más reportado en las PVV

En esta tabla puede verse que TENOFOVIR es la molécula más importante entre los medicamentos reportados en las PVV, Colombia 2022, pero no se aclara cuánto corresponde a cuál Tenofovir, Tenofovir Alafenamida con protección de patente vigente o Tenofovir Disoproxil fumarato con protección de patente vencida.

3.2.
3.2. Situación del VIH-SIDA en Colombia según Guías de Práctica Clínica de 2021 y 2024
La siguiente cronología proporciona recomendaciones basadas en evidencia sobre la prevención del VIH, el diagnóstico en adultos, adolescentes, niños y gestantes, y el manejo del tratamiento y el seguimiento. La GPC también aborda aspectos como la terapia antirretroviral (TAR), la monitorización de la carga viral, la profilaxis contra infecciones oportunistas y las estrategias de vacunación, siempre considerando la realidad epidemiológica y de costos en Colombia para optimizar la atención integral a las personas que viven con VIH. Ver Enlaces:
• https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/VS/PP/ET/gpc-vih-adultos-version-profesionales-salud.pdf ARMI.
• https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/VS/PP/ET/via-clinica-vih-2024.pdf ARMI

✔ Resumen Audio de Guías de Práctica Clínica: VIH_en_Colombia_La_Revolución_del_Tratamiento_Antirretroviral,_de_la_Inmediatez_a_la_Supresión_Viral.m4a
✔ Resumen Video de Guía de Práctica Clínica (2021): VIH_Guía_de_Práctica_Clínica_en_Colombia.mp4
✔ Resumen Video de Vía del IETS (2024): Vía_Clínica_VIH_2024__Claves_para_Colombia.mp4
Importante: NoteBookLM aún no es perfecto. Si encuentra inconsistencias por favor infórmenos al correo andiarey.samaytatiana@gmail.com

✔ Cronología VIH en Colombia en relación con Guías de Práctica Clínica
• Pre-1947: Inició la indexación de artículos biomédicos en PubMed de la Biblioteca Nacional de Medicina de Estados Unidos, que incluye citas de MEDLINE y otras publicaciones de ciencias de la vida.
• 1986: Se observó una disminución en la proporción de casos de SIDA notificados en Colombia desde este año, con un aumento simultáneo en la notificación de casos en estadio VIH. También se estableció una clasificación para infecciones oportunistas, incluyendo la categoría IV C1 para el SIDA.
• 1987: Se definió el caso de SIDA, abarcando las primeras 23 clasificaciones.
• 1991: Se promulgó la Constitución Política de Colombia, que en su artículo 49 establece la atención de la salud y el saneamiento ambiental como servicios públicos a cargo del Estado, garantizando el acceso a los servicios de promoción, protección y recuperación de la salud.
• 1993: Se introdujo la categoría C en la clasificación del SIDA.
• 1995: Se incorporaron nuevos medicamentos antirretrovirales con mecanismos de acción novedosos, logrando por primera vez la supresión sostenida de la carga viral del VIH en plasma. Esto sentó las bases de una filosofía de manejo antirretroviral temprano y agresivo.
• 2000: El Ministerio de Salud emitió la Resolución Número 412, la cual establece actividades, procedimientos e intervenciones de cumplimiento obligatorio para la protección específica y detección temprana de enfermedades de interés en salud pública, incluyendo el VIH y los laboratorios obligatorios en el control prenatal.
• 2002: La razón hombre/mujer de casos de VIH/SIDA en Colombia, sin diferenciación por estadio, se mantuvo constante hasta 2013, con un promedio de 2,3 hombres por cada mujer.
• 2003: Naciones Unidas/ONUSIDA publicó "El VIH/SIDA y los derechos humanos". El Acuerdo 245 de 2003 reconoció el VIH/SIDA como una patología de alto costo.
• 2004-2014: Durante este período, se realizaron estudios que evaluaron la mortalidad temprana y tardía, así como la pérdida de seguimiento en pacientes atendidos en clínicas urbanas especializadas en VIH.
• 2005: Se promulgó la Ley 972 de 2005. Además, ONUSIDA creó la metodología de Medición del Gasto en SIDA (MEGAS), conocida en inglés como National AIDS Spending Assessment (NASA), para identificar los flujos de recursos destinados a financiar las respuestas nacionales frente a la epidemia del VIH.
• 2006: Este año marcó varios hitos importantes en Colombia:
- Se publicó la primera guía oficial del Ministerio de la Protección Social para el manejo del VIH, que incorporó la tecnología de pruebas de resistencia y consideraciones para el manejo de la enfermedad.
- Se adoptaron Guías de Práctica Clínica (GPC) basadas en evidencia para la prevención, diagnóstico y tratamiento de pacientes con VIH/SIDA y Enfermedad Renal Crónica, mediante la Resolución 3442 de 2006.
- Se creó y reglamentó el Sistema de Vigilancia en Salud Pública (SIVIGILA) a través del Decreto 3518 de 2006.
- La Asociación Colombiana de Infectología (ACIN) publicó la "Guía de práctica clínica de VIH/SIDA. Recomendaciones basadas en la evidencia".
- El Ministerio de Salud emitió la Circular No. 0063.
• 2011: Se estimó que 157.500 personas vivían con VIH en Colombia, con aproximadamente 10.159 nuevas infecciones en 2013.
• 2012: Se observó una disminución de tres puntos porcentuales en la Transmisión Materno-Infantil (TMI) del VIH entre 2013 y 2018. La Resolución 016 de 2012 definió los lineamientos para la Estrategia de Eliminación de la TMI del VIH. También se realizaron talleres en Sudáfrica para explorar la percepción sobre la terapia antirretroviral (TAR) en salud materna e infantil. El Ministerio de Salud y UNFPA encargaron a ACIN el desarrollo de una GPC.
• 2013: Se publicó la Resolución NÚMERO 00002338 DE 2013, relacionada con la realización de pruebas rápidas para VIH.
• 2014: Se publicó la "Guía Metodológica para la elaboración de Guías de Práctica Clínica con Evaluación Económica en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano". La GPC-VIH 2014 es referenciada en varios documentos.
• 2015: Se publicó la Encuesta Nacional de Demografía y Salud, utilizada para la construcción de la Hoja de Ruta para la Prevención Combinada del VIH/SIDA en Colombia. Se evaluó la costo-efectividad de Tenofovir/Emtricitabina. La Resolución 5593 de 2015 también fue publicada. La Resolución 1912 de 2015 fue mencionada para el ajuste del punto de corte para el diagnóstico temprano del VIH.
• 2016: Se publicaron herramientas metodológicas como ROBINS-I y los marcos GRADE Evidence to Decision (EtD). Las guías para la profilaxis post-exposición antirretroviral en EE. UU. fueron actualizadas. La Organización Panamericana de la Salud (OPS) publicó el Plan de Acción para la prevención y el control de la infección por el VIH y las ITS 2016-2021. La Resolución 3280 de 2018 del Minsalud estipula poblaciones vulnerables para las pruebas de VIH.
• Febrero 2017 - Enero 2018: Un informe de la Cuenta de Alto Costo (CAC) indicó que la prevalencia de VIH en menores de 13 años en Colombia fue de 0.05 casos por cada 1.000 menores.
• 2017: Se estableció la Coalición Global de Prevención del VIH/SIDA (GPC). Se renovaron las guías de atención de VIH/SIDA en Colombia por el MSPS. El Protocolo para la atención por exposición de riesgo biológico laboral o no laboral fue publicado. La TMI del VIH en 2017 fue del 2.2%.
• 2018: El porcentaje neto de TMI VIH en Colombia fue del 1.7%. La OPS publicó el "Marco de monitoreo de los servicios relacionados con el VIH y las ITS para grupos de población clave en América Latina y el Caribe". "El Proceso de Quito" fue iniciado en septiembre.
• 2019: ONUSIDA informó que en Colombia vivían 190.000 personas mayores de 15 años con VIH, con una prevalencia nacional del 0.5%. La Resolución 273 de 2019 estableció disposiciones para el reporte de información a la Cuenta de Alto Costo.
• Marzo 2020: El documento de consenso de GeSIDA para la evaluación y el tratamiento de las enfermedades renales en pacientes con VIH fue publicado.
• Julio 2020: Se publicaron las escalas clínicas aplicables en personas con VIH y un documento de consenso sobre el manejo clínico de la comorbilidad neuropsiquiátrica y cognitiva asociada a VIH-1.
• Octubre 2020: Se publicó un documento de consenso sobre Teleconsulta (TC) con personas que viven con VIH.
• Enero 2021: Se realizó la trazabilidad de la asistencia al panel para la dimensión de diagnóstico en la GPC.
• 25 de Enero de 2021: Se recomendó la valoración semestral por parte del químico farmacéutico para niños y niñas con VIH.
• Febrero 2021: Se publicaron los indicadores de calidad asistencial de GeSIDA para la atención de personas que viven con VIH.
• 9 de Febrero de 2021: Se sugirió la inclusión de un ginecólogo y obstetra en el equipo interdisciplinario para el caso de niñas o adolescentes gestantes con VIH.
• 16 de Febrero de 2021: Se recomendó la evaluación metabólica en la valoración nutricional de niños, niñas y adolescentes con VIH, y la realización de pruebas de genotipo para evaluar los genes de resistencia antirretroviral en casos de falla virológica.
• 2021: Se publicaron las Guías de Práctica Clínica (GPC) actualizadas para la atención de la infección por VIH/SIDA en personas adultas, gestantes y adolescentes, así como una guía específica para niñas, niños y adolescentes. El Ministerio de Salud y Protección Social también publicó la "Vía Clínica para la prevención, diagnóstico, tratamiento y seguimiento de personas viviendo con VIH". La prevalencia del VIH en la población general de Colombia se estimó en 0.6%. El esquema TDF/3TC/DTG fue identificado como primera elección de tratamiento. Se aprobó el registro sanitario INVIMA 2021M-0020165 para Dolutegravir (DTG)/Lamivudina (3TC). Se actualizó el documento sobre Prevención y Tratamiento de infecciones oportunistas y otras coinfecciones.
• 2022: El "Informe de evento VIH, SIDA y muerte por SIDA, 2022" del Instituto Nacional de Salud (INS) reportó 19.183 casos de VIH en Colombia, con una tasa de incidencia de 36.3 casos por 100.000 habitantes. La prevalencia de VIH en gestantes fue del 0.15% y en personas privadas de la libertad del 0.5%. El Decreto 441 de 2022 eliminó los procesos de autorización para la atención del VIH. El Plan Nacional de Respuesta ante las ITS, el VIH, la Coinfección TB/VIH y las Hepatitis B y C 2022-2025 fue publicado. El Protocolo de Vigilancia VIH/SIDA (código 850) se actualizó.
• 2023: El Fondo Colombiano de Enfermedades de Alto Costo, Cuenta de Alto Costo (CAC) publicó la "Situación del VIH en Colombia, 2023" que cubre el período del 1 de febrero de 2022 al 31 de enero de 2023. Se publicaron varios documentos de consenso y guías relacionadas con el seguimiento de la infección, estudios de resistencia y profilaxis.
• 2024: Se publicó el Protocolo de Vigilancia de VIH/SIDA (Código 850, Versión 08). La "Vía Clínica para la prevención, diagnóstico, tratamiento y seguimiento de personas viviendo con VIH" fue publicada en junio de 2024 por el Ministerio de Salud y Protección Social y el IETS. La "Hoja de Ruta para la Prevención Combinada del VIH/SIDA en Colombia 2024-2025" fue emitida en octubre de 2024. También se publicó un Protocolo para la atención por exposición de riesgo biológico. La Cuenta de Alto Costo (CAC) publicó la "Situación del VIH en Colombia 2024", que cubre el período del 1 de febrero de 2023 al 31 de enero de 2024.
• 2025 (Proyectado): Se espera la publicación de varios documentos de consenso sobre inmunización en adultos con VIH, lactancia materna en recién nacidos expuestos al VIH, y profilaxis post-exposición. También se mencionan noticias en agosto de 2025 relacionadas con el VIH y su atención.

