Observatorio del Medicamento OBSERVAMED: Centro de Investigaciones Farmacoeconomicas, Documentación y Comunicaciones para la defensa del derecho fundamental a la salud, el ejercicio ético de la profesión médica y la salud pública

Año del Centenario del Colegio Médico de Cundinamarca y Bogotá y 80 Aniversario de la Federación Médica Colombiana

De OBSERVAMED a OBSERVAMED-Plus
FMC mantiene énfasis en acción social
Apuntes históricos FMC Apuntes históricos Observatorio del Medicamento
Política Farmacéutica Nacional Iniciativas Vicepresidencia PFN-FMC

INFORMES ESPECIALES

21ago16 BisBcm34de2016 Tres derechos de petición de VCACELAPSS
Decreto 1782 aún no entra en vigencia e impacto de biotecnológicos sigue intacto
A 2 años de su firma, el Decreto 1782 de 18/sep/2014 llamado de "apertura a la competencia de medicamentos biotecnológicos" no está vigente, porque aún no se expidieron la "Guía de evaluación de la inmunogenicidad" y la "Guía de estabilidad" (a las que se condicionó dicha vigencia, para lo cual se dio "un plazo no mayor a 12 meses"). El año 2015, solo una muestra de 10 medicamentos biotecnológicos, vendió más de COP 750.000 millones y la tendencia creciente de ese impacto para el sistema de salud, está lejos de revertirse.
1. Venta de una muestra de 10 medicamentos biotecnológicos que superó los 750.000 millones el 2015, dice: Nada cambió.

14ago16 BisBcm33de2016 Cuatro derechos de petición de VCACELAPSS
De Imatinib a Nilotinib y Dasatinib: Se necesitan acciones urgentes de la CNPM
A 60 días de la Resolución 2475 de 14/junio/2016 la nueva CNPMyDM aún no fijó el nuevo precio de IMATINIB y no aplicó la regulación por PRI a los productos de la Circular 04 de 2012. Casos Imatinib, Nilotinib y Dasatinib necesitan más acciones.

10jul16 BisBcm28de2016 "Elijamos Sabiamente: Caso ESOMEPRAZOL"
Lo que prescriptores, prestadores, administradores, laboratorios, expendedores y pacientes debemos saber sobre ESOMEPRAZOL

03jul16 BisBcm27de2016 Reactivamos "Elijamos Sabiamente"
Lo técnico y mercadotécnico entre "medicamentos de marca" y genéricos. Lanzamiento "ES-PLUS"

Ya en el Boletín BIS-BCM#41de2015 de la serie "Elijamos Sabiamente" sugerimos que la diferenciación técnica dual entre medicamento innovador (referencia) y los medicamentos multifuente (genéricos), era apropiada en el campo técnico, pero no en el mercadotécnico. En la práctica, los productos multifuente o genéricos tienen un comportamiento de precios y un rol frente al acceso, que es necesario caracterizar, porque pueden resultar hasta antagónicos. Por lo tanto, además de la clasificación técnica, es necesario que exista la mercadotécnica que reconozca... Ver más

26jun16 BisBcm26de2016 Para reactivar "Elijamos Sabiamente"
BuscaPrecios VMI - Farmacias
Complementa ClicSalud, Termómetro de precios y ES-Plus

Búsqueda de Precios Públicos Encuestados (PPE) del Sistema VMI-CFN
Vademécum Med-Informática - Catálogo Farmacéutico Nacional
En la siguiente ventana de búsqueda, digite el nombre comercial del medicamento o su principio activo. Se generará una ventana emergente con un listado de páginas que contienen esa palabra en una selección de más de diez farmacias que publican sus precios en Internet. En el extremo superior derecho de la ventana emergente, puede ordenar los resultados por relevancia y por fecha. Para volver a esta página de búsqueda, cierre la ventana con (x).

OBSERVAMED-FMC y el CNQFC consideran que esta opción de búsqueda de precios de venta al público complementa la información de precios unitarios reportados a SISMED que publican ClicSalud, el Termómetro de precios de MinSalud y ES-PLUS de Observamed-FMC-CNQFC.

12jun16 BisBcm24de2016 Nueva CNPMyDM expide Circular 01 de 2016
Circular 01 de 2016 aumentó 11.11% precios de 815 presentaciones y solo 275 reportan datos a Sismed
La base consolidada de precios de medicamentos incluye además 14 presentaciones de Glivec reguladas por Resolución 718 de 2015 y 3 de Kaletra con precios de Circular 06 de 2013, para un total de 832 presentaciones reguladas, de las cuales 557 no presentan reportes de ventas a SISMED. En la práctica, las presentaciones efectivamente reguladas serían solo 275.