La Hoja de Ruta para la Prevención Combinada del VIH/Sida en Colombia 2024-2025 es un esfuerzo integral y colaborativo del Ministerio de Salud y Protección Social, buscando optimizar los logros del país y generar nuevas estrategias para una respuesta más efectiva y eficiente en la reducción de nuevas infecciones, alineada con las metas de ONUSIDA para 2025. Se ha enfatizado la importancia de un diagnóstico temprano y el inicio oportuno del tratamiento antirretroviral para reducir las infecciones oportunistas y la mortalidad por VIH/SIDA. El manejo interdisciplinario de los pacientes con VIH es una recomendación clave en las guías.

3.3.
3.3. Situación del VIH-SIDA en Colombia según el IETS y SIVIGILA del INS de 2022 a 2024
La información de resultados en salud que aparece en los informes de la Cuenta de Alto Costo debe necesariamente complementarse con los informes epidemiológicos de SIVIGILA del Instituto Nacional de Salud. Mostramos a continuación dos ejemplos de los contenidos que deberían relacionarse para optimizar la pertinencia en el uso de recursos del sistema de salud, que siempre serán escasos.

✔ Situación VIH SIDA en Colombia según IETS, INS y SIVIGILA: VIH_en_Colombia__Guías,_Fármacos_Clave_y_el_Desafío_del_Acceso_Real.m4a
✔ VIH SIDA en Colombia según IETS, INS y SIVIGILA: VIH_en_Colombia__La_Cruda_Realidad,_Tratamientos_y_la_Batalla_por_el_Acceso_al_Dolutegravir.m4a
Importante: NoteBookLM aún no es perfecto. Si encuentra inconsistencias por favor infórmenos al correo andiarey.samaytatiana@gmail.com