     Gráfico N°1: CUM (presentaciones) reguladas por Circular 01 de 2016       

05jun16 BisBcm23de2016 Demanda de AFIDRO contra Arts.71 y 72 del PND
Hay más de 5 billones de verdaderas razones para que AFIDRO diga a la H.CC que defiende el derecho fundamental a la salud

08may16 BisBcm19de2016 Prestigiosos expertos apoyan Licencia Obligatoria
CSR presentó a la H. Corte Consitucional un primer informe de inconsistencias en informes de reportes a SISMED de 2015


La Comisión de Seguimiento a la Sentencia T-760 de 2008 y de Reforma Estructural al Sistema de Salud y Seguridad Social – CSR – presentó a la H. Corte Constitucional un primer informe de inconsistencias en los reportes de las farmacéuticas a SISMED del año 2015. La CSR recomienda adoptar los correctivos necesarios a fin de que ese tipo de inconsistencias no ponga en riesgo la utilidad y buen funcionamiento de las soluciones informaticas que propone el Ministerio de Salud en cumplimiento de las órdenes 24 y 27 de la H.Corte Constitucional 1er Informe Observamed-FMC para la CSR y la H.CC

Ultimos Boletines caso IMATINIB en Colombia
07ago16 BisBcm32de2016 Vigilancia Observamed-FMC-CNQFC N°47
Presión multinacional para que MinSalud revoque Declaratoria de Interés Púbico de IMATINIB


19jun16 BisBcm25de2016 Ministro Gaviria finalmente firmó DIP, pero...
Declaratoria de interés público de Imatinib y lo que falta en regulación de precios de medicamentos
El 14 de junio el Ministerio de salud publicó la Resolución 2475 declaratoria de existencia de razones de interés público, finalizando así un proceso que se inició en noviembre de 2014 y estuvo sometido a todo tipo de presiones. El anuncio de Cartagena se cumplió, y la Resolución 2475 AR no habla de una DIP con fines de licencia obligatoria, sino de una "metodología general que simule condiciones de competencia" y dispone que la CNPMyDM defina un nuevo precio regulado de Glivec. Una solución inesperada que evita la LO y el paso a la SIC (cuyos funcionarios ya se habían pronunciado a favor de los intereses comerciales de Novartis) y traslada el caso a la CNPMyDM.
 GráFN°1: Normas PAra regular precios exorbitantes de fármacos 

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29may16 BisBcm22de2016 Peticiones a PGN, CGR y CIPI si se firma DIP
VCACELAPSS y FMC piden vigilancia de Procuraduría y Contraloría en caso Imatinib

Ver Petición a la PGN | Petición a la CGR | Petición a la CIPI | Parte 2 de 2
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22may16 BisBcm21de2016 Presiones a Ministro Gaviria sobre la firma de DIP
Rol de la SIC en patente irregular del cristal beta de Imatinib y el favorecimiento a intereses comerciales de Novartis
Ver Proyecto Derecho de Petición a la PGN en pdf. Parte 1 de 2
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15may16 BisBcm20de2016 Prestigiosos expertos apoyan Licencia Obligatoria
Más de 120 expertos a nivel mundial envían carta al Presidente apoyando a Minsalud en licencia obligatoria IMATINIB
Ver más...
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01may16 BisBcm18de2016 Funcionarios de la SIC favorecen a Novartis 
Los favores de funcionarios de la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) a NOVARTIS en el caso de la patente irregular de IMATINIB-Glivec

Favor N°1: El Consejo de Estado otorgó una patente irregular del cristal beta de Imatinib, porque la SIC no contestó la demanda de Novartis (ver pag.42: no controvirtió, no desvirtuó, no contestó). Favor N°2: La Respuesta de Novartis (AR) que rechazó la propuesta de MinSalud (PMV 140 pesos/mg) se limita a transcribir las "interpretaciones" erróneas y sesgadas a favor de Novartis de José Luis Londoño Fernández, Superintendente Delegado para la Propiedad Industrial, en la reunión de Comisión Intersectorial de Propiedad Intelectual CIPI (Acta y Anexo). Ver más...

24abr16 BisBcm17de2016 Resumen de lo último sobre el cado IMATINIB
Novartis rechazó oferta de COP 140/mg de MinSalud y el país espera la decisión del Ministro Alejandro Gaviria
Todo lo último sobre el caso IMATINIB
 