✔ Cronología VIH en Colombia según informes del IETS y SIVIGILA del INS
Previo a 2004:
• Se inician esfuerzos de vigilancia del VIH/SIDA en Colombia. El Instituto Nacional de Salud (INS) registra informes de eventos de VIH-SIDA desde al menos 2004, aunque con un menor número de informes en los primeros años.
2004:
• El INS registra 1 informe de evento de VIH-SIDA. Otros eventos registrados incluyen Cólera, Dengue, Difteria, Encefalitis Equina, Fiebre Amarilla, Hepatitis B y C, IRA, Intoxicaciones, Leishmaniasis, Lepra, Malaria, Meningitis, Mortalidad Perinatal y Neonatal, Parálisis Flácida Aguda, Parotiditis, Tos Ferina, Tuberculosis, Varicela.
2005:
• El INS registra 1 informe de evento de VIH-SIDA. Otros eventos registrados incluyen Dengue, Leishmaniasis, Lepra, Malaria, Mortalidad Materna, Parálisis Flácida Aguda, Rabia, Sarampión y Rubéola, Sífilis Gestacional y Congénita, Síndrome de Rubéola Congénita, Tétanos Accidental.
2006:
• El INS registra 1 informe de evento de VIH-SIDA. Otros eventos registrados incluyen Cólera, Dengue, Fiebre Amarilla, Leishmaniasis, Lepra, Lesiones por Artefactos Explosivos, Malaria, Sarampión y Rubéola, Sífilis Gestacional y Congénita, Síndrome de Rubéola Congénita, Tétanos Accidental.
2007:
• El INS registra 1 informe de evento de VIH-SIDA. El único otro evento registrado es Mortalidad Perinatal y Neonatal.
2008:
• El INS registra 1 informe de evento de VIH-SIDA. Otros eventos registrados incluyen Cáncer en menores de 18 años, Cólera, Defectos Congénitos, Dengue, Difteria, Enfermedad Diarreica Aguda, Enfermedades Transmitidas por Alimentos, Evento Adverso Grave Posterior a la Vacunación, Fiebre Amarilla, Fiebre Tifoidea y Paratifoidea, Hepatitis B y C, Intoxicaciones, Leptospirosis, Lesiones por Artefactos Explosivos, Malaria, Meningitis, Parálisis Flácida Aguda, Parotiditis, Rabia, Sífilis Gestacional y Congénita, Síndrome de Rubéola Congénita, Tos Ferina, Varicela.
2009:
• El INS registra 1 informe de evento de VIH-SIDA. Otros eventos registrados incluyen Cáncer en menores de 18 años, Dengue, Difteria, Enfermedad Diarreica Aguda, Enfermedades Transmitidas por Alimentos, Evento Adverso Grave Posterior a la Vacunación, Fiebre Amarilla, Fiebre Tifoidea y Paratifoidea, Infección Respiratoria Aguda, Intoxicaciones, Leishmaniasis, Lepra, Leptospirosis, Malaria, Meningitis, Mortalidad Perinatal y Neonatal, Parálisis Flácida Aguda, Parotiditis, Rabia, Sarampión y Rubéola, Tos Ferina, Tuberculosis, Varicela.
2010:
• El INS registra 1 informe de evento de VIH-SIDA. Otros eventos registrados incluyen Cólera, Dengue, Difteria, Enfermedad Diarreica Aguda, Enfermedades Transmitidas por Alimentos, Evento Adverso Grave Posterior a la Vacunación, Fiebre Amarilla, Fiebre Tifoidea y Paratifoidea, Hepatitis B y C, Infección Respiratoria Aguda, Intoxicaciones, Leishmaniasis, Lepra, Leptospirosis, Malaria, Meningitis, Parálisis Flácida Aguda, Parotiditis, Rabia, Sarampión y Rubéola, Sífilis Gestacional y Congénita, Síndrome de Rubéola Congénita, Tétanos Accidental, Tos Ferina, Tuberculosis, Varicela.
• 13 de agosto de 2010: Se crea la versión 2 del "Protocolo de vigilancia en salud pública VIH/SIDA" del Instituto Nacional de Salud, con Diana Landaeta como referente de vigilancia de hepatitis B y parte del Equipo Funcional Infecciones de Transmisión Sexual.
2011:
• El INS registra 1 informe de evento de VIH-SIDA. Otros eventos registrados incluyen Cáncer en menores de 18 años, Cólera, Defectos Congénitos, Dengue, Difteria, Enfermedad Diarreica Aguda, Enfermedades Transmitidas por Alimentos, Evento Adverso Grave Posterior a la Vacunación, Fiebre Amarilla, Fiebre Tifoidea y Paratifoidea, Hepatitis B y C, Infección Respiratoria Aguda, Intoxicaciones, Leishmaniasis, Lepra, Leptospirosis, Lesiones por Artefactos Explosivos, Malaria, Meningitis, Mortalidad Materna, Mortalidad Perinatal y Neonatal, Parálisis Flácida Aguda, Parotiditis, Rabia, Sarampión y Rubéola, Sífilis Gestacional y Congénita, Síndrome de Rubéola Congénita, Tétanos Accidental, Tos Ferina, Tuberculosis, Varicela.
2012:
• El INS registra 1 informe de evento de VIH-SIDA. Otros eventos registrados incluyen Cáncer en menores de 18 años, Cólera, Defectos Congénitos, Dengue, Difteria, Enfermedad Diarreica Aguda, Enfermedades Transmitidas por Alimentos, Evento Adverso Grave Posterior a la Vacunación, Fiebre Amarilla, Fiebre Tifoidea y Paratifoidea, Hepatitis B y C, Infección Respiratoria Aguda, Infecciones Asociadas a Dispositivos (IAD), Infecciones Asociadas a la Atención en Salud - Consumo de Antibióticos, Intoxicaciones, Leishmaniasis, Lepra, Leptospirosis, Lesiones por Artefactos Explosivos, Malaria, Meningitis, Mortalidad Materna, Mortalidad Perinatal y Neonatal, Parálisis Flácida Aguda, Parotiditis, Rabia, Sarampión y Rubéola, Sífilis Gestacional y Congénita, Síndrome de Rubéola Congénita, Tétanos Accidental, Tos Ferina, Tuberculosis, Tuberculosis Farmacorresistente, Varicela.
2013:
• El INS registra 1 informe de evento de VIH-SIDA. Otros eventos registrados incluyen Accidente Ofídico, Bajo Peso al Nacer, Cáncer en menores de 18 años, Chagas, Cólera, Defectos Congénitos, Dengue, Desnutrición en menores de 5 años, Difteria, Enfermedad Diarreica Aguda, Enfermedades Transmitidas por Alimentos, Evento Adverso Grave Posterior a la Vacunación, Exposición a Flúor (suspendido temporalmente), Fiebre Amarilla, Fiebre Tifoidea y Paratifoidea, Hepatitis B y C, Infección Respiratoria Aguda, Infecciones Asociadas a Dispositivos (IAD), Infecciones Asociadas a la Atención en Salud - Consumo de Antibióticos, Intoxicaciones, Leishmaniasis, Lepra, Leptospirosis, Lesiones por Artefactos Explosivos, Malaria, Meningitis, Morbilidad Materna Extrema, Mortalidad Materna, Mortalidad Perinatal y Neonatal, Parálisis Flácida Aguda, Parotiditis, Rabia, Sarampión y Rubéola, Sífilis Gestacional y Congénita, Síndrome de Rubéola Congénita, Tétanos Accidental, Tos Ferina, Tuberculosis, Tuberculosis Farmacorresistente, Varicela.
2014:
• 11 de junio de 2014: Se complementan las acciones específicas para la vigilancia de VIH/SIDA y muerte por SIDA en el protocolo del INS, con la adición de definiciones del decreto 3518 e indicadores. Norma C. Cuéllar Espitia es la Líder del Equipo Funcional ITS.
• El INS registra 1 informe de evento de VIH-SIDA. Otros eventos registrados incluyen Accidente Ofídico, Bajo Peso al Nacer, Cáncer en menores de 18 años, Chagas, Chikungunya, Cólera, Defectos Congénitos, Dengue, Desnutrición en menores de 5 años, Difteria, Enfermedad Diarreica Aguda, Enfermedades Transmitidas por Alimentos, Evento Adverso Grave Posterior a la Vacunación, Exposición a Flúor (suspendido temporalmente), Fiebre Amarilla, Fiebre Tifoidea y Paratifoidea, Hepatitis B y C, Infección Respiratoria Aguda, Infecciones Asociadas a Dispositivos (IAD), Infecciones Asociadas a la Atención en Salud - Consumo de Antibióticos, Intoxicaciones, Leishmaniasis, Lepra, Leptospirosis, Lesiones por Artefactos Explosivos, Malaria, Meningitis, Morbilidad Materna Extrema, Mortalidad Materna, Mortalidad Perinatal y Neonatal, Parálisis Flácida Aguda, Parotiditis, Rabia, Sarampión y Rubéola, Sífilis Gestacional y Congénita, Síndrome de Rubéola Congénita, Tétanos Accidental, Tos Ferina, Tuberculosis, Tuberculosis Farmacorresistente, Varicela.
2015:
• 10 de marzo de 2015: Se realiza un cambio en los algoritmos diagnósticos del protocolo del INS. Norma C. Cuéllar Espitia sigue como Líder del Equipo Funcional ITS.
• El INS registra 1 informe de evento de VIH-SIDA. Otros eventos registrados incluyen Accidente Ofídico, Bajo Peso al Nacer, Cáncer en menores de 18 años, Chagas, Chikungunya, Cólera, Defectos Congénitos, Dengue, Desnutrición en menores de 5 años, Difteria, Enfermedad Diarreica Aguda, Enfermedades Transmitidas por Alimentos, Evento Adverso Grave Posterior a la Vacunación, Exposición a Flúor (suspendido temporalmente), Fiebre Amarilla, Fiebre Tifoidea y Paratifoidea, Hepatitis B y C, Infección Respiratoria Aguda, Infecciones Asociadas a Dispositivos (IAD), Infecciones Asociadas a la Atención en Salud - Consumo de Antibióticos, Intoxicaciones, Lepra, Leptospirosis, Lesiones por Artefactos Explosivos, Malaria, Meningitis, Morbilidad Materna Extrema, Mortalidad Perinatal y Neonatal, Parálisis Flácida Aguda, Parotiditis, Rabia, Sarampión y Rubéola, Sífilis Gestacional y Congénita, Síndrome de Rubéola Congénita, Tétanos Accidental, Tos Ferina, Tuberculosis, Tuberculosis Farmacorresistente, Varicela, Violencia de Género.
2016:
• 30 de septiembre de 2016: Se actualizan las estadísticas mundiales y nacionales, y se ajustan las definiciones de la ficha 850 y las acciones individuales en el protocolo del INS. Norma C. Cuéllar Espitia continúa como Líder del Equipo Funcional ITS.
• El INS registra 1 informe de evento de VIH-SIDA. Otros eventos registrados incluyen Accidente Ofídico, Bajo Peso al Nacer, Cáncer de Mama y Cuello Uterino, Cáncer en menores de 18 años, Chagas, Chikungunya, Defectos Congénitos, Dengue, Desnutrición en menores de 5 años, Difteria, Encefalitis Equina, Enfermedad Diarreica Aguda, Enfermedades Huérfanas - Raras, Enfermedades Transmitidas por Alimentos, Evento Adverso Grave Posterior a la Vacunación, Exposición a Flúor (suspendido temporalmente), Fiebre Amarilla, Fiebre Tifoidea y Paratifoidea, Hepatitis A, Hepatitis B y C, Infección Respiratoria Aguda, Infecciones Asociadas a la Atención en Salud - Consumo de Antibióticos, Intento de Suicidio, Intoxicaciones, Leishmaniasis, Lepra, Leptospirosis, Lesiones de Causa Externa, Lesiones por Artefactos Explosivos, Malaria, Meningitis, Morbilidad Materna Extrema, Mortalidad en menores de 5 años, Mortalidad Materna, Mortalidad Perinatal y Neonatal, Parálisis Flácida Aguda, Parotiditis, Rabia, Sarampión y Rubéola, Sífilis Gestacional y Congénita, Síndrome de Rubéola Congénita, Tétanos Accidental, Tos Ferina, Tuberculosis, Tuberculosis Farmacorresistente, Varicela, Violencia de Género, Zika.
2017:
• 30 de mayo de 2017: Actualización general del protocolo del INS. Norma C. Cuéllar Espitia sigue siendo la Líder del Equipo Funcional ITS.
• 22 de noviembre de 2017: Revisión y actualización del protocolo del INS. Norma C. Cuéllar Espitia continúa como Líder del Equipo Funcional ITS.
• El INS registra 1 informe de evento de VIH-SIDA. Otros eventos registrados incluyen Accidente Ofídico, Bajo Peso al Nacer, Cáncer de Mama y Cuello Uterino, Cáncer en menores de 18 años, Chagas, Chikungunya, Defectos Congénitos, Dengue, Desnutrición en menores de 5 años, Difteria, Encefalitis Equina, Enfermedad Diarreica Aguda, Enfermedades Huérfanas - Raras, Enfermedades Transmitidas por Alimentos, Evento Adverso Grave Posterior a la Vacunación, Exposición a Flúor (suspendido temporalmente), Fiebre Amarilla, Fiebre Tifoidea y Paratifoidea, Hepatitis A, Hepatitis B y C, Infección Respiratoria Aguda, Infecciones Asociadas a Dispositivos (IAD), Infecciones Asociadas a la Atención en Salud - Consumo de Antibióticos, Infecciones Asociadas a Procedimientos Médico Quirúrgicos (IAPMQ), Intento de Suicidio, Intoxicaciones, Leishmaniasis, Lepra, Leptospirosis, Lesiones de Causa Externa, Lesiones por Artefactos Explosivos, Malaria, Meningitis, Morbilidad Materna Extrema, Mortalidad en menores de 5 años, Mortalidad Materna, Mortalidad Perinatal y Neonatal, Parálisis Flácida Aguda, Parotiditis, Rabia, Sarampión y Rubéola, Sífilis Gestacional y Congénita, Síndrome de Rubéola Congénita, Tétanos Accidental, Tétanos Neonatal, Tos Ferina, Tuberculosis, Tuberculosis Farmacorresistente, Varicela, Violencia de Género, Zika.
2018:
• Inicia el periodo de estudio para la carga de enfermedad por VIH/SIDA en los departamentos de Colombia (2018-2022).
• Colombia se une a "El Proceso de Quito" en septiembre de 2018, una iniciativa para fortalecer la coordinación regional y la cooperación para mejorar la protección de los derechos de las personas refugiadas y migrantes venezolanas, incluyendo el acceso a servicios de salud como la terapia antirretroviral (TARV).
• El INS registra 1 informe de evento de VIH-SIDA. Otros eventos registrados incluyen Accidente Ofídico, Bajo Peso al Nacer, Cáncer de Mama y Cuello Uterino, Cáncer en menores de 18 años, Chagas, Chikungunya, Defectos Congénitos, Dengue, Desnutrición en menores de 5 años, Difteria, Encefalitis Equina, Enfermedad Diarreica Aguda, Enfermedades Huérfanas - Raras, Enfermedades Transmitidas por Alimentos, Evento Adverso Grave Posterior a la Vacunación, Exposición a Flúor (suspendido temporalmente), Fiebre Amarilla, Fiebre Tifoidea y Paratifoidea, Hepatitis A, Hepatitis B y C, Infección Respiratoria Aguda, Infecciones Asociadas a Dispositivos (IAD), Infecciones Asociadas a la Atención en Salud - Consumo de Antibióticos, Infecciones Asociadas a Procedimientos Médico Quirúrgicos (IAPMQ), Intento de Suicidio, Intoxicaciones, Leishmaniasis, Lepra, Leptospirosis, Lesiones de Causa Externa, Lesiones por Artefactos Explosivos, Malaria, Meningitis, Morbilidad Materna Extrema, Mortalidad en menores de 5 años, Mortalidad Materna, Mortalidad Perinatal y Neonatal, Parálisis Flácida Aguda, Parotiditis, Rabia, Sarampión y Rubéola, Sífilis Gestacional y Congénita, Síndrome de Rubéola Congénita, Tétanos Accidental, Tétanos Neonatal, Tos Ferina, Tracoma, Tuberculosis, Tuberculosis Farmacorresistente, Varicela, Violencia de Género, Zika.
2019:
• El INS registra 1 informe de evento de VIH-SIDA. Otros eventos registrados incluyen Accidente Ofídico, Bajo Peso al Nacer, Cáncer en menores de 18 años, Chagas, Chikungunya, Defectos Congénitos, Dengue, Desnutrición en menores de 5 años, Difteria, Encefalitis Equina, Enfermedad Diarreica Aguda, Enfermedades Huérfanas - Raras, Enfermedades Transmitidas por Alimentos, Evento Adverso Grave Posterior a la Vacunación, Exposición a Flúor (suspendido temporalmente), Fiebre Amarilla, Fiebre Tifoidea y Paratifoidea, Hepatitis A, Hepatitis B y C, Infección Respiratoria Aguda, Infecciones Asociadas a Dispositivos (IAD), Infecciones Asociadas a la Atención en Salud - Consumo de Antibióticos, Infecciones Asociadas a Procedimientos Médico Quirúrgicos (IAPMQ), Intento de Suicidio, Intoxicaciones, Leishmaniasis, Lepra, Leptospirosis, Lesiones de Causa Externa, Lesiones por Artefactos Explosivos, Malaria, Meningitis, Morbilidad Materna Extrema, Mortalidad en menores de 5 años, Mortalidad Materna, Mortalidad Perinatal y Neonatal, Parálisis Flácida Aguda, Parotiditis, Rabia, Sarampión y Rubéola, Sífilis Gestacional y Congénita, Síndrome de Rubéola Congénita, Tétanos Accidental, Tétanos Neonatal, Tos Ferina, Tracoma, Tuberculosis, Tuberculosis Farmacorresistente, Violencia de Género.
2020:
• A finales de 2020: Aproximadamente 37.7 millones de personas vivían con VIH (PVVIH) en todo el mundo, según ONUSIDA.
• El INS registra 1 informe de evento de VIH-SIDA. Otros eventos registrados incluyen Accidente Ofídico, Bajo Peso al Nacer, Cáncer en menores de 18 años, Chagas, Chikungunya, Defectos Congénitos, Dengue, Desnutrición en menores de 5 años, Difteria, Encefalitis Equina, Enfermedad Diarreica Aguda, Enfermedades Huérfanas - Raras, Enfermedades Transmitidas por Alimentos, Evento Adverso Grave Posterior a la Vacunación, Exposición a Flúor (suspendido temporalmente), Fiebre Amarilla, Fiebre Tifoidea y Paratifoidea, Hepatitis A, Hepatitis B y C, Infección Respiratoria Aguda, Infecciones Asociadas a Dispositivos (IAD), Infecciones Asociadas a la Atención en Salud - Consumo de Antibióticos, Infecciones Asociadas a Procedimientos Médico Quirúrgicos (IAPMQ), Intento de Suicidio, Intoxicaciones, Leishmaniasis, Lepra, Leptospirosis, Lesiones de Causa Externa, Lesiones por Artefactos Explosivos, Malaria, Meningitis, Morbilidad Materna Extrema, Mortalidad en menores de 5 años, Mortalidad Materna, Mortalidad Perinatal y Neonatal, Parálisis Flácida Aguda, Parotiditis, Rabia, Sarampión y Rubéola, Sífilis Gestacional y Congénita, Síndrome de Rubéola Congénita, Tétanos Accidental, Tétanos Neonatal, Tos Ferina, Tracoma, Tuberculosis, Tuberculosis Farmacorresistente, Varicela, Violencia de Género, Zika.
2021:
• Hasta enero de 2021: La Cuenta de Alto Costo (CAC) estima 134.902 personas viviendo con VIH en Colombia.
• 1.5 millones de personas fueron infectadas con VIH globalmente.
• 2021 (sin especificar mes): El Ministerio de Salud y Protección Social publica la actualización de las Guías de Práctica Clínica (GPC) elaboradas por el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) para la atención del VIH/SIDA.
• 23 de marzo de 2022: Luis Enrique Mayorga Mogollón actualiza el protocolo de vigilancia del INS.
• El INS registra 14 informes de evento de VIH-SIDA. Otros eventos registrados incluyen Accidente Ofídico, Bajo Peso al Nacer, Cáncer en menores de 18 años, Chagas, Chikungunya, Cólera, Defectos Congénitos, Dengue, Desnutrición en menores de 5 años, Difteria, Encefalitis Equina, Enfermedad Diarreica Aguda, Enfermedades Huérfanas - Raras, Enfermedades Transmitidas por Alimentos, Evento Adverso Grave Posterior a la Vacunación, Eventos de Baja Frecuencia, Fiebre Amarilla, Fiebre Tifoidea y Paratifoidea, Hepatitis A, Hepatitis B y C, Infección Respiratoria Aguda, Infecciones Asociadas a Dispositivos (IAD), Infecciones Asociadas a la Atención en Salud - Consumo de Antibióticos, Infecciones Asociadas a la Atención en Salud- Brotes de IAAS, Infecciones Asociadas a Procedimientos Médico Quirúrgicos (IAPMQ), Intento de Suicidio, Intoxicaciones, Leishmaniasis, Lepra, Leptospirosis, Lesiones de Causa Externa, Lesiones por Artefactos Explosivos, Malaria, Meningitis, Morbilidad Materna Extrema, Mortalidad en menores de 5 años, Mortalidad Materna, Mortalidad Perinatal y Neonatal, Parálisis Flácida Aguda, Parotiditis, Rabia, Sarampión y Rubéola, Sífilis Gestacional y Congénita, Síndrome de Rubéola Congénita, Tétanos Accidental, Tétanos Neonatal, Tos Ferina, Tuberculosis, Tuberculosis Farmacorresistente, Unidad de Análisis, Varicela, Violencia de Género, Zika.
• Cifras de cumplimiento de metas 95-95-95 en Colombia: 77.3% diagnosticado, 88.3% en tratamiento, 87.6% con supresión viral.
• Estudio Bienvenir (2021-2022): Encuentra una prevalencia de VIH del 0.9% en la población venezolana refugiada y migrante en Colombia. La cascada de atención revela que 47.9% fueron diagnosticados, 38% recibían TARV, y 35.2% tenían carga viral suprimida.
2022:
• En Sivigila: Se reportan 19.183 casos de VIH en Colombia, un 8.7% más que en 2021.
• El INS registra 15 informes de evento de VIH-SIDA. Otros eventos registrados incluyen Accidente Ofídico, Baja Frecuencia de Notificación, Bajo Peso al Nacer, Cáncer en menores de 18 años, Chagas, Chikungunya, COVID-19, Defectos Congénitos, Dengue, Desnutrición en menores de 5 años, Difteria, Encefalitis Equina, Enfermedad Diarreica Aguda, Enfermedades Huérfanas - Raras, Enfermedades Transmitidas por Alimentos, Evento Adverso Grave Posterior a la Vacunación, Fiebre Amarilla, Fiebre Tifoidea y Paratifoidea, Hepatitis A, Hepatitis B y C, Infección Respiratoria Aguda, Infecciones Asociadas a Dispositivos (IAD), Infecciones Asociadas a la Atención en Salud - Consumo de Antibióticos, Infecciones Asociadas a la Atención en Salud- Brotes de IAAS, Infecciones Asociadas a Procedimientos Médico Quirúrgicos (IAPMQ), Intento de Suicidio, Intoxicaciones, Leishmaniasis, Lepra, Leptospirosis, Lesiones de Causa Externa, Lesiones por Artefactos Explosivos, Malaria, Meningitis, Morbilidad Materna Extrema, Mortalidad en menores de 5 años, Mortalidad Materna, Mortalidad Perinatal y Neonatal, Mpox, Parálisis Flácida Aguda, Parotiditis, Rabia, Sarampión y Rubéola, Sífilis Gestacional y Congénita, Síndrome de Rubéola Congénita, Síndrome Inflamatorio Multisistémico en Niños Asociados a SARS-COV2, Tétanos Accidental, Tos Ferina, Tuberculosis, Tuberculosis Farmacorresistente, Unidad de Análisis, Varicela, Violencia de Género, Zika.
• La tasa de casos notificados de VIH en Colombia aumenta a 39.2 por 100.000 habitantes.
• Se reportan aproximadamente 12.178 casos de acceso carnal, explotación sexual y trata de personas en Colombia. De estos, 8.004 ingresaron a servicios de salud en las primeras 72 horas, y solo el 58.3% recibió profilaxis para VIH.
• Fin del periodo de estudio (2018-2022) para la carga de enfermedad por VIH/SIDA. Los habitantes de los departamentos de Colombia perdieron 1,051,599 (II 95% 849,217.41-1,253,980) Años de Vida Ajustados por Discapacidad (AVAD) por VIH/SIDA. Quindío registra la tasa más alta de AVAD (4,029.8), mientras Vichada la más baja (297.2). Los hombres pierden en promedio 23,833.48 AVAD, y las mujeres 8,033. El 75% de los AVAD en hombres ocurren entre los 20 y 49 años, y en mujeres el 71.4% en el mismo grupo de edad.
2023:
• Noviembre de 2023: Se estima que aproximadamente 2,875,743 personas refugiadas y migrantes venezolanas han llegado a Colombia.
• Resolución 1579 de 2023 (sin fecha de publicación específica, pero referenciada como de 2023): El Ministerio de Salud y Protección Social declara de interés público someter una patente de medicamentos con Dolutegravir a licencia obligatoria en la modalidad de uso gubernamental. Esta resolución también incluye a personas migrantes regulares e irregulares en las poblaciones a las que se refiere.
• El INS publica manuales de "Vigilancia basada en comunidad".
• El INS registra 15 informes de evento de VIH-SIDA. Otros eventos registrados incluyen Accidente Ofídico, Baja Frecuencia de Notificación, Cáncer en menores de 18 años, Chagas, Chikungunya, COVID-19, Defectos Congénitos, Dengue, Desnutrición en menores de 5 años, Difteria, Encefalitis Equina, Enfermedad Diarreica Aguda, Enfermedades Huérfanas - Raras, Enfermedades Transmitidas por Alimentos, Evento Adverso Grave Posterior a la Vacunación, Fiebre Amarilla, Fiebre Tifoidea y Paratifoidea, Hepatitis A, Hepatitis B y C, Infección Respiratoria Aguda, Infecciones Asociadas a Dispositivos (IAD), Infecciones Asociadas a la Atención en Salud - Consumo de Antibióticos, Infecciones Asociadas a la Atención en Salud- Brotes de IAAS, Infecciones Asociadas a Procedimientos Médico Quirúrgicos (IAPMQ), Intento de Suicidio, Intoxicaciones, Leishmaniasis, Lepra, Leptospirosis, Lesiones de Causa Externa, Lesiones por Artefactos Explosivos, Malaria, Meningitis, Morbilidad Materna Extrema, Mortalidad en menores de 5 años, Mortalidad Materna, Mortalidad Perinatal y Neonatal, Mpox, Parálisis Flácida Aguda, Parotiditis, Rabia, Sarampión y Rubéola, Sífilis Gestacional y Congénita, Síndrome de Rubéola Congénita, Síndrome Inflamatorio Multisistémico en Niños Asociados a SARS-COV2, Tétanos Accidental, Tos Ferina, Tuberculosis, Tuberculosis Farmacorresistente, Unidad de Análisis, Varicela, Violencia de Género, Zika.
• 29 y 30 de mayo de 2023: Se llevan a cabo espacios virtuales para la validación externa de los algoritmos de la "Vía clínica para la prevención, diagnóstico, tratamiento y seguimiento de personas viviendo con VIH" con el financiador y otras partes interesadas.
2024:
• Junio de 2024: Se publica el documento final "Vía clínica para la prevención, diagnóstico, tratamiento y seguimiento de personas viviendo con VIH" por el Ministerio de Salud y Protección Social y el IETS.
• 30 de junio de 2024: Henry Sepúlveda Medina actualiza la introducción, estado del arte, y plan decenal de salud pública 2022-2031 en la versión 8 del Protocolo de Vigilancia en Salud Pública de VIH/SIDA del INS.
• El INS registra 7 informes de evento de VIH-SIDA. Otros eventos registrados incluyen Accidente Ofídico, Agresiones por Animales Potencialmente Transmisores de la Rabia, Cáncer en menores de 18 años, Chagas, Chikungunya, COVID-19, Defectos Congénitos, Dengue, Desnutrición en menores de 5 años, Difteria, Encefalitis Equina, Enfermedad Diarreica Aguda, Enfermedades Huérfanas - Raras, Enfermedades Transmitidas por Alimentos, Fiebre Amarilla, Fiebre Tifoidea y Paratifoidea, Hepatitis A, Hepatitis B y C, Infección Respiratoria Aguda, Infecciones Asociadas a Dispositivos (IAD), Infecciones Asociadas a la Atención en Salud- Brotes de IAAS, Infecciones Asociadas a Procedimientos Médico Quirúrgicos (IAPMQ), Intento de Suicidio, Intoxicaciones, Leishmaniasis, Lepra, Leptospirosis, Lesiones de Causa Externa, Lesiones por Artefactos Explosivos, Malaria, Meningitis, Morbilidad Materna Extrema, Mortalidad en menores de 5 años, Mortalidad Materna, Mortalidad Perinatal y Neonatal, Mpox, Parálisis Flácida Aguda, Parotiditis, Rabia, Sarampión y Rubéola, Sífilis Gestacional y Congénita, Síndrome de Rubéola Congénita, Tétanos Accidental, Tos Ferina, Tuberculosis, Tuberculosis Farmacorresistente, Varicela, Violencia de Género, Zika.
2025:
• La publicación "Carga de la enfermedad por VIH/sida en los departamentos de Colombia, 2018-2022" está fechada en 2025, indicando su publicación.
• El INS registra 7 informes de evento de VIH-SIDA. Otros eventos registrados incluyen Accidente Ofídico, Agresiones por Animales Potencialmente Transmisores de la Rabia, Cáncer en menores de 18 años, Chagas, Chikungunya, COVID-19, Defectos Congénitos, Dengue, Desnutrición en menores de 5 años, Difteria, Encefalitis Equina, Enfermedad Diarrea Aguda, Enfermedades Huérfanas - Raras, Enfermedades Transmitidas por Alimentos, Fiebre Amarilla, Fiebre Tifoidea y Paratifoidea, Hepatitis A, Hepatitis B y C, Infección Respiratoria Aguda, Infecciones Asociadas a Dispositivos (IAD), Infecciones Asociadas a la Atención en Salud- Brotes de IAAS, Infecciones Asociadas a Procedimientos Médico Quirúrgicos (IAPMQ), Intento de Suicidio, Intoxicaciones, Leishmaniasis, Lepra, Leptospirosis, Lesiones de Causa Externa, Lesiones por Artefactos Explosivos, Malaria, Meningitis, Morbilidad Materna Extrema, Mortalidad en menores de 5 años, Mortalidad Materna, Mortalidad Perinatal y Neonatal, Mpox, Parálisis Flácida Aguda, Parotiditis, Rabia, Sarampión y Rubéola, Sífilis Gestacional y Congénita, Síndrome de Rubéola Congénita, Tétanos Accidental, Tos Ferina, Tuberculosis, Tuberculosis Farmacorresistente, Varicela, Violencia de Género, Zika.
2030 (Meta a futuro):
• ONUSIDA propone que el 95% de todas las personas con VIH conozcan su estado serológico, el 95% de todas las personas con VIH diagnosticadas reciban tratamiento antirretroviral, y el 95% de todas las personas que reciben tratamiento antirretroviral tengan supresión viral.
• El Plan Decenal de Salud Pública 2022 - 2031 tiene como meta para 2031 mantener la Tasa de Transmisión Materno-Infantil (TMI) de VIH en al menos 2% y que al menos el 55% de las personas que viven con VIH sean diagnosticadas en estados tempranos.