Como estaba previsto, Novartis rechazó la propuesta de PMV de IMATINIB en 140 pesos/mg (ver Carta Novartis o AR). Ahora el país espera la decisión del Ministro Alejandro Gaviria. Entretanto OBSERVAMED-FMC y el CNQFC incluimos en este Boletín preguntas y respuestas sobre el caso IMATINIB, buscando aclarar algunos conceptos emitidos en la respuesta de Novartis. Ver más...
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17abr16 BisBcm16de2016 Debilidad instituciones vs poder multinacional
Primera propuesta de MinSalud a Novartis: Nuestra debilidad institucional frente a la estrategia mundial y falsa responsabilidad social de esta multinacional
Acaba de hacerse pública la propuesta de MinSalud a Novartis, fijando el PMV de IMATINIB en 140 pesos/mg (ver Carta y análisis técnico o AR). No parece posible un acuerdo, porque juegan en contra la estrategia mundial y la falsa responsabilidad social de esta multinacional, además de un claro debilitamiento de la posición institucional, por los conceptos sesgados que ya emitió el Superintendente Delegado para la Propiedad Industrial a favor de Novartis y en contra del Ministerio de Salud. Este es nuestro análisis. Ver más...
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03abr16 BisBcm14de2016 Funcionario SIC contra MinSalud y a favor de Novartis
Interés público de IMATINIB: Superintendente Delegado para la Propiedad Industrial emite concepto impreciso y sesgado a favor de Novartis y contrario a MinSalud
Hace pocos días se llevo a cabo una reunión de la Comisión Intersectorial de Propiedad Intelectual CIPI - Sesión Subcomisión de Propiedad Industrial que fue prácticamente convocada por AFIDRO. El acta de dicha reunión, que fue publicada por el Ministerio de Salud, trae un anexo (ver Acta o AR) donde con argumentos aparentemente sólidos, José Luis Londoño Fernández (superintendente delegado para la propiedad industrial) muestra un sesgo inocultable en favor de las pretensiones de la multinacional NOVARTIS y en contra de los intereses de la salud pública. Veamos los hechos que así lo demuestran. Ver más...
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13mar16 BisBcm11de2016 Patente de cristal beta amplía patente de Mesilato
Patente irregular de cristal beta de IMATINIB en Colombia (como GLIVEC de Novartis) amplía patente de Mesilato de Imatinib concedida por EEUU en 1993
Ahora que se abre la posibilidad de limitar mínimamente la patente del cristal beta de Mesilato de Imatinib -Glivec de Novartis- vale la pena transcribir la cronología de los hechos relacionados con las patentes del Mesilato de Imatinib que se publicó en Gaceta Sanitaria. Queda claro que se afectará prácticamente el último año de un juego de patentes que se inició en 1993 cuando EEUU aprobó la patente del principio activo Imatinib. Ver más...
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06mar16 BisBcm10de2016 Por primeraq vez en Colombia...
Comité especial declaró IMATINIB de interés público y recomendó a Ministro de Salud Licencia Obligatoria si GLIVEC® Novartis no ofrece precios de competencia
En la página del Ministerio de Salud sobre IMATINIB, se publicó el "Informe sobre la recomendación al ministro de salud y protección social en relación con la solicitud de declaratoria de interés público del IMATINIB con fines de licencia obligatoria" (ARMI) que incluye la histórica frase "RECOMIENDA AL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL DECLARAR LA EXISTENCIA DE RAZONES DE INTERÉS PÚBLICO SOBRE EL IMATINIB CON FINES DE LICENCIA OBLIGATORIA" condicionada a una negociación con la multinacional Novartis, bajo la premisa de que el precio de "Glivec® debe bajar hasta el punto de una competencia simulada". Ver notas en El Espectador y Opinión&Salud, la columna del Dr. Saul Franco en El Espectador y la declaración del Dr. Oscar Andia en BluRadio. Ver más.

10abr16 BisBcm15de2016
Preguntas y respuestas sobre el presente y futuro de los Medicamentos en Colombia

Entrevista al Dr. Oscar Andia, Director de OBSERVAMED

1. Cómo calificaría el estado actual del sistema de salud colombiano?
Si la pregunta se refiere a si hay crisis en el sector salud, sin duda este sector vive en crisis permanente. El propio ministro Gaviria –que según algunos medios niega la crisis- habla de “pérdida de legitimidad” e “insatisfacción creciente” y menciona 3 dimensiones de la crisis: De salud pública, asistencial y financiera. Obviamente, enfatiza la crisis económica y habla más de un “problema estructural de sostenibilidad”.

Las organizaciones de la sociedad civil -y los pacientes- sentimos más las crisis de salud pública y asistencial y creemos que la crisis económica, sí es un problema estructural, pero más del modelo de intermediación comercial que se implementó con la Ley 100 de 1993.

Por lo tanto, calificaría el estado actual del sistema de salud, como una gran construcción social que lleva más de 2 décadas de desarrollo, que debe ser preservada en sus logros fundamentales y defendida de las amenazas estructurales que afectan su viabilidad.

a. Cuáles son los principales logros?
Creo que todos estamos de acuerdo en que este sistema de salud –con todos sus problemas- constituye el logro social más importante en los 25 años de la constitución del 91 y el estado social de derecho (también lo dice el Ministro). El avance más importante fue la consolidación de la salud como un derecho fundamental autónomo, es decir, la Ley Estatutaria de Salud o Ley 1751 de 2015.

b. Cuáles son las principales debilidades?
La mayor debilidad está en que, los grandes avances en derecho, en el momento de su aplicación, hicieron tangibles las debilidades institucionales de esta sociedad y se produjo una colosal captura de recursos por parte de grupos de interés y de poder económico y político (los incentivos alineados de los principales actores, que dicen los economistas). En términos coloquiales, vino el diablo de las prácticas perversas y la corrupción para llevarse la mejor parte de la torta, dejando solo unos saldos para el bien común.

2. ¿Es necesario ajustar el sistema, o Ud. considera que debe transformarse totalmente y aspirar a un nuevo modelo?
Esa es una falsa disyuntiva en la que caemos unos y otros.

Por un lado, escuchamos al ministro hablando básicamente de ajustes y a sus funcionarios concentrando sus esfuerzos en resolver la situación financiera de las EPS y Hospitales, controlar los beneficios No-POS, liquidar las EPS fallidas (Caprecom y Saludcoop) y diseñar un “marco prudencial adecuado”, es decir, apagando incendios, sin tiempo y sin ganas para pensar en un nuevo modelo.