Seguimiento SIVIGILA del Instituto Nacional de Salud INS: Informes de Evento VIH-SIDA y muerte por SIDA Semestre1/23 y Semana8/24
El Instituto Nacional de Salud produce varios informes de carácter epidemiológico que debe relacionarse con los resultados en salud y la pertinencia en la destinación de recursos del sistema de salud. Por ejemplo, Informes de Evento como VIH, SIDA y muerte por SIDA Colombia 2020 armi y especialmente del Primer Semestre de 2023 armi, deben correlacionarse con los datos de la Cuenta de Alto Costo y complementar y actualizar la documentación que aparece en las páginas de MinSalud, por ejemplo en el punto "Situación actual y estudios relevantes" que se encuentra bastante desactualizado. Aunque en tema de actualizaciones resulta aún más urgente la revisión de la Guía de Práctica Clínica (GPC) basada en la evidencia científica para la atención de la infección por VIH/SIDA en niñas, niños y adolescentes así como en personas adultas, gestantes y adolescentes que aparecen en las páginas del IETS con fecha 19 de mayo de 2021.

Gráfico N°25: Ejemplo de seguimiento por SIVIGILA este informe de Evento Primer Semestre VIH, SIDA y muerte por SIDA, SIVIGILA INS 2023

Pulse click en la imagen para activar el enlace al Archivo de Reserva de Med-Informática (armi)

Aunque más deseable aún sería la correlación pertinente con los Indicadores de evolución por semanas epidemiológicas como de la Semana 8 de 2024 en Cartagena armi.

Gráfico N°26: Ejemplo de seguimiento por SIVIGILA Indicador 4 de Evento VIH, SIDA y muerte por SIDA, Semana 8 de 2024 en Cartagena SIVIGILA INS 2024

Pulse click en la imagen para activar el enlace al Archivo de Reserva de Med-Informática (armi)

3.4.
3.4. Litigio en curso y alternativas en caso de Derogatoria de la Licencia Obligatoria
Se completará en colaboración con el equipo jurídico.
¿Incluir aquí la secuencia normativa de la Licencia Obligatoria para Uso Gubernamental de DOLUTEGRAVIR: Después de la Resolución N° 01579 de 2023 armi del 23 de abril de 2024, la Superintendencia de Industria y Comercio SIC expidió la Resolución No. 20049 de 2024 armi, que concedió la Licencia Obligatoria para Uso Gubernamental (LOUG) de DOLUTEGRAVIR. Frente a esta medida se interpusieron acciones legales por parte de AFIDRO armi. y otros actores interesados. La Resolución SIC 34716 del 28jun24 armi resolvió el recurso de reposición presentado por los titulares de la patente 07115501A de DOLUTEGRAVIR (SHIONOGI & CO. y VIIV HEALTHCARE CO.) y ratificó la medida. El 20ago24, MinSalud publicó el Proyecto de Resolución armi con su respectiva Memoria Justificativa armi, estableciendo un período de consulta pública hasta el Miércoles 28 de agosto de 2024. (Completar con apoyo del equipo jurídico)?
 