Por otro lado, escuchamos a representantes de la sociedad civil planteando la necesidad de transformaciones profundas y un nuevo modelo, pero con propuestas ciertamente débiles y fragmentarias, con muy pocas posibilidades de implementación inmediata.

Realistamente, muchos vemos la necesidad de un cambio estructural y sabemos los requisitos que debe cumplir el nuevo modelo, pero a la fecha, ninguna organización fue capaz de generar los consensos necesarios y la movilización requerida.

Por lo tanto, es necesario contextualizar mejor las acciones del gobierno, demostrar -con hechos- su falta de voluntad política para cambiar el modelo, la forma metódica en que trabaja por la supervivencia del mismo y las “capturas” de que es objeto. Posiblemente, esa sea la forma más objetiva de avanzar en la construcción del nuevo modelo, buscando consensos, con más experticia, propuestas más aterrizadas y acciones más efectivas.

3. ¿Cómo calificaría la política de regulación de precios de medicamentos del Ministerio de Salud?
Como un éxito, pese a todas sus limitaciones. No olvidemos que, después del desastre de la desregulación de precios y el crecimiento exponencial de recobros al FOSYGA, se produjo un primer intento de regulación basado en Valores Máximos de Recobro (VMR), que calificamos como “parcial e insuficiente”. Parcial porque afectó solo los precios institucionales o hospitalarios e Insuficiente, porque varios de esos precios resultaron bastante superiores a los precios internacionales.

Luego, de la nueva regulación basada en Precios de Referencia Internacional (PRI), dijimos que constituía “un paso en la dirección correcta” porque amplió la regulación a algunos productos no hospitalarios y ajustó mejor los precios a referentes internacionales. Pero hablamos de “un paso”, porque falta ampliar mucho más la gama de productos regulados y falta reforzar la regulación con medidas como la ampliación de la competencia.

a. ¿Qué grado de avance lleva?
Si nos guiamos por el número de Circulares con avances de la regulación, vemos que existió una “primavera” que se prolongó de mayo 2013 a abril de 2014 (cuando se expidieron las Circulares 03 a 07 de 2013 y 01 de 2014). El año 2015 se expidió únicamente la resolución 718 con el ajuste por IPC a los precios regulados. Y este 2016, está en consulta un proyecto de Resolución que fija el ajuste por IPC 2016 de 860 productos, incluye otros 202 a régimen de control directo (muchos de ellos incluidos en las Circulares 02 de 2014, 02 y 03 de 2015, que finalmente no fueron expedidas) y fija el “Precio de la unidad mínima de concentración y presentaciones no reguladas” de 209 principios activos.

b. ¿Qué le falta para perfeccionarla?
Que efectivamente se reactive la regulación, que se amplíe a los demás productos que lo ameritan (nuevos biotecnológicos, protegidos por Decreto 2085 y los de alto impacto en el gasto de bolsillo de los pacientes), que entre en vigencia el Decreto que abre la competencia de biotecnológicos y se implemente una política pública de freno a las prácticas monopólicas y los abusos de posición dominante.

4. ¿Cuál ha sido el impacto financiero real de la regulación de precios de medicamentos?
No existe ninguna discusión sobre un hecho cierto: Veníamos de una época funesta de desregulación total de precios de medicamentos y crecimiento exponencial de los recobros al FOSYGA. La regulación –tanto la basada en Valores Máximos de Recobro VMR como la basada en Precios de Referencia Internacional PRI- evitó el colapso financiero del sistema de salud. Es decir, el festín de los “recobros a cualquier precio” llegó a su fin.

Otra cosa es el debate sobre si pudo ser mejor y la magnitud del ahorro que produjo. El gobierno habla de ahorros reales de 1,6 billones en recobros de 2011 a 2014, cálculo que debe revisarse, porque -según informes de ventas reportadas a SISMED- en los casos más emblemáticos, la reducción de precios fue neutralizada con aumentos inusitados de las ventas en unidades. Ejemplos: Rituximab +63%, Trastuzumab +41%, Adalimumab +26%, etc.

a. En la Industria farmacéutica
No es cierto como dicen que se haya frenado la innovación ni el abastecimiento. Más allá del ruido de las reclamaciones, las grandes farmacéuticas se adaptaron rápidamente y tienen el poder suficiente para neutralizar cualquier regulación. 

b. En los prestadores
Tenemos dos clases de prestadores: Los que sufren con los precios de las tecnologías y los que hacen negocios en esas tecnologías.

- A los que sufren, la regulación les produjo algún alivio. Aunque, el margen del 12% por servicio farmacéutico que les fijó la regulación por VMR fue incorporado al precio de las farmacéuticas por la Circular 04 de 2012. La actual regulación por PRI reconoce un 7,27% implícito en el Precio Máximo de Venta PMV de las Circulares (como margen de comercialización) y un margen para prestadores (3,5% sobre el PMV para los productos con precios superiores al millón, o del 7% para los que tienen precios menores del millón) que ellos consideran insuficiente.