4.
4. Lamivudina+Tenofovir Disoproxil + Dolutegravir la opción STR disponible por OPS
De acuerdo con el Proyecto de Resolución armi con su respectiva Memoria Justificativa armi la opción elegida será la de la Organización Panamericana de la Salud:
El Gráfico N°28 muestra una captura de la pantalla de la Combinación LAMIVUDINA+TENOFOVIR DISOPROXIL+DOLUTEGRAVIR en la páginas de la OPS sobre el tema

Gráfico N°27: La Combinación LAMIVUDINA + TENOFOVIR DISOPROXIL + DOLUTEGRAVIR ea la opción elegida por la OPS

4.1.
4.1. Combinación Biktarvy monopólica y sin precio regulado pero con patente discutible
Las pantallas de seguimiento de principios activos y presentaciones reportadas a SISMED de BICTEGRAVIR y BIKTARVY muestran la evolución de este competidor directo de DOLUTEGRAVIR y también las mismas  inconsistencias observadas en el sistema de información.
La pantalla de búsqueda de principios activos del Sistema VMI-CFN muestra 4 opciones de combinación de EMTRICITABINA con TENOFOVIR ALAFENAMIDA. todas con productos de Gilead (casi todas monopólicas) mientras las combinaciones con TENOFOVIR DISOPROXIL son múltiples y además con moléculas distintas de la opción EMTRICITABINA. La opción de Combinación EMTRICITABINA + TENOFOVIR ALAFENAMIDA + BICTEGRAVIR es la competidora directa de DOLUTEGRAVIR y sus combinaciones. Las multinacionales propietarias de DOLUTEGRAVIR entablaron y ganaron el litigio internacional llegando a un arreglo económico que está vigente.

Gráfico N°28: La Combinación EMTRICITABINA + TENOFOVIR ALAFENAMIDA + BICTEGRAVIR competidora directa de DOLUTEGRAVIR y Combinaciones

Gráfico N°29: La Combinación EMTRICITABINA+TENOFOVIR ALAFENAMIDA+BICTEGRAVIR es la opción competidora directa de Dolutegravir y Combinaciones

Aunque el volumen de ventas de BIKTARVY no es aún muy significativo, el análisis de las mismas variables analizadas con DOLUTEGRAVIR permiten deducir que el impacto de las opciones de Gilead terminará siendo superior.

Gráfico N°30: La Combinación EMTRICITABINA + TENOFOVIR ALAFENAMIDA + BICTEGRAVIR de Gilead es monopólica y no tiene regulación de precios

Nótese que BIKTARVY 1) Está en régimen de Libertad Vigilada, es decir no tiene regulación de precios; 2) Muestra grandes diferencias entre Transacciones Primarias de canal institucional y comercial, Secundarias de canal institucional y comercial y Finales de canal institucional; 4) Dichas diferencias afectan los diferentes cálculos del sistema; 5) Los reportes deben ser por CUM o presentación, pero generalmente corresponden a unidosis, en este caso a tabletas, que deben ajustarse a la presentación; 6) La falta de regulación afecta a toda la cadena de distribución y 7) Obviamente la desregulación afecta el gasto del consumidor final, al institucional y al gasto de bolsillo.

Gráfico N°31: BIKTARVY Combinación EMTRICITABINA + TENOFOVIR ALAFENAMIDA + BICTEGRAVIR de Gilead sigue monopólica y sin regulación de precios

Nótese que BIKTARVY 1) Sigue en régimen de Libertad Vigilada, es decir no tiene regulación de precios; 2) Sigue mostrando grandes diferencias entre Transacciones Primarias de canal institucional y comercial, Secundarias de canal institucional y comercial y Finales de canal institucional; 4) Los precios deben corresponder al CUM o presentación, pero siguen correspondiendo a unidosis, en este caso tabletas, que deben ajustarse a la presentación; 6) La falta de regulación sigue afectando a toda la cadena de distribución y 7) La desregulación de precios sigue afectando el gasto del consumidor final, sea institucional o gasto de bolsillo de los pacientes.

Prescripciones de BIKTARVY de 2021 a 2023 y a 2025 en 5 Regiones y 5 EPS
El análisis de las prescripciones de la Combinación EMTRICITABINA + TENOFOVIR ALAFENAMIDA + BICTEGRAVIR (BIKTARVY® de GILEAD) en la plataforma MiPres también muestra inconsistencias prominentes que invalidan cualquier evaluación con las modalidades que permitía la misma. Mostramos aquí lo poco que puede verse para 5 regiones y 5 EPSs más importantes

Gráfico N°32. Prescripciones de BIKTARVY® de GILEAD de 2021 a 2025 en 5 Regiones y 5 EPS

El análisis de las prescripciones de BIKTARVY® de GILEAD en la plataforma MiPres muestra que de 2021 a 2023 el mayor número de prescripciones se habría generado en las regiones de Bogotá, Valle del Cauca, Antioquia, Cundinamarca y Santander..El problema está en que el número de prescripciones reportadas por regiones es mínimo y las cifras resultan tan insignificantes que no alcanzan ni siquiera para configurar una muestra mínimamente significativa.

Gráfico N°33. Prescripciones de BIKTARVY® de GILEAD de 2020 a 2025 en 5 Regiones y 5 EPS

El análisis de las prescripciones de BIKTARVY® de GILEAD en la plataforma MiPres muestra que de 2021 a 2023 el mayor número de prescripciones se habría generado en las 5 EPSs más importantes muestra a Sánitas, Nueva EPS, EPS Sura, Compensar y Famisanar. El problema está en que el número de prescripciones reportadas por EPSs es mínimo y las cifras resultan tan insignificantes que no alcanzan ni siquiera para configurar una muestra mínimamente significativa.

4.2.
4.2. Lamivudina+Tenofovir Disoproxil+Dolutegravir: Opción similar a opciónOPS conDTG
combinación de EMTRICITABINA con TENOFOVIR ALAFENAMIDA. todas con productos de Gilead (casi todas monopólicas) mientras las combinaciones
El Gráfico N°29 muestra otras opciones de suministro de la Combinación LAMIVUDINA+TENOFOVIR DISOPROXIL+DOLUTEGRAVIR que podrían estar disponibles

Gráfico N°34: Otras opciones de la Combinación LAMIVUDINA + TENOFOVIR DISOPROXIL + DOLUTEGRAVIR

Las licencias obligatorias en curso fueron solicitadas por:
1. MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL 2. LABORATORIOS RICHMOND COLOMBIA S.A.S y 3. HETERO LABS LIMITED y SEVEN PHARMA COLOMBIA S.A.S. Otras dos fueron negadas por extemporáneas: 1. PHARMA COLOMBIA S.A.S. y 2. EXELTIS COLOMBIA SAS

La Licencia Obligatoria de DOLUTEGRAVIR para uso gubernamental, está en el núcleo de una política pública ajustada a la tendencia mundial de Tratamientos de dosis diaria STR, que se consideran de ✔mayor eficacia, ✔menores efectos secundarios y ✔mejor relación costo-beneficio. Según el Proyecto de Resolución armi con su respectiva Memoria Justificativa armi esta política se implementará con DOLUTEGRAVIR y sus combinaciones con LAMIVUDINA y TENOFOVIR DISOPROXIL Fumarato..

4.3.
4.3. Combinaciones disponibles con Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil o Alafenamida
Las combinaciones monopóllicas de EMTRICITABINA y TENOFOVIR Disoproxil o Alafenamida, de GILEAD, reportaron ventas a SISMED del 2° trimestre de 2024  de 832.740 unidades por COP $13.433.070.159, algo que tampoco puede ser ignorado al momento de implementar una política pública basada en DOLUTEGRAVIR de GSK.

Si asumimos el hecho de la existencia de una confrontación mundial de multinacionales farmacéuticas por este mercado, es importante observar que -tal como puede verse en el Gráfico N°24- en Colombia, el dinamismo de EMTRICITABINA es evidente. Si a este hecho se suma la dinámica de TENOFOVIR ALAFENAMIDA y la exclusividad de BICTEGRAVIR, puede concluirse que existe una realidad de mercado que contradice la exclusividad de la política pública que se está adelantando con DOLUTEGRAVIR y plantea la necesidad de buscar soluciones más ajustadas a la realidad nacional e internacional

4.4.
4.4. Emtricitabinas disponibles en Colombia sin Bictegravir que podría ser no patentable
Si asumimos el hecho de la existencia de una confrontación mundial de multinacionales farmacéuticas por este mercado, es importante observar que -tal como puede verse en el Gráfico N°18- en Colombia, el dinamismo de EMTRICITABINA es evidente. Si a este hecho se suma la dinámica de TENOFOVIR ALAFENAMIDA y la exclusividad de BICTEGRAVIR, puede concluirse que existe una realidad de mercado que contradice la exclusividad de la política pública que se está adelantando con DOLUTEGRAVIR y plantea la necesidad de buscar soluciones más ajustadas a la realidad nacional e internacional.
Gráfico N°29. Ventas de EMTRICITABINAS sin BITEGRAVIR en Colombia - Años 2014 a 2023

Gráfico N°35. Ventas de EMTRICITABINAS sin BITEGRAVIR en Colombia - Años 2014 a 2023 y 2015 a 2024

Tal como puede verse en el Gráfico N°30 la Combinación EMTRICITABINA + TENOFOVIR ALAFENAMIDA de DESCOVY CUM 20131470-01 de GILEAD, estuvo disponible también como VYVALTO CUM 20148969-01 de Laboratorios RICHMOND de Colombia. En la actualidad existe una demanda de GILEAD ante la SIC por este producto.

4.5.
4.5. Combinación Emtricitabina y Tenofovir Alafenamida ahora sin protección de patente
Tal como puede verse en el Gráfico N°30 la Combinación EMTRICITABINA + TENOFOVIR ALAFENAMIDA de DESCOVY CUM 20131470-01 de GILEAD, estuvo disponible también como VYVALTO CUM 20148969-01 de Laboratorios RICHMOND de Colombia. En la actualidad existe una demanda de GILEAD ante la SIC por este producto.

Gráfico N°36. Reportes trimestrales de VYVALTO CUM 20148969-01 de Laboratorios RICHMOND de Colombia - Años 2022 a 2023

Como sucede con muchos reportes a SISMED, los datos de VYVALTO CUM 20148969-01 de Laboratorios RICHMOND también tienen inconsistencias tales como:
a) Al igual que DESCOVY CUM 20131470-01 de GILEAD está en régimen de Libertad de precios (es decir, no tiene precio regulado),
b) Sus reportes de Transacciones Primarias, Secundarias y Finales no guardan coherencia (las diferencias resultan realmente excesivas),
c) Todos sus Precios reportados son por Tableta o UniDosis y no por CUM. Esto hace necesario recalcular el PPPS para poder comparar con el precio en Farmacias,
d) Obviamente, los datos reportados no están validados ni analizados, algo que deteriora mucho la calidad de la información.

Gráfico N°37. Reportes trimestrales de VYVALTO CUM 20148969-01 de Laboratorios RICHMOND de Colombia - Años 2023 a 2024

4.6.
4.6. Total Tenofovir Disoproxil sin protección de patente para combinaciones diversas
El Gráfico N°25 muestra la evolución de las ventas de TENOFOVIR DISOPROXIL en la última década. Puede verse que luego de una evolución dinámica de sus ventas en unidades y valores hasta el año 2020, se produjo una caída extraordinaria el año 2021 y una recuperación muy dinámica hasta el año 2023, La caída del 2021 fue más manifiesta en unidades que en valores y es posible que se hayan añadido inconsistencias en los reportes.

Gráfico N°38. Ventas de TENOFOVIR DISOPROXIL en Colombia - Años 2014 a 2023

Tal como puede verse en el Gráfico N°30 la Combinación EMTRICITABINA + TENOFOVIR ALAFENAMIDA de DESCOVY CUM 20131470-01 de GILEAD, estuvo disponible también como VYVALTO CUM 20148969-01 de Laboratorios RICHMOND de Colombia. En la actualidad existe una demanda de GILEAD ante la SIC por este producto.

4.7.
4.7. Ventas de Lamivudina sin Dolutegravir reportadas a SISMED de 2014 a 2023 y 2024
El Gráfico N°19 muestra la evolución de las ventas de LAMIVUDINA sin DOLUTEGRAVIR en la última década. Puede verse que luego de una evolución dinámica de sus ventas en unidades y valores hasta el año 2016, se produjo una caída constante hasta el año 2023, mucho más manifiesta en unidades que en valores.

Gráfico N°39. Ventas de LAMIVUDINA sin DOLUTEGRAVIR en Colombia - Años 2014 a 2023 y 2015 a 2024

Tal como puede verse en el Gráfico N°30 la Combinación EMTRICITABINA + TENOFOVIR ALAFENAMIDA de DESCOVY CUM 20131470-01 de GILEAD, estuvo disponible también como VYVALTO CUM 20148969-01 de Laboratorios RICHMOND de Colombia. En la actualidad existe una demanda de GILEAD ante la SIC por este producto.

5.
5. Proyección de acciones coyunturales desde gremios de la salud
Tomando en cuenta que los hechos planteados en este documento constituyen INDUCCIONES PERVERSAS que generan insuficiencias e inconsistencias graves en el funcionamiento del sistema de salud colombiano, es necesario adelantar urgentemente correctivos que no requieren cambios normativos y pueden adelantarse al margen de la aprobación de una reforma estructural. Para este fin, son necesarios correctivos inmediatos en el sistema de información que no pueden adelantarse sin conocer datos elementales del sistema vigente. Por esta razón, iniciaremos acciones de litigio estratégico, presentando Derechos de Petición dirigidos a:
✔ADRES, sobre microdato de valores pagados por Régimen, CUM, Región, EPS, IPS, Operador Farmacéutico y posibles estudios de pertinencia
✔Ministerio de Salud - OTIC, sobre inconsistencias en datos reportados a SISMED, falta de validaciones y analítica
✔Ministerio de Salud - MiPres, sobre inconsistencias en datos de Prescripciones y efectos de la Política de Presupuestos Máximos
✔Ministerio de Salud - Cuenta de Alto Costo, sobre inconsistencias en Informes publicados y posibles estudios de pertinencia
✔Ministerio de Salud - Med-Col-STAT, sobre inconsistencias en la Plataforma, Informes generados y posibles estudios de pertinencia
✔Instituto Nacional de Salud - Informes publicados y posibles estudios de pertinencia
✔INVIMA, sobre inconsistencias en su base de datos, posibles estudios de pertinencia y Farmacovigilancia

Acuerdo No.15 de Política Farmacéutica en Proyecto de Reforma a la Salud ANM
Las organizaciones más representativas de los médicos colombianos, presentaron los 14 ACUERDOS FUNDAMENTALES de lo que consideran esencial para el pleno desarrollo de la Ley Estatutaria 1751 de 2015 y el Sistema de Salud en ella establecido.

Gráfico N°40: Acuerdo Fundamental N°13 de POLÍTICA FARMACÉUTICA con firma de 21 organizaciones médicas

Acuerdo 13. Política farmacéutica

Avanzar en el desarrollo de la Política Farmacéutica Nacional (PFN) establecida en el CONPES Social 155 de agosto de 2012, formulada con anterioridad a la expedición de la Ley Estatutaria en Salud, de tal manera que, la nueva política despliegue lo ordenado en el artículo 23 de esta ley:

“El Gobierno Nacional establecerá una Política Farmacéutica Nacional, programática e integral en la que se identifiquen las estrategias, prioridades, mecanismos de financiación, adquisición, almacenamiento, producción, compra y distribución de los insumos, tecnologías y medicamentos, así como los mecanismos de regulación de precios de medicamentos. Esta política estará basada en criterios de necesidad, calidad, costo efectividad, suficiencia y oportunidad”.
Para el efecto, se propone que la PFN sea:

• Programática, con metodología científica y objetivos a corto, mediano y largo plazo.
• Integral, con elementos de integración horizontal y vertical de las tecnologías en salud.
• Estratégica, con vocación de soberanía tecnológica y mecanismos de transferencia.
• Priorizada, hacia la defensa de la salud pública y el derecho fundamental a la salud.
• Optimizada, en todos sus procesos de adquisición y uso pertinente.
• Sostenible, con base en la detección y eliminación de falsas innovaciones tecnológicas, el freno a abusos de posición dominante y la erradicación de todas las formas de corrupción.
• Sistema Único e Integrado de Información en Salud, para garantizar trasparencia con acceso público a la información epidemiológica y de todas las transacciones económicas.

Después de 9 años de proferido el CONPES 155, el INVIMA aún mantiene inconsistencias graves en su base de datos de medicamentos, como el manejo de códigos únicos de medicamentos para los registros sanitarios vigentes (ATC), coincidencias de indicaciones por principio activo, data de titularidad de registros sanitarios, oportunidad de renovaciones y manejo de fechas de vigencia. A cinco años del Decreto de apertura de competencia con Biotecnológicos, la plataforma de Biológicos aún no funciona a la perfección. No muestra la información de registros sanitarios, no completó la asignación del Identificador Único del Medicamento (IUM), persiste la falta de parametrización de datos clave, entre otros aspectos.

Estas deficiencias se transmiten a otros sistemas de información como el Sistema de Información de Precios de Medicamentos (SISMED) y la herramienta tecnológica para prescripción -MIPRES.

En cumplimiento del artículo 23 de la LES, el INVIMA deberá adelantar políticas de mejor información y educación sanitaria para la población, exigir mayor transferencia de tecnología y contribuir al desarrollo de capacidades nacionales crecientes en pro de mayor seguridad y en pro de la soberanía farmacéutica.

Así mismo, se avanzará en el control de precios de medicamentos con base en comparaciones internacionales; se extenderá progresivamente a medicamentos de alto costo, innovadores, genéricos, biológicos y biosimilares; control de precios a insumos de alto costo y a ciertas tecnologías en salud. Se considerarán las negociaciones centralizadas como parte de esta política.

Impulsar y promover alianzas y mecanismos de producción nacional de vacunas, de medicamentos e insumos y productos básicos en salud, para avanzar en los conceptos de seguridad, soberanía e independencia farmacéutica y tecnológica.

Declarar exentos de IVA los medicamentos, insumos y tecnologías básicas en el Sistema de Salud.

Firman:

✔Academia Nacional de Medicina.
Presidente: Gabriel Carrasquilla Gutiérrez, en representación del grupo de Acuerdos Fundamentales.
✔Asociación Colombiana de Sociedades Científicas -ACSC. Agamenón Quintero Villarreal, presidente.
✔Colegio Médico Colombiano -CMC. Stevenson Marulanda Plata, presidente.
✔Asociación de Profesiones de la Salud -ASSOSALUD. Mauricio Echeverri Diez, presidente.
✔Federación Odontológica Colombiana -FOC. María Fernanda Atuesta Mondragón, presidente.
✔Sociedad Colombiana de Anestesiología y Reanimación -SCARE. Olga Lucía Herrera Losada, presidente.
✔Asociación Médica Sindical, ASMEDAS Cundinamarca. Jaime Cuervo Saavedra, secretario general.
✔Colegio Médico de Cundinamarca y Bogotá -CMCB. Clemencia Mayorga Ramírez, presidente.
✔Colegio Médico de Antioquia. Carlos Eduardo Valdivieso Gelves, presidente.
✔Colegio Médico de Santander. Sandra Milena Acevedo Rueda, presidente.
✔Colegio Médico del Cauca. Martha Sofía Bedoya, presidente.
✔Federación Colombiana de Sindicatos Médicos -FECOLMED. Jorgenrique Enciso Sánchez, presidente.
✔Academia Nacional de Medicina, Capítulo Nariño. Emma Guerra Nieto, presidente.
✔Academia de Medicina de Medellín. Giovanni García Martínez, presidente.
✔Asociación Gremial y Sindical de Cirujanos de Ortopedia y Traumatología. Roberto Díaz González, presidente.
✔Federación de Sindicatos de Anestesiología -FSA. Luis Mauricio García Borrero, presidente.
✔Asociación de Epidemiología de Colombia -ASOCEPIC. Luis Jorge Hernández Flórez, presidente.
✔Federación Nacional de Prestadores de Servicios de Salud -FENALSALUD. Joaquín Enrique Villamizar Zúñiga, presidente.
✔Asociación de Médicos Egresados de la U. del Valle -AMEUV. Álvaro Bustos Mejía, presidente.
✔Unión Gremial de Dermatólogos de Colombia. UNIDERMA. Arturo César Argote, presidente.
✔Academia de Medicina del Valle del Cauca. Néstor Harry Amorocho Pedraza, presidente.