- A los que negocian con estas tecnologías, la regulación les obligó a adaptar su modelo de negocios y aparentemente no tuvieron mayores problemas.

c. En los aseguradores
Si hablamos de administradoras, también sabemos que tenemos de dos clases: Las que sufren con los precios de las tecnologías y las que hacen negocios con esas tecnologías. Las que sufren, pudieron negociar mejor los precios y las que montaron infraestructura para “recobrar a cualquier precio” fueron en realidad las más afectadas. La más grande de ellas está en liquidación.

d. En los pacientes
También tenemos dos clases de pacientes: Los que pagan los medicamentos con dinero de su bolsillo (que para algunos reguladores, prácticamente no existen) y los que dependen del sistema para que les suministre sus medicamentos.

- A los primeros –que son millones- la regulación basada en Valores Máximos de Recobro VMR, no les generó ningún beneficio porque se aplicó solo a los llamados “precios institucionales”. Pero, la regulación basada en Precios de Referencia Internacional PRI, sí incluyó algunos productos que se venden en farmacias –por ejemplo las Insulinas- y de esta forma, sí benefició a muchos pacientes.

- Entre los segundos -los pacientes que reciben medicamentos financiados por el sistema- existen tres grupos: 
a) Aquellos que reciben medicamentos incluidos en el POS, que se les entregan sin mayores problemas (Acetaminofen, Ibuprofeno, etc.); 
b) Aquellos que deben adelantar trámites ante los Comités Técnico Científicos CTC o interponer acciones de tutela para que les reconozcan sus derechos (“litigio justo”) y 
c) Aquellos que se benefician de “incentivos alineados” de actores como farmacéuticas, prestadores y administradoras y hacen parte del “litigio inducido”.

En términos estrictos la regulación de precios no benefició a ninguno de los tres grupos, pero en el largo plazo, no hay duda que las redes de “litigio inducido” comprometen la viabilidad financiera del sistema y por esa vía son responsables de la negación de servicios que afecta a los demás pacientes del sistema.

5. ¿Podría mencionarnos los principales medicamentos que, de acuerdo a sus investigaciones, impactan actualmente los costos del sistema de salud, están por fuera de la regulación? 
A finales de 2015 el Ministerio de Salud publicó una lista de productos “en referenciación” para efectos de regulación que incluye TELAPREVIR (INCIVO de Janssen), BOCEPREVIR (VICTRELIS de MS&D), AFLIBERCEPT (EYLIA de Bayer), PANITUMUMAB (VECTIBIX de Boehringer Ing) y AZACITIDINA (VIDAZA de Celgene-Tecnofarma). La VELAGLUCERASA ALFA (Vpriv de Shire) existe en reportes de mayoristas, pero no del laboratorio. ¿Ajustarán PEGINTERFERON ALFA-2B (PEG-INTRON PEN de MS&D) que tiene precio regulado por la Circular 04 de 2012? La comunicación no fija criterios para esa selección, pero esa lista es parcial porque no incluye productos con precios superiores a 10 millones, tales como:

a) Medicamentos con precios millonarios, que deben ser regulados: (en orden de Precio Unitario Promedio de la Presentación PUPP [=tvv(cc+ci)/tvu(cc+ci)] según Sismed 2015)
- MIGLUSTAT (ZAVESCA de Actelion-Biotoscana) PUPP 27.893.661 (xcaja x90 cápsulas) que en 2014 y 2015 reportó ventas al sistema superiores a COP 8.000 millones cada año;
- VISMODEGIB (ERIVEDGE de Roche) PUPP 15.083.871 (xcaja x28 cápsulas) que vendió al sistema más de COP 6.027 millones el 2014 y más de COP 15.024 millones el 2015;
- IPILIMUMAB (YERVOY de Bristol) PUPP 14.888.631 (xcaja x1 vial) que vendió al sistema más de COP 20.151 millones el 2014 y más de 25.668 millones el 2015;
- AXITINIB (INLYTA 5 mg de Pfizer) PUPP 11.766.095 (xcaja x60 tabletas) que vendió al sistema más de COP 1.474 millones el 2014 y más de 4.035 millones el 2015 (solo 5 mg);
- CABAZITAXEL (JEVTANA de Sanofi-Aventis) PUPP 11.503.761 (xcaja x1 vial) que vendió al sistema más de COP 6.491 millones el 2014 y más de 5.625 millones el 2015
- RUXOLITINIB (JAKAVI de Novartis) PUPP 10.660.527 (xcaja x60 comprimidos) que vendió al sistema más de COP 4.802 millones el 2014 y más de 9.743 millones el 2015;

b) Medicamentos con “patente express” del Decreto 2085, que comenzaron a reportar ventas el 2015 y deben regularse a la brevedad posible:
- CANAKINUMAB (ILARIS de Novartis) para Artritis Idiopática Juvenil, PUPP 31.021.760 (xcaja x1 vial) que el 2015 con solo 39 viales tuvo ventas superiores a COP 1.209 millones;
- ALEMTUZUMAB (LEMTRADA de Genzyme-SanofiAventis) para Esclerosis Múltiple, PUPP 22.492.458 (xcaja x1 vial) que el 2015 con solo 45 viales sumó COP 1.012 millones;
- PLERIXAFOR (MOZOBIL de Genzyme-SanofiAventis) para Linfoma NoH y Mieloma M. PUPP 18.235.512 (xcaja x1 vial) que el 2015 con 123 viales sumó COP 2.243 millones;
- IBRUTINIB (IMBRUVICA de Janssen) para Leucemia Linfocítica Crónica, PUPP 14.400.000 (xcaja x90 cápsulas) y el 2015 con solo 70 cajas sumó COP 1.008 millones;
- DACLATASVIR (DAKLINZA de Bristol) para Hepatitis C, PUPP 14.354.115 (xcaja x28 tabletas) que el 2015 con solo 126 cajas tuvo ventas superiores a COP 1.809 millones;
- RADIO DICLORURO 223 Ra (XOFIGO de Bayer) para Cáncer de Próstata, PUPP 11.236.153 (xcaja xFco.x6 MBq) que el 2015 con 158 fcos. vendió COP 1.775 millones;
- OBINUTUZUMAB (GAZYVA de Roche) para Leucemia Linfocítica Crónica, PUPP 10.269.000 (xcaja x1 vial) que el 2015 con solo 100 viales vendió COP 1.027 millones.

Y siguen varios medicamentos con precios menores de COP 10 millones, pero que siguen siendo de alto costo y alto impacto para el sistema de salud. Si las listas de referenciación del Ministerio incluyesen otros medicamentos ya protegidos por D2085, sería mucho mejor.

a. ¿Conoce porque no están aún regulados?
Por pura debilidad institucional. En recientes intervenciones el Ministro muestra lo que debe hacerse con los productos de alto valor terapéutico, los de mínimo valor terapéutico, los huérfanos de alto costo, etc. pero ninguna de sus propuestas se ha implementado aún.

b. ¿Conoce los mayores valores que causan estos medicamentos?
Solo los mencionados en las anteriores listas a) y b), en todas sus concentraciones -solo el año 2015- sumaron ventas por más de COP 140.000 millones. Y esa suma corresponde solo a precios de laboratorios, a los que deben sumarse los márgenes de comercialización (que son libres, precisamente porque no están regulados) y el hecho de que todos se recobran, porque ninguno está incluido en el POS.
Es decir, aparecen los “incentivos alineados” de las farmacéuticas, los prestadores y las administradoras que tanto daño le hacen al sistema de salud y conforman la “presión tecnológica” que dice el Ministro, que -en muchos casos- corresponde más a una “presión mercadotécnica directa” con redes de “litigio inducido”.

6. ¿Es posible que la regulación de precio de medicamentos, haya impulsado una modificación del modelo de comercialización y venta de los medicamentos en Colombia? Explíquenos por favor.
Sin duda. Y no se trata únicamente de la crisis de aquellas grandes administradoras del sistema que montaron la llamada “industria del recobro” sino de los modelos que persisten: los unos ajustados a la regulación y los otros ajustados a la falta de regulación. El modelo de comercialización de los medicamentos de las listas a) y b) del punto N°5 está ajustado a la falta de regulación. El modelo de comercialización de los regulados corresponde más al llamado “marketing directo”. Para explicar este punto habría que desnudar las técnicas que emplearon las farmacéuticas para neutralizar la regulación y lograron mantener su negocio prácticamente intacto. Y desnudar también las técnicas de los comercializadores que se dedican a importaciones de bajo costo de medicamentos que tienen precios regulados, pero, con cálculos que corresponden a los productos pioneros. El resto, no está regulado.

7. ¿Cómo va la regulación de dispositivos médicos?
Nuestro seguimiento a este tema no es tan estricto como el de medicamentos. Percibimos el problema como otra vena abierta para drenaje de recursos del sistema, cuya regulación quedó neutralizada en el primer intento (por la debilidad institucional que aquí es más manifiesta).

a. ¿Qué podemos esperar de esta regulación en términos de ahorros, acceso, calidad y nomenclatura?
Mucho, pero se trata de una construcción compleja que aún está en sus primeros pasos. Ni siquiera tenemos un sistema de información aceptable.

8. ¿En qué estado se encuentra la reglamentación de los medicamentos biotecnológicos?
Como todos sabemos, el título 5° del Decreto 1782 de 2014 en su Artículo 21 dice que el Ministerio de Salud “adaptará y adoptará” las Guías “para la Evaluación de Productos Bioterapéuticos Similares del Comité de Expertos de Estandarización Biológica” de la OMS; la “Serie de Informes Técnicos de Buenas Prácticas de Manufactura” de la OMS para biológicos; las “Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas de la Red PARF” y la “Guía de Estabilidad de Vacunas y Biológicos” de la OMS. Recién el 17 de diciembre de 2015, se publicó la Resolución 5402 “Manual y el instrumento de verificación de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Biológicos”.