6.
6. Cambios estructurales en el sistema de salud: Ley 2386 de 2024
Luego, tomando en cuenta que una normatividad diseñada para la defensa de los intereses de la salud pública fue desnaturalizada por un cambio de gobierno y una política pública de "Todo el poder a las EPS" (dejó de desarrollarse el Banco de la Salud ADRES, no se amplió el "Giro Directo a Prestadores", se llenó de inconsistencias al modelo de transparencia de precios y ventas del mercado farmacéutico de SISMED y se dañó el acceso al microdato de ventas y prescripción de los CUBOS de SISMED y MiPres, se frenó el Decreto de Apertura de competencia de medicamentos Biotecnológicos, al igual que la Resolución de transparencia en transferencias de valor, etc. y solo para mencionar los daños más importantes). Es necesario prevenir estos retrocesos, con NORMATIVIDADES VIRTUOSAS con fuerza de Ley, como las siguientes:

Ley de SOBERANÍA FARMACÉUTICA logro de la Sociedad Civil
Ley 2386 de 25jul24 de SOBERANÍA FARMACÉUTICA lograda por la Sociedad Civil
✔ Resumen en Video: Soberanía_Farmacéutica_Colombia_Ley_2386de2024_Video.mp4
✔ Resumen en Audio: Soberanía_Farmacéutica_Colombia_Ley_2386de2024_Video.mp4

Ver Ley de Política Nacional de Investigación Científica, Desarrollo Tecnológico, Innovación y Producción de la Industria Farmacéutica para la Autonomía Sanitaria de Colombia.
Al margen de la tendencia al Maximalismo Verbal Radicalizado con Insuficiencia Técnica y Ejecutiva, que llevó al fracaso el Proyecto de Reforma Estructural a la Salud, organizaciones de la Sociedad Civil, en una mesa intersectorial coordinada por el Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia, donde participaron:
✔Asociación de Industrias Farmacéuticas en Colombia (Asinfar),
✔Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (Afidro),
✔Asociación Colombiana de la Industria Farmacéutica (Ascif),
✔Cámara de la Industria Farmacéutica de la Asociación Nacional de Empresarios (Andi), y
✔Asociación Colombiana de Programas [de pregrado] de Farmacia, Ascolprofar.
Con el respaldo del Clúster Farmacéutico de la Cámara de Comercio de Bogotá.
Y la gestión del Senador Pedro Flórez y la Representante Jennifer Pedraza
Y los Ponentes en Senado Pedro Flórez (Comisión VI y Plenaria) y en Cámara: Dolcey Torres (Comisión VI y Plenaria)
Demostraron que SÍ era posible aprobar una Ley de Política Nacional de Investigación Científica, Desarrollo Tecnológico, Innovación y Producción, de la Industria Farmacéutica para la AUTONOMÍA sanitaria de Colombia.
El punto 6 de "Proyección de cambios estructurales en el sistema de salud Ley 2386/24 de Soberanía Farmacéutica", destaca la aprobación de la Ley de Soberanía Farmacéutica como un logro significativo en contraste con los intentos fallidos de reformas estructurales previas.

• Crítica a Enfoques Anteriores: Señala una tendencia basada en "Maximalismo Verbal radicalizado con Insuficiencia Técnica y Ejecutiva" que llevó al fracaso de proyecto de reforma estructural a la salud. Esta tendencia desvirtuó normativas diseñadas para la defensa de la salud pública, afectando, entre otros, al Banco de la Salud ADRES, el giro directo a prestadores, la transparencia de precios y ventas en SISMED, el acceso a microdatos de SISMED y MiPres, el Decreto de Apertura de competencia de medicamentos Biotecnológicos, y la Resolución de transparencia en transferencias de valor.
• Logro de la Ley 2386 de 2024: A pesar de los fracasos previos, organizaciones de la sociedad civil lograron aprobar la Ley 2386 de 2024 de Soberanía Farmacéutica. Esta ley representa una "normatividad virtuosa con fuerza de Ley".
• Actores Involucrados: La aprobación de esta ley fue resultado de una mesa intersectorial coordinada por el Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia. Contó con la participación de varias asociaciones de la industria farmacéutica (Asociación de Industrias Farmacéuticas en Colombia - Asinfar, Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo - Afidro, Asociación Colombiana de la Industria Farmacéutica - Ascif, Cámara de la Industria Farmacéutica de la Asociación Nacional de Empresarios - Andi, y Asociación Colombiana de Programas de Farmacia - Ascolprofar), con el respaldo del Clúster Farmacéutico de la Cámara de Comercio de Bogotá. La gestión fue liderada por el Senador Pedro Flórez y la Representante Jennifer Pedraza.
• Propósito de la Ley: Este logro demostró que sí era posible aprobar una Ley de Política Nacional de Investigación Científica, Desarrollo Tecnológico, Innovación y Producción de la Industria Farmacéutica, orientada a la autonomía sanitaria de Colombia. Lamentablemente a más de un año de su aprobación aún no se ha reglamentado ni implementado ninguno de sus artículos.

7.
7. Sistema Integrado Transaccional y Distribuido de Información en Salud SITDIS
El Sistema Integrado Transaccional y Distribuido de Información en Salud (SITDIS) es una iniciativa de la Fundación OBSERVAMED STAR y el Colegio Médico de Cundinamarca y Bogotá, entre otros actores, para defender la salud pública, el ejercicio ético de la profesión médica y el derecho fundamental a la salud.

Propuesto como una evolución del Sistema Único e Integrado de Información en Salud (SUIIS), el SITDIS busca gestionar datos transaccionales directos, integrar los diversos subsistemas existentes y ser interoperable. Su objetivo es corregir las inconsistencias y fragmentación de los actuales subsistemas de información en Colombia, priorizando su carácter público, la transparencia y la búsqueda de resultados en salud.

Para lograrlo, el SITDIS buscará estimular la implementación de la Tecnología de Libro Mayor Distribuido (DLT) o Blockchain, en el Sistema de Salud, lo que garantizará la inmutabilidad de los datos (imposibilidad de adulterar la información una vez ingresada) y la disponibilidad de la información de forma distribuida. Además, permitirá la identificación de todos los participantes, el registro permanente e indeleble de sus interacciones y la protección de la información privada mediante criptografía avanzada. Esta implementación se proyecta a partir de año 2025. Ver https://www.observamed.org/PLUS/SITDIS_Inicio.htm

 Algunos enlaces del respaldo documental de esta investigación

1. DOLUTEGRAVIR y Asociaciones: Argumentos a favor 1.1. OMS recomendó DTG como elección para VIH en todas las poblaciones 1.2. OPS Actualización de transición a tratamientos basados en DTG (TLD) 1.3. Asociación DTG+3TC opción más eficaz, menos tóxica y más económica 1.4. Persistencia con DTG+3TC versus BIC/FTC/TAF entre personas con VIH

2. Tratamientos VIH-SIDA: Resistencias, revisiones 2.1. Nuevo informe documenta aumento de farmacorresistencia al Dolutegravir 2.2. Resistencia a los medicamentos del VIH – OMS Informe breve 2024 2.3. Dolutegravir y Bictegravir: Cara a cara a las 96 semanas. Artículos varios 2.4. Inhibidores de la integrasa del VIH-1: Revisión comparativa de eficacia y seguridad

✔Ver más publicaciones de la OMS  ✔DIP DTG Observaciones a recomendaciones del Comité Técnico Interinstitucional armi ✔Dolutegravir: una revisión de la farmacología, eficacia y seguridad en el tratamiento del VIH ✔Gilead anuncia la resolución global de la disputa sobre la patente de Bictegravir con ViiV Healthcare por 1.250 millones de dólares ameridanoe Archivos Reserva Med-Informática (armi): ✔GPC392021_InfecciónVIH_SIDAenAdultasGestantesAdolescentes ✔CAC_VIHenColombia2022 ✔CAC_VIH_Consenso2023 Resumen y explicación de la Resolución No. 1579 del 02 de octubre de 2023 Por medio de la cual el Ministerio de Salud y Protección Social declaró la existencia de razones de interés público para someter la Patente No. 07115501 del medicamento compuesto por Dolutegravir para combatir el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), a licencia obligatoria en la modalidad de uso gubernamental. Departamento de Propiedad Intelectual Universidad Externado de Colombia | Medicamento de interés público: la SIC publica los requisitos para vender dolutegravir El Espectador 03feb241 Colombia firmó por primera vez una licencia obligatoria para un medicamento, ¿por qué es una decisión relevante? Periódico UNAL 10may24 | ONUSIDA celebra el anuncio del gobierno colombiano que permitirá a las personas acceder al tratamiento del VIH más adecuado para ellas Naciones Unidas Colombia |

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