Por su parte, el Artículo 22 condicionó la vigencia del Decreto a la expedición de “Guías de inmunogenicidad, plan de gestión de riesgo y estabilidad” en un “plazo no mayor de 12 meses”. Los 12 meses se cumplieron en septiembre de 2015 y a la fecha –casi 18 meses- dichas Guías tienen borradores publicados en el sitio web del ministerio y siguen en el proceso de consultas –y conferencias- mientras las cajas registradoras de las grandes farmacéuticas propietarias de biotecnológicos monopólicos siguen sonando a rabiar.

a. ¿Que pueden esperar los colombianos cuando comiencen a operar estos reglamentos?
Lamentablemente poco y además en el largo plazo. El papel pionero de Colombia de una forma de apertura a la competencia que sirva a la viabilidad financiera de los sistemas de salud, al parecer no pasará de ser un espejismo. Mientras el modelo colombiano permanece empantanado por problemas técnicos, políticos y económicos, las agencias reguladoras del primer mundo (FDA y EMA) están aprobando cada vez más biotecnológicos competidores. Por lo tanto, si el proceso de apertura “a la colombiana” no funciona, es posible que los beneficios lleguen, pero siguiendo la tendencia global, menguados y tardíamente.

b. ¿Tendremos más medicamentos disponibles? ¿O estará restringida la aprobación de nuevos esquemas terapéuticos? 
Todo indica que eso no dependerá solo de dinámicas locales, sino de tendencias globales. Al final, se trata de una confrontación de multinacionales de uno y otro bando y la supervivencia de los sistemas de salud. El manejo inteligente de esas contradicciones será la única forma de preservar la viabilidad financiera de los sistemas de salud como el colombiano y -para salir bien librados- requerimos de fortalezas técnicas e institucionales que lamentablemente aún no tenemos.

9. ¿Es posible que la aplicación de la Ley Estatutaria de Salud, se convierta en una barrera de acceso para la actualización del plan implícito? ¿Porque?
Lo que pasará con la Ley Estatutaria es otro tema donde tenemos percepciones distintas de los funcionarios de los Ministerios de Salud y Hacienda. Vemos sus presentaciones donde estiman el “gasto adicional en medicamentos por Ley Estatutaria” en 0,7 billones anuales (escenario bajo), 1,65 billones (escenario medio) y 2 billones (escenario alto), lo cual contradice nuestros cálculos, donde esas sumas resultan claramente subestimadas. Si vemos que el total de ventas reportadas por los laboratorios a SISMED del año 2015 sumó 11,03 billones y que de esa suma 7,6 billones (69%) corresponden a productos No-POS, suponer que con el plan implícito, el gasto adicional en medicamentos por Ley Estatutaria estará entre 0,7 y 2 billones, nos parece muy optimista, asumiendo incluso que las EPS ya no harán parte de la línea de “incentivos alineados”.

Lo sucedido con las inclusiones de productos biotecnológicos monopólicos al POS, ya nos mostró que el cambio de bando de las EPS es importante, pero no tan determinante como se supone (asumiendo que las EPS se prestarán para más negaciones y los pacientes recurrirán más al litigio, solos, o mediante asociaciones incentivadas por la presión mercadotécnica de las farmacéuticas). 

a. ¿Conoce Ud. cuáles serían los principales indicadores que utilizaría el gobierno, para definir la metodología para seleccionar las “exclusiones”? Denos esas claves…
No conocemos esos indicadores. Lo que sabemos es que la Ley 1751 de 2015 fija un plazo de dos años para esa tarea y hasta el momento -faltando solo 10 meses- si algo existe, es un secreto.

b. ¿Podría esperarse que algunos medicamentos NO POS de hoy, sean mañana exclusiones?
Ese es el punto de mayor discrepancia en nuestras estimaciones. Como ejemplo, publicamos un informe sobre los antihipertensivos del grupo de los llamados ARA-2 (coloquialmente “Sartanes”). Solo el primero de ellos (Losartán) está en el POS y es el más económico. Los demás Sartanes y sus asociaciones (Eprosartan, Valsartan, Irbesartan, Candesartan, Telmisartan y Olmesartan) se presentan como avances terapéuticos y resultan a cual más costosos. La pregunta es ¿con cuál argumento podrían llevarse a la lista de exclusiones? Sin duda, harán parte del plan implícito y ejercerán una “presión tecnológica” que no será de poca monta: Los “Sartanes” No-POS se toman el 67% del mercado en valores y no están sujetos a ningún control, ni en su prescripción ni en su precio.

c. ¿Podría esperarse que algunos medicamentos POS de hoy, sean mañana exclusiones?
Teóricamente es posible, pero sin duda ese fenómeno será poco relevante.

d. ¿Podemos entender que la ley estatutaria de salud, aprobó el suministro total de medicamentos para los pacientes que padecen enfermedades huérfanas? O favor explíquenos.
En principio y desde la perspectiva del derecho, si. Pero, la misma Ley contiene mecanismos regulatorios concretos de defensa de la viabilidad financiera del sistema de salud. La Ley protege la autonomía médica, pero también exige autorregulación. Protege los derechos de los pacientes, pero fija mecanismos de regulación que deben fortalecerse a la brevedad posible, porque este problema de medicamentos para enfermedades huérfanas ya está fuera de control.

10. ¿Cómo ve Ud. la participación del componente de medicamentos y dispositivos médicos, de frente con la Política de Atención integral en Salud PAIS?
Sea PAIS y MIAS, se trata de otro paso en la dirección correcta, pero también en forma parcial e insuficiente. Parcial porque está en la fase de lineamientos generales y aún no se transmitió adecuadamente a mecanismos concretos como las reglas de habilitación de instituciones prestadoras de servicios de salud (IPS) y profesionales independientes. Insuficiente, porque no enfatiza adecuadamente en el carácter RESOLUTIVO de la atención primaria.

El componente de medicamentos a nivel de la atención primaria, no es el más complejo. Las redes de compra y suministro unificado que se escuchan por ahí, pueden constituir una buena solución. Pero la solución logística no es suficiente, lo estructural sería –por ejemplo- aprovechar esta coyuntura para introducir un sistema de farmacovigilancia activa.

a. ¿Se harán redes exclusivamente de medicamentos? ¿Lo recomendaría Ud.?
Superar la atomización de servicios farmacéuticos, ligando este servicio a redes de atención ya constituiría un avance, pero universalizar este servicio ligando su prestación a bases de datos nacionales de afiliados al sistema sería mucho mejor.
Aún así estamos hablando de logística. Lo realmente estructural sería incorporar además sistemas de seguimiento farmacoterapéutico y farmacovigilancia.

b. ¿Esas redes de medicamentos estarán por fuera de las redes de prestación?
Entiendo que por el momento las redes están regionalizadas y en principio creo que debemos comenzar por allí.

c. ¿Que recomendaciones le haría al gobierno con relación a la implementación de esta política novedosa (PAIS)?
En relación con el servicio farmacéutico, avanzar en las soluciones logísticas que eliminen el vía crucis de los pacientes para el suministro de sus medicamentos y en lo estructural, aprovechar la coyuntura para introducir sistemas de seguimiento farmacoterapéutico y farmacovigilancia (ojalá, “activa” para medicamentos de alto costo). 

11. ¿Cuál cree que será finalmente la decisión del Ministerio de Salud con relación al Imatinib de Novartis, luego de la recomendación que hiciera el comité técnico, de declararlo de interés público y con fines de licencia obligatoria?
Aplaudimos el informe del Comité Técnico y esperamos la confirmación del Ministro o en su defecto una negociación digna del precio del pionero. Novartis ya dio un primer paso pasando los consumos del año 2015 a la concentración de 100 mg con un precio algo inferior. Ellos saben que el crecimiento dinámico de sus productos NILOTINIB (TASIGNA) y en otras indicaciones, RUXOLITINIB (JAKAVI) o CANAKINUMAB (ILARIS) efectivamente les permite flexibilidades, que ojalá llegaran a lo sucedido en la India, donde fijaron precios para GLIVEC por debajo de todos sus competidores.

12. ¿Siente Ud. Dr. Andia, que, con relación a esta política de regulación de precios, el Ministerio ha mantenido una actitud de escucha con relación a los estudios serios de expertos y compañías como la que Ud. dirige?
¿Algo diferente de la interacción que obligamos mediante litigio? Digamos que poco y por épocas. Aquí también existió una primavera hace muchos años cuando hicimos el seguimiento de la libertad de precios de 1999 para el Ministerio de Salud y otra pequeña hace unos años cuando el Ministerio adquirió una suscripción de acceso a nuestra base de datos. Por lo demás fue una relación litigiosa, donde ganamos como cuatro acciones de tutela (incluida una con sentencia de la Corte Constitucional) y creo que perdimos una. Nuestra última reunión fue sobre sistemas de prescripción de medicamentos, por orden de la Corte Constitucional (Sala Especial de Seguimiento de la Sentencia T-760) y en representación de la Comisión de Seguimiento a la sentencia T-760/08 y de Reforma Estructural del Sistema de Salud y Seguridad Social – CSR.

Pero lo anterior no significa que no valoremos los avances del Ministerio en transparencia y calidad técnica. Apreciamos –por ejemplo- la publicación juiciosa de reportes a SISMED, los mecanismos de transparencia con que avanza la regulación de precios, la calidad de los documentos y la transparencia en el proceso de declaratoria de interés público de Imatinib y la forma en que está culminando la entrega información depurada de recobros, por orden de la Sala de Casación Civil de la Corte Suprema. Sin duda, esos avances le dan más oportunidades a la sociedad civil para hacer seguimiento y control.

13. ¿Como seria, según su experiencia, la nueva Política Nacional de Medicamentos que exigió la ley estatutaria de salud?
Por la extensión de los 12 puntos anteriores y por la importancia de este tema, sugiero una entrevista especial al respecto. Recordemos que el Observatorio del Medicamento OBSERVAMED nació durante el “proceso colectivo” de construcción de la PFN de 2003. Que en ese proceso, la propuesta más importante de la FMC fue la construcción de un Sistema Único de Información de Medicamentos SUIM que debía reunir información farmacológica, regulatoria y económica de medicamentos. Esa propuesta no fue incluida en el documento oficial, ni implementada por ninguna de las administraciones que le siguieron. Por su parte la FMC sí impulsó dicho sistema (actualmente es el único de su tipo en Colombia) y creó -dentro su organización- una Vicepresidencia específica para el manejo de estos temas. Ambas medidas permitieron a la FMC jugar un papel de defensa de los intereses de la salud pública.

Gracias Dr. Oscar Andia por sus amables comentarios, explicaciones y aclaraciones sobre el estado actual y futuro de los medicamentos, y su disponibilidad y costo dentro del sistema de salud colombiano, CONSULTORSALUD continuará atento a los análisis que Ud. Y su equipo de expertos realizan sobre el particular. Entrevistador: ConsultorSalud

Envíenos sus aportes a observamed.fmc@gmail.com, twitter o facebook de OBSERVAMED

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